Open-label placebo's om vermoeidheid bij multiple sclerose te behandelen
Vermoeidheid is een van de meest voorkomende en invaliderende symptomen van multiple sclerose. De huidige behandelingen, waaronder farmacologische behandelingen, fysiotherapie, slaapregulatie en psychologische interventies, leveren slechts marginaal voordeel op. Farmacologische behandelingen hebben inconsistent bewijs. Recente onderzoeken tonen aan dat niet-misleidende open-label placebo's (OLP) matige tot grote effecten hebben op de symptomen, waaronder vermoeidheid, bij volwassenen met uiteenlopende medische aandoeningen.
Daarom is dit een pilot- en haalbaarheidsstudie om gegevens te verkrijgen over de haalbaarheid en effecten van OLP voor multiple sclerose-gerelateerde vermoeidheid en de impact ervan om de basis te leggen voor een concurrerende NIH-toepassing. Deze pilootstudie zal de eerste studie zijn om te evalueren of OLP, dat volledige toestemming krijgt en patiënten betrekt bij hun welzijn, een veilige, effectieve behandeling kan bieden voor multiple sclerose-gerelateerde vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilootstudie is het evalueren van de haalbaarheid van het werven, inschrijven en behouden van deelnemers aan een studie naar de aanvaardbaarheid en effecten van een niet-misleidende (open-label) toediening van placebopillen voor de behandeling van MS-gerelateerde vermoeidheid. Specifiek doel 1 zal de haalbaarheidseindpunten beoordelen, waaronder opbouw (44 deelnemers inschrijven), retentie (80% van de steekproef) en therapietrouw (90%). Specifiek doel 2 evalueert de veranderingen tussen groepen in vermoeidheid, kwaliteit van leven, cognitief functioneren en zelfeffectiviteit. Specifiek doel 3 evalueert de aanvaardbaarheid, tevredenheid en ervaring van de deelnemer.
Ontwerp:
Deze pilotstudie is een gerandomiseerde controlestudie bestaande uit drie armen: open-label placebo-arm, verwachtingsarm en gebruikelijke zorg-arm. De klinische coördinator zal medische dossiers beoordelen, deelnemers inschrijven en toestemming geven op basis van de volgende opnamecriteria: diagnose van MS, 19 jaar of ouder, melding van matige tot ernstige vermoeidheid, PDDS-score van < 7 en stabiele dosis DMT's gedurende 90 dagen.
Uitsluitingscriteria zijn: ernstige comorbide aandoeningen en gebruik van off-label medicijnen of trainingsprogramma's in de afgelopen 30 dagen, en als men aan een rolstoel is gekluisterd.
Baseline- en 21-daagse telebeoordelingen omvatten objectieve metingen uitgevoerd door een fysiotherapeut, Single Digit Modality Test (SDMT) en Five Time Sit to Stand (FTSST) en subjectieve vragenlijsten die naar de e-mail van de deelnemer worden verzonden, waaronder Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Functional Systems Score (FSS), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Vragenlijst voor waargenomen tekorten, Epworth Sleepiness Scale en de SF-36 beoordeling van de kwaliteit van leven. Deelnemers worden gerandomiseerd door de klinische coördinator na basislijntesten. De open-label placebo- en verwachtingsarm zullen een ontmoeting hebben met de zorgverlener die een gescripte oriëntatie zal volgen die een typische interactie tussen patiënt en zorgverlener nabootst bij het voorschrijven van een medicatie, inclusief de reden voor effectiviteit. De zorgverlener zal het belang benadrukken van therapietrouw voor de open-label placebo-arm en de ademhalingsoefeningen voor de verwachtingsarm voor de komende 21 dagen. Aan beide armen wordt een volgblad verstrekt om de therapietrouw te documenteren. De gebruikelijke zorgarm zal een ontmoeting hebben met de zorgverlener, die een gescripte oriëntatie zal volgen over strategieën voor vermoeidheid en hittebeheersing. Alle deelnemers krijgen educatief materiaal over vermoeidheid en warmtebeheersing. Op dag 11 wordt er een incheckgesprek gehouden om de voortgang te meten en vragen te beantwoorden. Nadat de telebeoordeling van 21 dagen is uitgevoerd, vult de deelnemer subjectieve vragenlijsten in via e-mail voor een follow-up van 28 dagen en 35 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Tanner Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van MS
- 19 jaar of ouder
- rapporteer matige tot ernstige vermoeidheid (d.w.z. ≥4 op de FSS)
- Door de patiënt bepaalde ziektestappenscore van ≥7.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbide aandoeningen die vermoeidheid kunnen beïnvloeden (bijv. lupus, chronisch vermoeidheidssyndroom)
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met off-label medicijnen of een trainingsprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: OLP-behandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsgroep ontvangen: 1) educatief materiaal; 2) positieve verwachting; 3) 2 placebopillen tweemaal daags gedurende 21 dagen.
|
Ontvang tweemaal per dag twee open-label placebo-pillen na randomisatie.
Ontvangt 21 dagen en stopt dan.
Het bevat educatief materiaal en positieve verwachtingen.
Andere namen:
|
|
ANDER: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar de groep zonder behandeling blijven 21 dagen alleen in standaardzorg en ontvangen educatief materiaal.
|
Blijf in de standaardzorg na randomisatie en educatief materiaal.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verwachtings groep
Deelnemers ontvangen educatief materiaal en positieve verwachtingsoriëntatie via Zoom of telefoon
|
Educatief materiaal en positieve verwachtingsoriëntatie via Zoom of telefoon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline vermoeidheid na 21 dagen met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS).
Tijdsspanne: Deelnemers vullen deze schaal bij baseline in en 21 dagen later besteedt de deelnemer 10 minuten aan elke beoordeling om deze schaal te voltooien.
|
Deze schaal wordt gebruikt om vermoeidheid te meten en de schaal heeft een bereik van 9-63 waarbij 9 de best mogelijke score is en 63 de slechtste score.
|
Deelnemers vullen deze schaal bij baseline in en 21 dagen later besteedt de deelnemer 10 minuten aan elke beoordeling om deze schaal te voltooien.
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline-impact van vermoeidheid na 21 dagen met behulp van de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Tijdsspanne: Deelnemers vullen deze schaal bij baseline in en 21 dagen later besteedt de deelnemer 15 minuten aan elke beoordeling om deze schaal te voltooien.
|
Deze schaal wordt gebruikt om vermoeidheid te meten en de schaal heeft een bereik van 0 tot 84, waarbij 0 de best mogelijke score is en 84 de slechtste score.
|
Deelnemers vullen deze schaal bij baseline in en 21 dagen later besteedt de deelnemer 15 minuten aan elke beoordeling om deze schaal te voltooien.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 21 dagen met behulp van de 36-item Short Form-enquête (SF-36).
Tijdsspanne: Deelnemers vullen deze schaal bij baseline in en 21 dagen later besteedt de deelnemer 15 minuten aan elke beoordeling om deze schaal te voltooien.
|
De scores voor deze enquête variëren van 0-100 waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 100 de best mogelijke score.
|
Deelnemers vullen deze schaal bij baseline in en 21 dagen later besteedt de deelnemer 15 minuten aan elke beoordeling om deze schaal te voltooien.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline slaperigheid na 21 dagen met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tijdsspanne: Deelnemers vullen deze schaal bij baseline in en 21 dagen later besteedt de deelnemer 15 minuten aan elke beoordeling om deze schaal te voltooien.
|
Deze schaal wordt gebruikt om slaperigheid te meten en de schaal heeft een bereik van 0-24 waarbij 0 de best mogelijke score is en 24 de slechtste.
|
Deelnemers vullen deze schaal bij baseline in en 21 dagen later besteedt de deelnemer 15 minuten aan elke beoordeling om deze schaal te voltooien.
|
|
Verandering ten opzichte van het neurologisch functioneren bij aanvang na 21 dagen met behulp van de Perceived Deficit Questionnaire 5-Item Version (PDQ-5).
Tijdsspanne: Deelnemers vullen deze schaal bij baseline in en 21 dagen later besteedt de deelnemer 15 minuten aan elke beoordeling om deze schaal te voltooien.
|
De scores voor deze vragenlijst variëren van 5-25, waarbij 5 de best mogelijke score is en 25 de slechtst mogelijke score.
|
Deelnemers vullen deze schaal bij baseline in en 21 dagen later besteedt de deelnemer 15 minuten aan elke beoordeling om deze schaal te voltooien.
|
|
Godin Vrijetijdsoefening Vragenlijst
Tijdsspanne: Deelnemers vullen deze schaal bij aanvang en 21 dagen later in
|
Een voor zichzelf sprekende, korte vraag van vier items over gebruikelijke trainingsgewoonten in de vrije tijd
|
Deelnemers vullen deze schaal bij aanvang en 21 dagen later in
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline algemene zelfeffectiviteit voor het beheersen van chronische aandoeningen na 21 dagen met behulp van het PROMIS-instrument
Tijdsspanne: Deelnemers vullen deze schaal bij baseline in en 21 dagen later besteedt de deelnemer 15 minuten aan elke beoordeling om deze schaal te voltooien.
|
De scores voor deze tool zijn afzonderlijk gecodeerd voor elk van de 10 vragen en variëren van 1-5 voor vragen Global01-06, 08r, 09r en 10r, waarbij 1 de slechtst mogelijke score is en 5 de best mogelijke score en een bereik van 0-10 voor vraag Global07r waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 10 de best mogelijke score.
|
Deelnemers vullen deze schaal bij baseline in en 21 dagen later besteedt de deelnemer 15 minuten aan elke beoordeling om deze schaal te voltooien.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tapan S Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300003575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .