Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte placebo w leczeniu zmęczenia w stwardnieniu rozsianym

31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham

Zmęczenie jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych i upośledzających objawów stwardnienia rozsianego. Obecne metody leczenia, w tym farmakoterapia, fizjoterapia, regulacja snu i interwencje psychologiczne przynoszą marginalne korzyści. Leczenie farmakologiczne ma niespójne dowody. Niedawne badania pokazują, że nieoszukańcze otwarte placebo (OLP) mają umiarkowany do dużego wpływ na objawy, w tym zmęczenie, u dorosłych z różnymi schorzeniami.

Dlatego jest to badanie pilotażowe i studium wykonalności w celu uzyskania danych o wykonalności i skutkach OLP dla zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym i jego wpływu, aby zapewnić podstawę dla konkurencyjnej aplikacji NIH. To badanie pilotażowe będzie pierwszym badaniem oceniającym, czy OLP, które uzyskuje pełną zgodę i angażuje pacjentów w ich dobre samopoczucie, może zaoferować bezpieczne, skuteczne leczenie zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności rekrutacji, zapisania i utrzymania uczestników w badaniu dotyczącym dopuszczalności i skutków nieoszukańczego (otwartego) podawania tabletek placebo w leczeniu zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym. Cel szczegółowy 1 oceni punkty końcowe wykonalności, w tym naliczanie (zarejestrowano 44 uczestników), retencję (80% próby) i przestrzeganie zaleceń placebo (90%). Cel szczegółowy 2 oceni międzygrupowe zmiany zmęczenia, jakości życia, funkcjonowania poznawczego i poczucia własnej skuteczności. Cel szczegółowy 3 oceni akceptowalność, satysfakcję i doświadczenie uczestników.

Projekt:

To badanie pilotażowe jest randomizowanym badaniem kontrolnym składającym się z trzech ramion: otwartego ramienia placebo, ramienia oczekiwania i ramienia zwykłej opieki. Koordynator kliniczny przejrzy dokumentację medyczną, włączy i wyrazi zgodę uczestników na podstawie następujących kryteriów włączenia: rozpoznanie SM, 19 lat lub więcej, raport o umiarkowanym lub ciężkim zmęczeniu, wynik PDDS < 7 i stabilna dawka DMT przez 90 dni.

Kryteria wykluczenia obejmują: główne choroby współistniejące i stosowanie niezgodnych z zaleceniami leków lub programów ćwiczeń w ciągu ostatnich 30 dni, a także jeśli dana osoba jest ograniczona do wózka inwalidzkiego.

Wyjściowa i 21-dniowa teleocena będzie obejmowała obiektywne pomiary wykonane przez fizjoterapeutę, jednocyfrowy test modalności (SDMT) i pięciokrotne siedzenie do stania (FTSST) oraz subiektywne kwestionariusze przesłane na adres e-mail uczestnika, w tym zmodyfikowaną skalę wpływu zmęczenia (MFIS), systemy funkcjonalne Punktacja (FSS), system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS), kwestionariusz postrzeganych deficytów, skala senności Epworth oraz ocena jakości życia SF-36. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez koordynatora klinicznego po badaniu wyjściowym. Otwarta grupa placebo i grupa oczekiwań spotkają się z opiekunem, który będzie postępował zgodnie ze scenariuszem, który naśladuje typową interakcję pacjent-dostawca podczas przepisywania leku, w tym uzasadnienie skuteczności. Usługodawca podkreśli znaczenie przestrzegania leków w otwartej grupie placebo i ćwiczeń oddechowych w grupie oczekiwanej przez następne 21 dni. Arkusz śledzenia zostanie dostarczony do obu ramion, aby udokumentować przestrzeganie. Ramię zwykłej opieki spotka się z opiekunem, który będzie postępował zgodnie ze scenariuszem dotyczącym strategii radzenia sobie ze zmęczeniem i gorączką. Wszyscy uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne dotyczące zmęczenia i radzenia sobie z upałami. W dniu 11 zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu oceny postępów i udzielenia odpowiedzi na pytania. Po przeprowadzeniu 21-dniowej oceny tele, uczestnik wypełni subiektywne kwestionariusze pocztą elektroniczną przez 28 i 35 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Tanner Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza SM
  • Wiek 19 lat lub więcej
  • zgłaszać zmęczenie od umiarkowanego do ciężkiego (tj. ≥4 w skali FSS)
  • Wynik stopni choroby ustalony przez pacjenta ≥7.

Kryteria wyłączenia:

  • Główne choroby współistniejące, które mogą wpływać na zmęczenie (np. toczeń, zespół chronicznego zmęczenia)
  • Pacjenci leczeni lekami niezgodnymi z zaleceniami lub programami ćwiczeń w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zabieg OLP
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej otrzymają: 1) materiały edukacyjne; 2) pozytywne oczekiwanie; 3) 2 tabletki placebo dwa razy dziennie przez 21 dni.
Inny: Zabieg OLP
Otrzymuj dwie otwarte pigułki placebo dwa razy dziennie po randomizacji. Otrzyma przez 21 dni, a następnie przestanie. Będzie zawierać materiały edukacyjne i pozytywne oczekiwania.
Inne nazwy:
  • Otwarte placebo
  • Tabletka glukozy
INNY: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy bez leczenia pozostaną sami pod standardową opieką przez 21 dni i otrzymają materiały edukacyjne.
Inny: Zwykła opieka
Pozostań w standardowej opiece po randomizacji i materiałach edukacyjnych.
Inne nazwy:
  • Opieka standardowa
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa oczekiwań
Uczestnicy otrzymują materiały edukacyjne i pozytywne ukierunkowanie na oczekiwania przez Zoom lub telefon
Inny: Grupa oczekiwań
Materiały edukacyjne i pozytywne zorientowanie na oczekiwania przez Zoom lub telefon
Inne nazwy:
  • Edukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do zmęczenia wyjściowego po 21 dniach przy użyciu Skali ciężkości zmęczenia (FSS).
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełniają tę skalę na początku badania, a 21 dni później spędzają 10 minut na każdej ocenie wypełniając tę ​​skalę.
Ta skala służy do pomiaru zmęczenia, a skala ma zakres od 9 do 63, gdzie 9 to najlepszy możliwy wynik, a 63 to najgorszy wynik.
Uczestnicy wypełniają tę skalę na początku badania, a 21 dni później spędzają 10 minut na każdej ocenie wypełniając tę ​​skalę.
Zmiana od wyjściowego wpływu zmęczenia po 21 dniach przy użyciu zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia (MFIS).
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełniają tę skalę na początku badania, a 21 dni później spędzają 15 minut na każdej ocenie wypełniając tę ​​skalę.
Ta skala służy do pomiaru zmęczenia, a skala ma zakres od 0 do 84, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, a 84 to najgorszy wynik.
Uczestnicy wypełniają tę skalę na początku badania, a 21 dni później spędzają 15 minut na każdej ocenie wypełniając tę ​​skalę.
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 21 dniach przy użyciu 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36).
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełniają tę skalę na początku badania, a 21 dni później spędzają 15 minut na każdej ocenie wypełniając tę ​​skalę.
Wyniki tej ankiety wahają się od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, a 100 to najlepszy możliwy wynik.
Uczestnicy wypełniają tę skalę na początku badania, a 21 dni później spędzają 15 minut na każdej ocenie wypełniając tę ​​skalę.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej senności po 21 dniach przy użyciu Skali Senności Epworth (ESS).
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełniają tę skalę na początku badania, a 21 dni później spędzają 15 minut na każdej ocenie wypełniając tę ​​skalę.
Ta skala służy do pomiaru senności, a skala ma zakres od 0 do 24, gdzie 0 to najlepszy możliwy wynik, a 24 to najgorszy.
Uczestnicy wypełniają tę skalę na początku badania, a 21 dni później spędzają 15 minut na każdej ocenie wypełniając tę ​​skalę.
Zmiana w stosunku do wyjściowego funkcjonowania neurologicznego po 21 dniach przy użyciu 5-punktowej wersji Kwestionariusza Postrzeganego Deficytu (PDQ-5).
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełniają tę skalę na początku badania, a 21 dni później spędzają 15 minut na każdej ocenie wypełniając tę ​​skalę.
Wyniki tego kwestionariusza wahają się od 5 do 25, przy czym 5 to najlepszy możliwy wynik, a 25 to najgorszy możliwy wynik.
Uczestnicy wypełniają tę skalę na początku badania, a 21 dni później spędzają 15 minut na każdej ocenie wypełniając tę ​​skalę.
Kwestionariusz ćwiczeń Godina w czasie wolnym
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełniają tę skalę na początku badania i 21 dni później
Niewymagające objaśnień, krótkie, czteropunktowe zapytanie dotyczące zwyczajowych nawyków związanych z ćwiczeniami w czasie wolnym
Uczestnicy wypełniają tę skalę na początku badania i 21 dni później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej ogólnej samoskuteczności leczenia chorób przewlekłych po 21 dniach przy użyciu instrumentu PROMIS
Ramy czasowe: Uczestnicy wypełniają tę skalę na początku badania, a 21 dni później spędzają 15 minut na każdej ocenie wypełniając tę ​​skalę.
Wyniki dla tego narzędzia są kodowane oddzielnie dla każdego z 10 pytań i wahają się od 1-5 dla pytań Global01-06, 08r, 09r i 10r, gdzie 1 to najgorszy możliwy wynik, a 5 to najlepszy możliwy wynik, a zakres od 0-10 dla pytania Global07r, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, a 10 to najlepszy możliwy wynik.
Uczestnicy wypełniają tę skalę na początku badania, a 21 dni później spędzają 15 minut na każdej ocenie wypełniając tę ​​skalę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Tapan S Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300003575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do ustalenia. Udostępnianie protokołu badania, planu analizy statystycznej i świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostanie opublikowany na CT.gov

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Zabieg OLP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj