Placebo in aperto per trattare l'affaticamento nella sclerosi multipla

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità del reclutamento, arruolamento e mantenimento dei partecipanti a uno studio sull'accettabilità e gli effetti di una somministrazione non ingannevole (in aperto) di pillole placebo per il trattamento dell'affaticamento correlato alla SM. L'Obiettivo Specifico 1 valuterà gli endpoint di fattibilità tra cui accumulo (arruolamento di 44 partecipanti), ritenzione (80% del campione) e aderenza al placebo (90%). L'obiettivo specifico 2 valuterà i cambiamenti tra i gruppi nella fatica, nella qualità della vita, nel funzionamento cognitivo e nell'autoefficacia. L'obiettivo specifico 3 valuterà l'accettabilità, la soddisfazione e l'esperienza dei partecipanti.

Progetto:

Questo studio pilota è uno studio di controllo randomizzato composto da tre bracci: braccio placebo in aperto, braccio aspettativa e braccio cura abituale. Il coordinatore clinico esaminerà le cartelle cliniche, iscriverà e acconsentirà i partecipanti in base ai seguenti criteri di inclusione: diagnosi di SM, 19 anni o più, segnalazione di affaticamento da moderato a grave, punteggio PDDS <7 e dose stabile di DMT per 90 giorni.

I criteri di esclusione consistono in: principali condizioni di comorbidità e uso di farmaci off-label o programmi di esercizi negli ultimi 30 giorni e se si è costretti su una sedia a rotelle.

Le valutazioni telefoniche di base e di 21 giorni coinvolgeranno misurazioni oggettive eseguite da un fisioterapista, Single Digit Modality Test (SDMT) e Five Time Sit to Stand (FTSST) e questionari soggettivi inviati all'e-mail del partecipante tra cui Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Functional Systems Punteggio (FSS), Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS), Questionario sui deficit percepiti, Scala della sonnolenza di Epworth e Valutazione della qualità della vita SF-36. I partecipanti saranno randomizzati dal coordinatore clinico dopo il test di base. Il braccio placebo e aspettativa in aperto incontrerà il fornitore di cure che seguirà un orientamento programmato che imita una tipica interazione paziente-fornitore quando prescrive un farmaco, inclusa la logica dell'efficacia. Il fornitore sottolineerà l'importanza dell'aderenza al farmaco per il braccio placebo in aperto e gli esercizi di respirazione per il braccio di aspettativa per i prossimi 21 giorni. Verrà fornito un foglio di tracciamento a entrambe le braccia per documentare l'adesione. Il consueto braccio di assistenza si incontrerà con l'operatore sanitario che seguirà un orientamento programmato sulle strategie di gestione della fatica e del calore. Tutti i partecipanti riceveranno materiale didattico sulla gestione della fatica e del calore. Verrà effettuata una chiamata di controllo il giorno 11 per valutare i progressi e rispondere alle domande. Dopo l'esecuzione della televalutazione di 21 giorni, il partecipante completerà i questionari soggettivi via e-mail per il follow-up di 28 giorni e 35 giorni.