Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená placeba k léčbě únavy u roztroušené sklerózy

31. ledna 2022 aktualizováno: Tapan Shirish Mehta, University of Alabama at Birmingham

Únava je jedním z nejčastějších a nejvíce invalidizujících příznaků roztroušené sklerózy. Současná léčba, včetně farmakologické, fyzikální terapie, regulace spánku a psychologických intervencí, má marginální přínos. Farmakologická léčba má rozporuplné důkazy. Nedávné studie ukazují, že neklamné otevřené placebo (OLP) má středně velké až velké účinky na symptomy, včetně únavy, u dospělých s různými zdravotními stavy.

Jedná se tedy o pilotní studii a studii proveditelnosti, která má získat údaje o proveditelnosti a účincích OLP na únavu související s roztroušenou sklerózou a jejím dopadu, který poskytne základ pro konkurenční aplikaci NIH. Tato pilotní studie bude první studií, která vyhodnotí, zda OLP, která získá plný souhlas a zapojí pacienty do jejich zdraví, může nabídnout bezpečnou a účinnou léčbu únavy související s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost náboru, zapsání a udržení účastníků ve studii o přijatelnosti a účincích neklamného (otevřeného) podávání placebo pilulek pro léčbu únavy související s RS. Specifický cíl 1 posoudí koncové body proveditelnosti včetně akruálního (zaregistrujte 44 účastníků), retence (80 % vzorku) a dodržování placeba (90 %). Specifický cíl 2 zhodnotí meziskupinové změny v únavě, kvalitě života, kognitivních funkcích a vlastní účinnosti. Specifický cíl 3 zhodnotí přijatelnost, spokojenost a zkušenost účastníků.

Design:

Tato pilotní studie je randomizovaná kontrolní studie sestávající ze tří ramen: otevřené placebové rameno, expoziční rameno a rameno obvyklé péče. Klinický koordinátor zkontroluje lékařské záznamy, zapíše a schválí účastníky na základě následujících kritérií pro zařazení: diagnóza RS, 19 let nebo starší, zpráva o středně těžké až těžké únavě, skóre PDDS < 7 a stabilní dávka DMT po dobu 90 dnů.

Kritéria vyloučení sestávají z: hlavních komorbidních stavů a ​​užívání off-label léků nebo cvičebních programů v posledních 30 dnech, a pokud je člověk upoután na invalidní vozík.

Základní a 21denní tele hodnocení bude zahrnovat objektivní měření prováděná fyzikálním terapeutem, Single Digit Modality Test (SDMT) a Five Time Sit to Stand (FTSST) a subjektivní dotazníky zaslané na e-mail účastníka včetně Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Funkční systémy Skóre (FSS), Pacientský informační systém měření výsledků (PROMIS), Dotazník vnímaných deficitů, Epworthova škála ospalosti a SF-36 hodnotí kvalitu života. Účastníci budou randomizováni klinickým koordinátorem po základním testování. Otevřená větev s placebem a očekáváním se setká s poskytovatelem péče, který se při předepisování léku bude řídit scénářem, který napodobuje typickou interakci mezi pacientem a poskytovatelem, včetně zdůvodnění účinnosti. Poskytovatel zdůrazní důležitost dodržování medikace pro otevřenou skupinu s placebem a dechová cvičení pro skupinu s očekáváním těhotenství po dobu následujících 21 dnů. Oběma ramenům bude poskytnut sledovací list, který dokumentuje dodržování. Obvyklá pečovatelská skupina se setká s poskytovatelem péče, který se bude řídit skriptovou orientací na strategie řízení únavy a tepla. Všichni účastníci obdrží vzdělávací materiály o únavě a tepelném managementu. 11. den proběhne check-in telefonát za účelem změření pokroku a zodpovězení otázek. Po provedení 21denního tele hodnocení účastník vyplní subjektivní dotazníky prostřednictvím e-mailu po dobu 28 dnů a 35 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Tanner Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RS
  • Ve věku 19 let nebo starší
  • hlásit středně těžkou až těžkou únavu (tj. ≥4 na FSS)
  • Pacientem určené skóre kroků nemoci ≥7.

Kritéria vyloučení:

  • Hlavní komorbidní stavy, které mohou ovlivnit únavu (např. lupus, chronický únavový syndrom)
  • Pacienti léčení off-label léky nebo cvičebním programem v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OLP léčba
Účastníci randomizovaní do léčebné skupiny obdrží: 1) vzdělávací materiály; 2) pozitivní očekávání; 3) 2 tablety placeba dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Jiný: OLP léčba
Dostávejte dvě otevřené placebo pilulky dvakrát denně po randomizaci. Bude přijímat 21 dní a poté přestane. Bude obsahovat vzdělávací materiály a pozitivní očekávání.
Ostatní jména:
  • Otevřené placebo
  • Glukózová tableta
JINÝ: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do skupiny bez léčby zůstanou ve standardní péči sami po dobu 21 dnů a obdrží vzdělávací materiály.
Jiný: Obvyklá péče
Po randomizaci a edukačních materiálech zůstat ve standardní péči.
Ostatní jména:
  • Standardní péče
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina očekávání
Účastníci obdrží vzdělávací materiály a pozitivní orientaci na očekávání prostřednictvím Zoomu nebo telefonu
Jiný: Skupina očekávání
Vzdělávací materiály a pozitivní orientace na očekávání prostřednictvím Zoomu nebo telefonu
Ostatní jména:
  • Vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí únavy po 21 dnech pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS).
Časové okno: Účastníci vyplní tuto škálu na začátku a o 21 dní později stráví účastník 10 minut na každé hodnocení vyplněním této stupnice.
Tato škála se používá k měření únavy a škála má rozsah od 9 do 63, přičemž 9 je nejlepší možné skóre a 63 je nejhorší skóre.
Účastníci vyplní tuto škálu na začátku a o 21 dní později stráví účastník 10 minut na každé hodnocení vyplněním této stupnice.
Změna od výchozího dopadu únavy po 21 dnech pomocí modifikované stupnice dopadu únavy (MFIS).
Časové okno: Účastníci vyplní tuto škálu na začátku a o 21 dní později stráví účastník 15 minut na každé hodnocení dokončením této stupnice.
Tato škála se používá k měření únavy a škála má rozsah od 0 do 84, přičemž 0 je nejlepší možné skóre a 84 je nejhorší skóre.
Účastníci vyplní tuto škálu na začátku a o 21 dní později stráví účastník 15 minut na každé hodnocení dokončením této stupnice.
Změna od výchozí kvality života po 21 dnech pomocí 36položkového dotazníku Short Form (SF-36).
Časové okno: Účastníci vyplní tuto škálu na začátku a o 21 dní později stráví účastník 15 minut na každé hodnocení dokončením této stupnice.
Skóre pro tento průzkum se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 100 je nejlepší možné skóre.
Účastníci vyplní tuto škálu na začátku a o 21 dní později stráví účastník 15 minut na každé hodnocení dokončením této stupnice.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí ospalosti po 21 dnech pomocí Epworthovy škály ospalosti (ESS).
Časové okno: Účastníci vyplní tuto škálu na začátku a o 21 dní později stráví účastník 15 minut na každé hodnocení dokončením této stupnice.
Tato škála se používá k měření ospalosti a škála má rozsah od 0 do 24, přičemž 0 je nejlepší možné skóre a 24 je nejhorší.
Účastníci vyplní tuto škálu na začátku a o 21 dní později stráví účastník 15 minut na každé hodnocení dokončením této stupnice.
Změna od výchozího neurologického fungování po 21 dnech pomocí dotazníku o vnímaném deficitu 5-položkové verze (PDQ-5).
Časové okno: Účastníci vyplní tuto škálu na začátku a o 21 dní později stráví účastník 15 minut na každé hodnocení dokončením této stupnice.
Skóre pro tento dotazník se pohybuje od 5 do 25, přičemž 5 je nejlepší možné skóre a 25 je nejhorší možné skóre.
Účastníci vyplní tuto škálu na začátku a o 21 dní později stráví účastník 15 minut na každé hodnocení dokončením této stupnice.
Godin Dotazník pro volný čas
Časové okno: Účastníci dokončí tuto škálu na začátku a o 21 dní později
Samovysvětlující, stručný čtyřpoložkový dotaz na obvyklé pohybové návyky ve volném čase
Účastníci dokončí tuto škálu na začátku a o 21 dní později

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí obecné vlastní účinnosti pro zvládání chronických stavů po 21 dnech pomocí nástroje PROMIS
Časové okno: Účastníci vyplní tuto škálu na začátku a o 21 dní později stráví účastník 15 minut na každé hodnocení dokončením této stupnice.
Skóre pro tento nástroj jsou kódovány samostatně pro každou z 10 otázek a pohybují se od 1 do 5 pro otázky Global01-06, 08r, 09r a 10r, přičemž 1 je nejhorší možné skóre a 5 je nejlepší možné skóre a rozsah od 0-10 pro otázku Global07r, kde 0 je nejhorší možné skóre a 10 je nejlepší možné skóre.
Účastníci vyplní tuto škálu na začátku a o 21 dní později stráví účastník 15 minut na každé hodnocení dokončením této stupnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tapan S Mehta, PhD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300003575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Být odhodlán. Sdílení protokolu studie, plánu statistické analýzy a informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Bude zveřejněno na CT.gov

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OLP léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit