Colonisation trachéale et résultat après une chirurgie majeure du cancer de l'abdomen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel. Tous les patients ont été informés du protocole de l'étude par un anesthésiste traitant le jour de l'intervention chirurgicale et un consentement éclairé écrit a été obtenu. Les patients atteints d'infections respiratoires aiguës cliniquement ou radiologiquement confirmées ou ceux utilisant des antibiotiques en raison d'infections respiratoires une semaine avant la chirurgie n'ont pas été inclus dans l'étude. Les facteurs de risque suivants ont été enregistrés chez tous les patients : âge, sexe, perte de poids au cours des 6 derniers mois, comorbidités et durée opératoire. Les comorbidités ont été évaluées à l'aide du statut ASA et de l'indice de comorbidité de Charlson par 3 observateurs indépendants. L'indice de comorbidité de Charlson a été calculé après examen anatomopathologique. Une maladie maligne avancée a été considérée si la tumeur avait infiltré d'autres organes ou tissus environnants, ou lorsque des ganglions lymphatiques positifs ou des métastases ont été confirmés.
Un groupe de 120 patients atteints d'un cancer colorectal, gastrique ou pancréatique devant subir une intervention chirurgicale dans le centre unique a été inclus dans l'étude prospective randomisée, quel que soit leur état physique ASA. Des frottis nasopharyngés ont été obtenus dans la zone préopératoire et des aspirations trachéales ont été obtenues dans la salle d'opération à la fin de la chirurgie avec un cathéter d'aspiration stérile dans un système fermé.
Hb postopératoire ; Une CRP et une auscultation pulmonaire ont été réalisées chez tous les patients aux deuxième et quatrième jours postopératoires.
Les mesures de résultats enregistrées étaient :
- Pneumonie postopératoire
- Toux productive et difficile
- Dysphonie
- Insuffisance cardiaque congestive
- les complications postopératoires, y compris la crise hypertensive, les complications thromboemboliques et infectieuses ont été résumées un an après la fin du traitement chirurgical et la survie à un an
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes diagnostic de cancer gastrique, de cancer colorectal ou de cancer du pancréas
- Prévu pour une chirurgie abdominale majeure avec résections d'organes
- Consentement éclairé écrit
- Frottis nasopharyngés réalisés en zone préopératoire
- Aspirations trachéales réalisées en fin d'intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de comprendre le protocole de l'étude et patients ayant refusé de participer à l'étude à tout moment
- patients atteints d'infections respiratoires aiguës cliniquement ou radiologiquement confirmées à l'admission
- antibiothérapie due aux infections respiratoires une semaine avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Vol de groupe
L'air du groupe a été ventilé mécaniquement en utilisant 35 % d'oxygène dans 65 % d'air pendant toute la procédure chirurgicale. Le thiopental sodique a été utilisé pour l'induction de l'anesthésie, la relaxation musculaire a été maintenue avec du vécuronium. Une anesthésie générale au sévoflurane a été maintenue pendant l'intervention chirurgicale. L'analgésie peropératoire a été obtenue avec des bolus de fentanyl. |
L'anesthésie au protoxyde d'azote et au sévoflurane peut altérer le transport du mucus au début de la période postopératoire.
Chez les patients colonisés, cela peut entraîner davantage de complications respiratoires.
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Comparateur actif: Groupe oxyde nitreux (N2O)
Le groupe N2O a été ventilé mécaniquement en utilisant 35 % d'oxygène et 65 % de protoxyde d'azote pendant l'intervention chirurgicale. L'oxyde nitreux peut augmenter la pression du brassard pendant l'anesthésie endotrachéale générale et entraîner des symptômes respiratoires tels que des maux de gorge, un enrouement et une toux postopératoire. Le thiopental sodique a été utilisé pour l'induction de l'anesthésie, la relaxation musculaire a été maintenue avec du vécuronium. Une anesthésie générale au sévoflurane a été maintenue pendant l'intervention chirurgicale. L'analgésie peropératoire a été obtenue avec des bolus de fentanyl. |
L'anesthésie au protoxyde d'azote et au sévoflurane peut altérer le transport du mucus au début de la période postopératoire.
Chez les patients colonisés, cela peut entraîner davantage de complications respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteints de pneumonie postopératoire
Délai: Jour postopératoire 4
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Nombre de patients ayant signalé la présence de toux, de dyspnée et/ou de résultats anormaux à l'examen pulmonaire, et deux des éléments suivants : fièvre, hyperleucocytose ou taux de CRP élevé et radiographies pulmonaires positives.
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Jour postopératoire 4
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Nombre de patients avec une toux productive et une expectoration difficile
Délai: Jour postopératoire 4
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patients sans résultats d'auscultation qui ont déclaré avoir des expectorations productives et des expectorations douloureuses sans résultats de laboratoire et RTG suggérant une pneumonie
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Jour postopératoire 4
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Nombre de patients souffrant d'enrouement
Délai: Jour postopératoire 4
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Les patients qui ont déclaré avoir un enrouement et changé de voix
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Jour postopératoire 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à un an et complications
Délai: Un an postopératoire
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Toutes les autres complications postopératoires, y compris la crise hypertensive hospitalière, les complications thromboemboliques et infectieuses ont été résumées un an après la fin du traitement chirurgical.
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Un an postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Slavica Kvolik, MD, PhD, Osijek University Hospital, J. Huttlera 4, 31 000 Osijek, Croatia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Evaristo-Mendez G, Rocha-Calderon CH. [Risk factors for nosocomial pneumonia in patients with abdominal surgery]. Cir Cir. 2016 Jan-Feb;84(1):21-7. doi: 10.1016/j.circir.2015.05.051. Epub 2015 Aug 8. Spanish.
- de Albuquerque Medeiros R, Faresin S, Jardim J. [Postoperative lung complications and mortality in patients with mild-to-moderate COPD undergoing elective general surgery]. Arch Bronconeumol. 2001 May;37(5):227-34. doi: 10.1016/s0300-2896(01)75059-4. Spanish.
- Payne KA, Miller DM. The Miller tracheal cuff pressure control valve. Clinical use in controlled and spontaneous ventilation. Anaesthesia. 1993 Apr;48(4):324-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb06954.x.
- Braz JR, Volney A, Navarro LH, Braz LG, Nakamura G. Does sealing endotracheal tube cuff pressure diminish the frequency of postoperative laryngotracheal complaints after nitrous oxide anesthesia? J Clin Anesth. 2004 Aug;16(5):320-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.001.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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