开放标签安慰剂治疗多发性硬化症的疲劳

这项试点研究的目的是评估招募、登记和保留参与者的可行性，以研究非欺骗性（开放标签）安慰剂药丸治疗 MS 相关疲劳的可接受性和效果。 具体目标 1 将评估可行性终点，包括应计（招募 44 名参与者）、保留（80% 的样本）和安慰剂依从性（90%）。 具体目标 2 将评估疲劳、生活质量、认知功能和自我效能方面的组间变化。 具体目标 3 将评估参与者的接受度、满意度和体验。

设计：

该试点研究是一项随机对照试验，由三组组成：开放标签安慰剂组、预期组和常规护理组。 临床协调员将根据以下纳入标准审查医疗记录、登记和同意参与者：19 岁或以上的 MS 诊断、中度至重度疲劳报告、PDDS 评分 < 7 和稳定剂量的 DMT 90 天。

排除标准包括：主要合并症和过去 30 天内使用标签外药物或锻炼计划，以及如果一个人被限制在轮椅上。

基线和 21 天的远程评估将涉及由物理治疗师执行的客观措施、单数模态测试 (SDMT) 和五次坐立 (FTSST) 以及发送到参与者电子邮件的主观问卷，包括改良疲劳影响量表 (MFIS)、功能系统分数 (FSS)、患者报告结果测量信息系统 (PROMIS)、感知缺陷问卷、Epworth 嗜睡量表和 SF-36 生活质量评估。 参与者将在基线测试后由临床协调员随机分配。 开放标签安慰剂和预期组将与护理提供者会面，护理提供者将遵循脚本化的方向，模仿典型的患者与提供者在开药时的互动，包括有效性的基本原理。 提供者将强调在接下来的 21 天内坚持开放标签安慰剂组药物治疗和预期组呼吸练习的重要性。 将向双臂提供跟踪表以记录遵守情况。 常规护理部门将与护理人员会面，护理人员将遵循有关疲劳和热管理策略的脚本指导。 所有参与者都将收到有关疲劳和热量管理的教育材料。 第 11 天将进行电话检查以评估进度并回答问题。 在进行了 21 天的远程评估后，参与者将通过电子邮件完成主观问卷调查，为期 28 天和 35 天的跟进。