Open-Label-Placebos zur Behandlung von Müdigkeit bei Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Rekrutierung, Registrierung und Bindung von Teilnehmern an einer Studie über die Akzeptanz und Wirkung einer nicht irreführenden (offenen) Verabreichung von Placebo-Pillen zur Behandlung von MS-bedingter Müdigkeit zu bewerten. Spezifisches Ziel 1 wird die Machbarkeitsendpunkte bewerten, einschließlich Gewinnung (registrieren Sie 44 Teilnehmer), Retention (80 % der Stichprobe) und Placebo-Adhärenz (90 %). Spezifisches Ziel 2 wird die Veränderungen zwischen den Gruppen in Bezug auf Müdigkeit, Lebensqualität, kognitive Funktionen und Selbstwirksamkeit bewerten. Spezifisches Ziel 3 bewertet die Akzeptanz, Zufriedenheit und Erfahrung der Teilnehmer.

Design:

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die aus drei Armen besteht: Open-Label-Placebo-Arm, Erwartungs-Arm und Normalversorgungs-Arm. Der klinische Koordinator überprüft die Krankenakten, nimmt die Teilnehmer auf der Grundlage der folgenden Einschlusskriterien auf und stimmt ihnen zu: Diagnose von MS, 19 Jahre oder älter, Bericht über mäßige bis schwere Müdigkeit, PDDS-Score von < 7 und stabile DMT-Dosis für 90 Tage.

Ausschlusskriterien sind: schwere komorbide Erkrankungen und Verwendung von Off-Label-Medikamenten oder Trainingsprogrammen in den letzten 30 Tagen und wenn man an einen Rollstuhl gefesselt ist.

Baseline- und 21-Tage-Tele-Assessments umfassen objektive Messungen, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt werden, Single Digit Modality Test (SDMT) und Five Time Sit to Stand (FTSST) sowie subjektive Fragebögen, die an die E-Mail des Teilnehmers gesendet werden, einschließlich Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Functional Systems Score (FSS), Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Perceived Deficits Questionnaire, Epworth Sleepiness Scale und die SF-36-Bewertung der Lebensqualität. Die Teilnehmer werden nach dem Basistest vom klinischen Koordinator randomisiert. Der offene Placebo- und Erwartungsarm trifft sich mit dem Leistungserbringer, der einer schriftlichen Orientierung folgt, die eine typische Interaktion zwischen Patient und Leistungserbringer bei der Verschreibung eines Medikaments nachahmt, einschließlich der Begründung für die Wirksamkeit. Der Anbieter wird die Bedeutung der Einhaltung der Medikation für den Open-Label-Placebo-Arm und die Atemübungen für den Erwartungsarm für die nächsten 21 Tage betonen. Beiden Armen wird ein Nachverfolgungsbogen zur Verfügung gestellt, um die Einhaltung zu dokumentieren. Die übliche Pflegeabteilung trifft sich mit dem Leistungserbringer, der eine schriftliche Orientierungshilfe zu Ermüdungs- und Überhitzungsmanagementstrategien befolgt. Alle Teilnehmer erhalten Schulungsmaterialien zu Ermüdungs- und Hitzemanagement. Am 11. Tag wird ein Check-in-Anruf durchgeführt, um den Fortschritt zu messen und Fragen zu beantworten. Nachdem die 21-tägige Telebewertung durchgeführt wurde, füllt der Teilnehmer subjektive Fragebögen per E-Mail für eine 28-tägige und 35-tägige Nachverfolgung aus.