Avoimet lumelääkkeet MS-taudin väsymyksen hoitoon

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta rekrytoida, rekisteröidä ja säilyttää osallistujia tutkimukseen, jossa tutkitaan MS-tautiin liittyvän väsymyksen hoidossa käytettävien lumepillereiden ei-petollisen (avoin) antamisen hyväksyttävyyttä ja vaikutuksia. Erityistavoitteessa 1 arvioidaan toteutettavuuden päätepisteitä, mukaan lukien kertyminen (ilmoittaudu 44 osallistujaa), säilyttäminen (80 % otoksesta) ja lumelääkkeeseen sitoutuminen (90 %). Erityistavoitteessa 2 arvioidaan ryhmien välisiä muutoksia väsymyksessä, elämänlaadussa, kognitiivisessa toiminnassa ja itsetehokkuudessa. Erityistavoitteessa 3 arvioidaan osallistujien hyväksyttävyyttä, tyytyväisyyttä ja kokemusta.

Design:

Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, joka koostuu kolmesta haarasta: avoin lumelääkehaara, odotusarvo ja tavallinen hoitohaara. Kliininen koordinaattori tarkistaa potilastiedot, ilmoittautuu ja suostuu osallistujien seuraaviin osallistumiskriteereihin: MS-diagnoosi, vähintään 19-vuotias, raportti kohtalaisesta tai vaikeasta väsymyksestä, PDDS-pistemäärä < 7 ja vakaa DMT-annos 90 päivän ajan.

Poissulkemiskriteerit sisältävät: vakavat rinnakkaissairaudet ja poikkeavien lääkkeiden tai liikuntaohjelmien käyttö viimeisen 30 päivän aikana ja jos henkilö on rajoittunut pyörätuoliin.

Perustason ja 21 päivän etäarvioinnit sisältävät objektiivisia fysioterapeutin suorittamia mittauksia, Single Digit Modality Test (SDMT) ja Five Time Sit to Stand (FTSST) ja subjektiivisia kyselylomakkeita, jotka lähetetään osallistujan sähköpostiin, mukaan lukien Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Functional Systems Score (FSS), potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS), havaittujen puutteiden kyselylomake, Epworthin uneliaisuusasteikko ja SF-36 arvioivat elämänlaatua. Kliininen koordinaattori satunnaistaa osallistujat lähtötilanteen testauksen jälkeen. Avoin plasebo- ja odotusryhmä tapaavat hoidon tarjoajan, joka noudattaa ohjeistusta, joka jäljittelee tyypillistä potilaan ja palveluntarjoajan välistä vuorovaikutusta lääkettä määrätessään, mukaan lukien tehokkuuden perusteet. Palveluntarjoaja korostaa avoimen lumelääkehaan lääkityksen noudattamisen merkitystä ja odotuskäsivarren hengitysharjoituksia seuraavan 21 päivän ajan. Molempiin käsivarsiin toimitetaan seuranta-arkki kiinnittymisen dokumentoimiseksi. Tavallinen hoitoryhmä tapaa hoidon tarjoajan, joka noudattaa ohjeistusta väsymyksen ja lämmön hallintastrategioista. Kaikki osallistujat saavat koulutusmateriaalia väsymyksestä ja lämmönhallinnasta. Päivän 11 ​​sisäänkirjautumispuhelu suoritetaan edistymisen mittaamiseksi ja kysymyksiin vastaamiseksi. Kun 21 päivän etäarviointi on suoritettu, osallistuja täyttää subjektiiviset kyselyt sähköpostitse 28 päivän ja 35 päivän seurannan ajan.