Kolonizacja tchawicy i wyniki po poważnej operacji raka jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o protokole badania przez lekarza anestezjologa w dniu zabiegu i uzyskano pisemną świadomą zgodę. Do badania nie zostali włączeni pacjenci z klinicznie lub radiologicznie potwierdzonymi ostrymi infekcjami dróg oddechowych lub stosujący antybiotyki z powodu infekcji dróg oddechowych na tydzień przed operacją. U wszystkich pacjentów odnotowano następujące czynniki ryzyka: wiek, płeć, utratę masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy, choroby współistniejące oraz czas operacji. Choroby współistniejące zostały ocenione na podstawie statusu ASA i wskaźnika współwystępowania Charlsona przez 3 niezależnych obserwatorów. Po badaniu histopatologicznym obliczono wskaźnik współwystępowania Charlsona. Zaawansowaną chorobę nowotworową rozważano, jeśli guz naciekał inne narządy lub otaczające tkanki lub gdy potwierdzono dodatnie węzły chłonne lub przerzuty.
Grupa 120 pacjentów z rakiem jelita grubego, żołądka lub trzustki zakwalifikowanych do operacji w jednym ośrodku została włączona do prospektywnego randomizowanego badania niezależnie od ich stanu fizycznego ASA. Wymazy z jamy nosowo-gardłowej pobierano w strefie przedoperacyjnej oraz aspiraty z tchawicy na sali operacyjnej pod koniec operacji sterylnym cewnikiem ssącym w układzie zamkniętym.
Hgb pooperacyjne; U wszystkich chorych w 2. i 4. dobie po operacji wykonano badanie CRP i osłuchiwanie płuc.
Zarejestrowane miary wyników to:
- Pooperacyjne zapalenie płuc
- Produktywny i trudny kaszel
- Dysfonia
- Zastoinowa niewydolność serca
- powikłania pooperacyjne, w tym przełom nadciśnieniowy, powikłania zakrzepowo-zatorowe i infekcyjne podsumowano rok po zakończeniu leczenia chirurgicznego i roczne przeżycie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie u dorosłych pacjentów raka żołądka lub jelita grubego lub raka trzustki
- Zaplanowany na poważną operację jamy brzusznej z resekcją narządów
- Pisemna świadoma zgoda
- Wymazy z jamy nosowo-gardłowej pobrane w obszarze przedoperacyjnym
- Aspiraty z tchawicy pobrane pod koniec zabiegu chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć protokołu badania i pacjenci, którzy w dowolnym momencie odmówili udziału w badaniu
- pacjenci z klinicznie lub radiologicznie potwierdzonymi ostrymi infekcjami dróg oddechowych przy przyjęciu
- antybiotykoterapia z powodu infekcji dróg oddechowych na tydzień przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupowe powietrze
Podczas całego zabiegu chirurgicznego powietrze w grupie było wentylowane mechanicznie przy użyciu 35% tlenu w 65% powietrza. Do indukcji znieczulenia stosowano tiopental sodu, zwiotczenie mięśni utrzymywano wekuronium. Podczas zabiegu chirurgicznego utrzymywano znieczulenie ogólne sewofluranem. Śródoperacyjną analgezję uzyskano za pomocą bolusów fentanylu. |
Znieczulenie podtlenkiem azotu i sewofluranem może wpływać na transport śluzu we wczesnym okresie pooperacyjnym.
U pacjentów skolonizowanych może to skutkować większą liczbą powikłań ze strony układu oddechowego.
|
|
Aktywny komparator: Grupowy podtlenek azotu (N2O)
Grupa N2O podczas zabiegu chirurgicznego była wentylowana mechanicznie przy użyciu 35% tlenu i 65% podtlenku azotu. Podtlenek azotu może zwiększać ciśnienie w mankiecie podczas znieczulenia ogólnego dotchawiczego i powodować objawy ze strony układu oddechowego, takie jak ból gardła, chrypka i kaszel pooperacyjny. Do indukcji znieczulenia stosowano tiopental sodu, zwiotczenie mięśni utrzymywano wekuronium. Podczas zabiegu chirurgicznego utrzymywano znieczulenie ogólne sewofluranem. Śródoperacyjną analgezję uzyskano za pomocą bolusów fentanylu. |
Znieczulenie podtlenkiem azotu i sewofluranem może wpływać na transport śluzu we wczesnym okresie pooperacyjnym.
U pacjentów skolonizowanych może to skutkować większą liczbą powikłań ze strony układu oddechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba chorych z pooperacyjnym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
|
Liczba pacjentów, którzy zgłosili kaszel, duszność i/lub nieprawidłowe wyniki badania płuc oraz dwa z następujących: gorączka, leukocytoza lub wysokie CRP oraz dodatnie wyniki radiogramów klatki piersiowej.
|
Doba pooperacyjna 4
|
|
Liczba chorych z produktywnym kaszlem i utrudnionym odkrztuszaniem
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
|
pacjenci bez zmian osłuchowych, którzy sami zgłosili, że mają produktywną plwocinę i bolesne odkrztuszanie bez wyników badań laboratoryjnych i RTG sugerujących zapalenie płuc
|
Doba pooperacyjna 4
|
|
Liczba pacjentów z chrypką
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 4
|
Pacjenci zgłaszający samodzielnie chrypkę i zmianę głosu
|
Doba pooperacyjna 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne przeżycie i powikłania
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Wszystkie pozostałe powikłania pooperacyjne, w tym wewnątrzszpitalny przełom nadciśnieniowy, powikłania zakrzepowo-zatorowe i infekcyjne, podsumowano rok po zakończeniu leczenia operacyjnego.
|
Rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Slavica Kvolik, MD, PhD, Osijek University Hospital, J. Huttlera 4, 31 000 Osijek, Croatia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Evaristo-Mendez G, Rocha-Calderon CH. [Risk factors for nosocomial pneumonia in patients with abdominal surgery]. Cir Cir. 2016 Jan-Feb;84(1):21-7. doi: 10.1016/j.circir.2015.05.051. Epub 2015 Aug 8. Spanish.
- de Albuquerque Medeiros R, Faresin S, Jardim J. [Postoperative lung complications and mortality in patients with mild-to-moderate COPD undergoing elective general surgery]. Arch Bronconeumol. 2001 May;37(5):227-34. doi: 10.1016/s0300-2896(01)75059-4. Spanish.
- Payne KA, Miller DM. The Miller tracheal cuff pressure control valve. Clinical use in controlled and spontaneous ventilation. Anaesthesia. 1993 Apr;48(4):324-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb06954.x.
- Braz JR, Volney A, Navarro LH, Braz LG, Nakamura G. Does sealing endotracheal tube cuff pressure diminish the frequency of postoperative laryngotracheal complaints after nitrous oxide anesthesia? J Clin Anesth. 2004 Aug;16(5):320-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Miami VAHS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .