Open-label placebo för att behandla trötthet vid multipel skleros
Trötthet är ett av de vanligaste och mest invalidiserande symtomen på multipel skleros. Nuvarande behandlingar, inklusive farmakologisk, sjukgymnastik, sömnreglering och psykologiska insatser är av marginell nytta. Farmakologiska behandlingar har inkonsekventa bevis. Nyligen genomförda studier visar att icke-bedrägliga öppna placebos (OLP) har måttliga till stora effekter på symtom, inklusive trötthet, hos vuxna med en mängd olika medicinska tillstånd.
Därför är detta en pilot- och genomförbarhetsstudie för att erhålla data om genomförbarheten och effekterna av OLP för multipel sklerosrelaterad trötthet och dess inverkan för att ge grunden för en konkurrenskraftig NIH-applikation. Denna pilotstudie kommer att vara den första studien för att utvärdera om OLP, som får fullt samtycke och engagerar patienter i deras välbefinnande, kan erbjuda en säker och effektiv behandling för multipel sklerosrelaterad trötthet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera genomförbarheten av att rekrytera, registrera och behålla deltagare i en studie om acceptansen och effekterna av en icke-bedräglig (öppen) administrering av placebo-piller för att behandla MS-relaterad trötthet. Specifikt mål 1 kommer att bedöma genomförbarhetens slutpunkter, inklusive ackumulering (registrera 44 deltagare), retention (80 % av urvalet) och placeboefterlevnad (90 %). Specifikt mål 2 kommer att utvärdera förändringar mellan grupper i trötthet, livskvalitet, kognitiv funktion och själveffektivitet. Specifikt mål 3 kommer att utvärdera deltagarnas acceptans, tillfredsställelse och erfarenhet.
Design:
Denna pilotstudie är en randomiserad kontrollstudie som består av tre armar: öppen placeboarm, förväntad arm och arm med vanlig vård. Den kliniska koordinatorn kommer att granska medicinska journaler, registrera och samtycka deltagare baserat på följande inklusionskriterier: diagnos av MS, 19 år eller äldre, rapport om måttlig till svår trötthet, PDDS-poäng < 7 och stabil dos av DMT under 90 dagar.
Uteslutningskriterier består av: allvarliga komorbida tillstånd och användning av off-label mediciner eller träningsprogram under de senaste 30 dagarna, och om man är rullstolsbunden.
Baslinje- och 21-dagars telebedömningar kommer att involvera objektiva åtgärder utförda av en sjukgymnast, Single Digit Modality Test (SDMT) och Five Time Sit to Stand (FTSST) och subjektiva frågeformulär som skickas till deltagarens e-post inklusive Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Functional Systems Score (FSS), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Perceived Deficits Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale och SF-36-bedömningen av livskvalitet. Deltagarna kommer att randomiseras av den kliniska koordinatorn efter baslinjetestning. Den öppna placebo- och förväntade armen kommer att träffa vårdgivaren som kommer att följa en scripted orientering som efterliknar en typisk interaktion mellan patient och leverantör när man förskriver ett läkemedel, inklusive motiveringen för effektivitet. Leverantören kommer att betona vikten av att följa medicinen för den öppna placeboarmen och andningsövningarna för förväntansarmen under de kommande 21 dagarna. Ett spårningsark kommer att tillhandahållas till båda armarna för att dokumentera vidhäftning. Den vanliga vårdarmen kommer att träffa vårdgivaren som kommer att följa en skriptad orientering om strategier för trötthet och värmehantering. Alla deltagare kommer att få utbildningsmaterial om trötthet och värmehantering. Ett incheckningssamtal på dag 11 kommer att göras för att mäta framsteg och svara på frågor. Efter att den 21 dagar långa telebedömningen har utförts kommer deltagaren att fylla i subjektiva frågeformulär via e-post under 28 dagars och 35 dagars uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Tanner Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En diagnos av MS
- 19 år eller äldre
- rapportera måttlig till svår trötthet (dvs. ≥4 på FSS)
- Patientbestämda sjukdomsstegs poäng på ≥7.
Exklusions kriterier:
- Stora komorbida tillstånd som kan påverka trötthet (t.ex. lupus, kroniskt trötthetssyndrom)
- Patienter som behandlats med off-label mediciner eller träningsprogram under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: OLP behandling
Deltagare som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få: 1) utbildningsmaterial; 2) positiv förväntan; 3) 2 placebo-piller två gånger om dagen i 21 dagar.
|
Få två öppna placebo-piller två gånger om dagen efter randomisering.
Kommer att ta emot i 21 dagar och sedan sluta.
Det kommer att innehålla utbildningsmaterial och positiv förväntan.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Vanlig skötsel
Deltagare som randomiserats till gruppen utan behandling kommer att vara ensamma i standardvård i 21 dagar och få utbildningsmaterial.
|
Stanna kvar i standardvård efter randomisering och utbildningsmaterial.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förväntningsgrupp
Deltagarna får utbildningsmaterial och positiv förväntningsorientering via Zoom eller telefon
|
Utbildningsmaterial och positiv förväntansorientering via Zoom eller telefon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens trötthet efter 21 dagar med hjälp av Fatigue Severity Scale (FSS).
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra denna skala vid baslinjen och 21 dagar senare kommer deltagaren att spendera 10 minuter varje bedömning för att slutföra denna skala.
|
Denna skala används för att mäta trötthet och skalan har ett intervall från 9-63 där 9 är bästa möjliga poäng och 63 är sämsta poäng.
|
Deltagarna kommer att slutföra denna skala vid baslinjen och 21 dagar senare kommer deltagaren att spendera 10 minuter varje bedömning för att slutföra denna skala.
|
|
Ändring från baslinjeeffekten av trötthet efter 21 dagar med hjälp av Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra denna skala vid baslinjen och 21 dagar senare kommer deltagaren att spendera 15 minuter varje bedömning för att slutföra denna skala.
|
Denna skala används för att mäta trötthet och skalan har ett intervall från 0 till 84 där 0 är bästa möjliga poäng och 84 är sämsta poäng.
|
Deltagarna kommer att slutföra denna skala vid baslinjen och 21 dagar senare kommer deltagaren att spendera 15 minuter varje bedömning för att slutföra denna skala.
|
|
Förändring från baslinjens livskvalitet efter 21 dagar med hjälp av 36-punkters Short Form survey (SF-36).
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra denna skala vid baslinjen och 21 dagar senare kommer deltagaren att spendera 15 minuter varje bedömning för att slutföra denna skala.
|
Poängen för den här undersökningen varierar från 0-100 där 0 är sämsta möjliga poäng och 100 är bästa möjliga poäng.
|
Deltagarna kommer att slutföra denna skala vid baslinjen och 21 dagar senare kommer deltagaren att spendera 15 minuter varje bedömning för att slutföra denna skala.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjesömnighet vid 21 dagar med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra denna skala vid baslinjen och 21 dagar senare kommer deltagaren att spendera 15 minuter varje bedömning för att slutföra denna skala.
|
Denna skala används för att mäta sömnighet och skalan har ett intervall från 0-24 där 0 är bästa möjliga poäng och 24 är sämst.
|
Deltagarna kommer att slutföra denna skala vid baslinjen och 21 dagar senare kommer deltagaren att spendera 15 minuter varje bedömning för att slutföra denna skala.
|
|
Förändring från neurologisk funktion vid baslinjen efter 21 dagar med hjälp av Perceived Deficit Questionnaire 5-Item Version (PDQ-5).
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra denna skala vid baslinjen och 21 dagar senare kommer deltagaren att spendera 15 minuter varje bedömning för att slutföra denna skala.
|
Poängen för detta frågeformulär varierar från 5-25 där 5 är bästa möjliga poäng och 25 är sämsta möjliga poäng.
|
Deltagarna kommer att slutföra denna skala vid baslinjen och 21 dagar senare kommer deltagaren att spendera 15 minuter varje bedömning för att slutföra denna skala.
|
|
Godin fritidsövningsformulär
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra denna skala vid baslinjen och 21 dagar senare
|
En självförklarande, kort fråga i fyra artiklar om vanliga träningsvanor på fritiden
|
Deltagarna kommer att slutföra denna skala vid baslinjen och 21 dagar senare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens generella själveffektivitet för att hantera kroniska tillstånd efter 21 dagar med PROMIS-instrumentet
Tidsram: Deltagarna kommer att slutföra denna skala vid baslinjen och 21 dagar senare kommer deltagaren att spendera 15 minuter varje bedömning för att slutföra denna skala.
|
Poängen för det här verktyget kodas separat för var och en av de 10 frågorna och sträcker sig från 1-5 för frågorna Global01-06, 08r, 09r och 10r där 1 är sämsta möjliga poäng och 5 är bästa möjliga poäng och ett intervall från 0-10 för fråga Global07r där 0 är sämsta möjliga poäng och 10 är bästa möjliga poäng.
|
Deltagarna kommer att slutföra denna skala vid baslinjen och 21 dagar senare kommer deltagaren att spendera 15 minuter varje bedömning för att slutföra denna skala.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tapan S Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300003575
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .