Trakeal kolonisering og utfall etter større abdominal kreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En studie ble godkjent av institusjonell etikkkomité. Alle pasienter ble informert om studieprotokollen av anestesilege på operasjonsdagen og skriftlig informert samtykke ble innhentet. Pasienter med klinisk eller radiologisk bekreftede akutte luftveisinfeksjoner eller de som bruker antibiotika på grunn av luftveisinfeksjonene en uke før operasjonen ble ikke inkludert i studien. Følgende risikofaktorer ble registrert hos alle pasienter: alder, kjønn, vekttap de siste 6 månedene, komorbiditeter og operasjonstid. Komorbiditeter ble vurdert ved å bruke ASA-status og Charlson-komorbiditetsindeks av 3 uavhengige observatører. Charlson komorbiditetsindeks ble beregnet etter patologisk undersøkelse. En avansert malign sykdom ble vurdert dersom svulsten hadde infiltrert andre organer eller omkringliggende vev, eller når positive lymfeknuter eller metastaser ble bekreftet.
En gruppe på 120 kolorektal-, mage- eller bukspyttkjertelkreftpasienter som var planlagt for operasjon i enkeltsenteret ble inkludert i den prospektive randomiserte studien uavhengig av deres fysiske status for ASA. Nasofaryngeale utstryk ble oppnådd i det preoperative området og trakeale aspirater ble oppnådd på operasjonsrommet ved slutten av operasjonen med et sterilt sugekateter i et lukket system.
Postoperativ Hgb; CRP og lungeauskultasjon ble utført hos alle pasienter på andre og fjerde postoperative dag.
Resultatmål registrert var:
- Postoperativ lungebetennelse
- Produktiv og vanskelig hoste
- Dysfoni
- Kongestiv hjertesvikt
- postoperative komplikasjoner, inkludert hypertensiv krise, tromboemboliske og infeksjonskomplikasjoner ble oppsummert ett år etter avsluttet kirurgisk behandling og ett års overlevelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter diagnostisert med magekreft, eller tykktarmskreft eller kreft i bukspyttkjertelen
- Planlagt for større abdominal kirurgi med organreseksjoner
- Skriftlig informert samtykke
- Nasofaryngeale utstryk tatt i det preoperative området
- Trakeal aspirater tatt ved slutten av den kirurgiske prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå studieprotokollen og pasienter som til enhver tid nektet å delta i studien
- pasienter med klinisk eller radiologisk bekreftet akutte luftveisinfeksjoner ved innleggelse
- antibiotikabehandling på grunn av luftveisinfeksjonene en uke før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppeluft
Gruppeluft ble mekanisk ventilert ved bruk av 35 % oksygen i 65 % luft under hele den kirurgiske prosedyren. Tiopentalnatrium ble brukt for induksjon av anestesi, muskelavslapping ble opprettholdt med vekuronium. Generell anestesi med sevofluran ble opprettholdt under den kirurgiske prosedyren. Intraoperativ analgesi ble oppnådd med fentanylbolus. |
Dinitrogenoksid og sevoflurananestesi kan endre slimtransport i den tidlige postoperative perioden.
Hos koloniserte pasienter kan det føre til flere respiratoriske komplikasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe lystgass (N2O)
Gruppe N2O ble mekanisk ventilert med 35 % oksygen og 65 % lystgass under det kirurgiske inngrepet. Dinitrogenoksid kan øke mansjetttrykket under generell endotrakeal anestesi og resultere i luftveissymptomer som sår hals, heshet og postoperativ hoste. Tiopentalnatrium ble brukt for induksjon av anestesi, muskelavslapping ble opprettholdt med vekuronium. Generell anestesi med sevofluran ble opprettholdt under den kirurgiske prosedyren. Intraoperativ analgesi ble oppnådd med fentanylbolus. |
Dinitrogenoksid og sevoflurananestesi kan endre slimtransport i den tidlige postoperative perioden.
Hos koloniserte pasienter kan det føre til flere respiratoriske komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med postoperativ lungebetennelse
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
Antall pasienter som rapporterte tilstedeværelse av hoste, dyspné og/eller unormale funn ved lungeundersøkelse, og to av følgende: feber, leukocytose eller høy CRP, og positive thoraxradiogrammer.
|
Postoperativ dag 4
|
|
Antall pasienter med produktiv hoste og vanskelig oppspytt
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
pasienter uten auskultatoriske funn som selv rapporterte at de har produktivt oppspytt og smertefull oppspytt uten laboratorie- og RTG-funn som tyder på lungebetennelse
|
Postoperativ dag 4
|
|
Antall pasienter med heshet
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
Pasientene som selv meldte om heshet og endret stemme
|
Postoperativ dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett års overlevelse og komplikasjoner
Tidsramme: Ett postoperativt år
|
Alle de andre postoperative komplikasjonene, inkludert hypertensiv krise på sykehus, tromboemboliske og infeksjonskomplikasjoner ble oppsummert ett år etter avsluttet kirurgisk behandling.
|
Ett postoperativt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Slavica Kvolik, MD, PhD, Osijek University Hospital, J. Huttlera 4, 31 000 Osijek, Croatia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Evaristo-Mendez G, Rocha-Calderon CH. [Risk factors for nosocomial pneumonia in patients with abdominal surgery]. Cir Cir. 2016 Jan-Feb;84(1):21-7. doi: 10.1016/j.circir.2015.05.051. Epub 2015 Aug 8. Spanish.
- de Albuquerque Medeiros R, Faresin S, Jardim J. [Postoperative lung complications and mortality in patients with mild-to-moderate COPD undergoing elective general surgery]. Arch Bronconeumol. 2001 May;37(5):227-34. doi: 10.1016/s0300-2896(01)75059-4. Spanish.
- Payne KA, Miller DM. The Miller tracheal cuff pressure control valve. Clinical use in controlled and spontaneous ventilation. Anaesthesia. 1993 Apr;48(4):324-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb06954.x.
- Braz JR, Volney A, Navarro LH, Braz LG, Nakamura G. Does sealing endotracheal tube cuff pressure diminish the frequency of postoperative laryngotracheal complaints after nitrous oxide anesthesia? J Clin Anesth. 2004 Aug;16(5):320-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.001.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .