Nyílt placebók a fáradtság kezelésére szklerózis multiplexben

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a résztvevők toborzásának, beiratkozásának és megtartásának megvalósíthatóságát egy olyan tanulmányban, amely a placebo tabletták nem megtévesztő (nyílt címkézésű) beadásának elfogadhatóságáról és hatásairól szól az SM-hez kapcsolódó fáradtság kezelésére. Az 1. konkrét cél a megvalósíthatósági végpontokat értékeli, beleértve az elhatárolást (44 résztvevő felvétele), a megtartást (a minta 80%-a) és a placebo-adherenciát (90%). A 2. konkrét cél a fáradtság, az életminőség, a kognitív működés és az önhatékonyság csoportok közötti változásait értékeli. A 3. konkrét cél a résztvevők elfogadhatóságát, elégedettségét és tapasztalatát értékeli.

Tervezés:

Ez a kísérleti vizsgálat egy randomizált kontroll vizsgálat, amely három karból áll: nyílt elrendezésű placebo kar, várható várakozási kar és szokásos gondozási kar. A klinikai koordinátor felülvizsgálja az orvosi feljegyzéseket, beiratkozik és beleegyezik a résztvevőkbe a következő felvételi kritériumok alapján: 19 éves vagy idősebb SM diagnózisa, közepes vagy súlyos fáradtság jelentése, 7-nél kisebb PDDS-pontszám és 90 napig stabil dózisú DMT.

A kizárási kritériumok a következők: súlyos társbetegségek és nem rendeltetésszerű gyógyszerek vagy edzésprogramok használata az elmúlt 30 napban, valamint ha valaki kerekesszékhez van kötve.

A kiindulási és a 21 napos távértékelések tárgyilagos méréseket foglalnak magukban egy fizikoterapeuta által, egy számjegyű modalitás tesztet (SDMT) és ötször ülve állni (FTSST) és szubjektív kérdőíveket, amelyeket a résztvevő e-mail-címére küldenek, beleértve a módosított fáradtsági hatásskálát (MFIS), a funkcionális rendszereket. Score (FSS), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Perceived Deficits Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale és az SF-36 értékeli az életminőséget. A klinikai koordinátor véletlenszerűen választja ki a résztvevőket az alapszintű tesztelés után. A nyílt elrendezésű placebo és a várható várakozási kar találkozik az ellátást nyújtó szolgáltatóval, aki olyan forgatókönyv szerinti orientációt követ, amely egy tipikus beteg-szolgáltató interakciót utánoz a gyógyszer felírásakor, beleértve a hatékonyság indokait is. A szolgáltató hangsúlyozni fogja a gyógyszeres kezelés betartásának fontosságát a nyílt elrendezésű placebo karon, és a légzőgyakorlatokat a várható karban a következő 21 napban. Mindkét karhoz egy nyomkövető lapot biztosítunk a ragaszkodás dokumentálására. A szokásos gondozási részleg találkozik a gondozóval, aki a fáradtság és a hőkezelési stratégiák forgatókönyv szerinti eligazítását követi. Minden résztvevő oktatóanyagot kap a fáradtságról és a hőkezelésről. A 11. napi bejelentkezési hívás során felmérik az előrehaladást és válaszolnak a kérdésekre. A 21 napos távértékelést követően a résztvevő szubjektív kérdőíveket tölt ki e-mailben 28 napos és 35 napos követés útján.