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主要な腹部癌手術後の気管のコロニー形成と転帰

2024年4月22日 更新者:Osijek University Hospital
この研究の目的は、N2O を使用する場合と使用しない場合の 2 つの麻酔レジメン、および細菌の定着が、癌の腹部大手術後の呼吸器合併症に影響を与えるかどうかを調査することでした。

調査の概要

詳細な説明

研究は、制度倫理委員会によって承認されました。 すべての患者は、手術当日に担当の麻酔科医から研究プロトコルについて知らされ、書面によるインフォームド コンセントが得られました。 臨床的または放射線学的に確認された急性呼吸器感染症の患者、または手術の 1 週間前に呼吸器感染症のために抗生物質を使用している患者は研究に含まれませんでした。 次のリスク要因がすべての患者で記録されました: 年齢、性別、過去 6 か月間の体重減少、併存疾患、および手術時間。 併存疾患は、3 人の独立した観察者によって ASA ステータスとチャールソン併存疾患指数を使用して評価されました。 チャールソン併存疾患指数は、病理学的検査後に計算されました。 腫瘍が他の臓器や周囲の組織に浸潤している場合、または陽性のリンパ節または転移が確認された場合、進行した悪性疾患が考慮されました。

1 つのセンターで手術が予定されている 120 人の結腸直腸、胃、または膵臓がん患者のグループが、ASA の身体的状態に関係なく前向きランダム化研究に含まれました。 鼻咽頭スメアは術前領域で採取し、気管吸引液は手術終了時に手術室で閉鎖系の無菌吸引カテーテルで採取した。

術後Hgb; CRP と肺の聴診は、術後 2 日目と 4 日目にすべての患者で行われました。

登録されたアウトカム指標は次のとおりです。

  • 術後肺炎
  • 生産的で難しい咳
  • 発声障害
  • うっ血性心不全
  • 高血圧クリーゼ、血栓塞栓症および感染性合併症を含む術後合併症は、外科的治療が終了してから1年後に要約され、1年生存した

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胃がん、結腸直腸がん、膵臓がんの成人患者の診断
  • 臓器切除を伴う腹部大手術の予定
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 術前領域で採取された鼻咽頭塗抹標本
  • 外科的処置の最後に採取された気管吸引物

除外基準:

  • 研究プロトコルを理解できない患者およびいつでも研究参加を拒否した患者
  • 入院時に急性呼吸器感染症が臨床的または放射線学的に確認された患者
  • 手術の1週間前の呼吸器感染症による抗生物質療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループエア

グループの空気は、外科手術全体の間、65% の空気中 35% の酸素を使用して機械的に換気されました。

麻酔導入にはチペンタールナトリウムが使用され、ベクロニウムで筋弛緩が維持されました。 外科手術中はセボフルランによる全身麻酔が維持されました。 術中の鎮痛はフェンタニルのボーラス投与により達成されました。

亜酸化窒素およびセボフルラン麻酔は、術後早期の粘液輸送を変化させる可能性があります。 定着した患者では、より多くの呼吸器合併症を引き起こす可能性があります。
アクティブコンパレータ:亜酸化窒素グループ (N2O)

手術中、N2O 群には 35 % の酸素と 65 % の亜酸化窒素を使用して機械換気されました。

亜酸化窒素は、全身気管内麻酔中にカフ圧を上昇させ、喉の痛み、嗄れ声、術後の咳などの呼吸器症状を引き起こす可能性があります。

麻酔導入にはチペンタールナトリウムが使用され、ベクロニウムで筋弛緩が維持されました。 外科手術中はセボフルランによる全身麻酔が維持されました。 術中の鎮痛はフェンタニルのボーラス投与により達成されました。

亜酸化窒素およびセボフルラン麻酔は、術後早期の粘液輸送を変化させる可能性があります。 定着した患者では、より多くの呼吸器合併症を引き起こす可能性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺炎患者数
時間枠:術後4日目
咳、呼吸困難および/または肺検査での異常所見の存在を報告した患者の数、および発熱、白血球増多または CRP 高値、および胸部 X 線写真陽性のうちの 2 つ。
術後4日目
咳嗽と喀痰困難の患者数
時間枠:術後4日目
聴診所見のない患者で、生産性の喀痰と痛みを伴う喀痰があると自己申告した患者
術後4日目
嗄声患者数
時間枠:術後4日目
嗄声と声の変化を自己申告した患者
術後4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年生存率と合併症
時間枠:術後1年
院内高血圧クリーゼ、血栓塞栓症および感染性合併症を含む他のすべての術後合併症は、外科的治療が終了してから1年後に要約されました。
術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Slavica Kvolik, MD, PhD、Osijek University Hospital, J. Huttlera 4, 31 000 Osijek, Croatia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月26日

最初の投稿 (実際)

2019年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、すべての盲検化された個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できる場合があります

IPD 共有時間枠

ご要望に応じて

IPD 共有アクセス基準

主任研究者が直接共有

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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