Henkitorven kolonisaatio ja tulos suuren vatsasyöpäleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Instituution eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen. Kaikille potilaille ilmoitettiin tutkimusprotokollasta läsnä oleva anestesialääkäri leikkauspäivänä ja kirjallinen tietoinen suostumus saatiin. Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli kliinisesti tai radiologisesti varmistettu akuutti hengitystieinfektio tai jotka käyttivät antibiootteja hengitystieinfektioiden takia viikkoa ennen leikkausta. Kaikilla potilailla kirjattiin seuraavat riskitekijät: ikä, sukupuoli, painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana, liitännäissairaudet ja leikkausaika. Kolme riippumatonta tarkkailijaa arvioi rinnakkaissairaudet käyttämällä ASA-statusta ja Charlsonin komorbiditeettiindeksiä. Charlsonin komorbiditeettiindeksi laskettiin patologisen tutkimuksen jälkeen. Pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus katsottiin, jos kasvain oli tunkeutunut muihin elimiin tai ympäröiviin kudoksiin tai kun positiiviset imusolmukkeet tai etäpesäkkeet varmistettiin.
Prospektiiviseen satunnaistettuun tutkimukseen otettiin mukaan 120 kolorektaali-, maha- tai haimasyöpäpotilaan ryhmä, joka oli määrä leikkaukseen samassa keskuksessa riippumatta heidän ASA-fyysisestä tilastaan. Nenänielun sivelynäytteet otettiin ennen leikkausta ja henkitorven aspiraatit leikkaussalista leikkauksen lopussa steriilillä imukatetrilla suljetussa järjestelmässä.
Leikkauksen jälkeinen Hgb; CRP ja keuhkojen kuuntelu tehtiin kaikille potilaille toisena ja neljäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Rekisteröityjä tulostoimenpiteitä olivat:
- Postoperatiivinen keuhkokuume
- Tuottava ja vaikea yskä
- Dysfonia
- Sydämen vajaatoiminta
- leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien hypertensiivinen kriisi, tromboemboliset ja infektiokomplikaatiot, tehtiin yhteenveto vuoden kuluttua kirurgisen hoidon päättymisestä ja yhden vuoden eloonjäämisestä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten potilaiden mahasyövän tai paksusuolensyövän tai haimasyöpädiagnoosit
- Suunniteltu suuriin vatsaleikkauksiin, joissa on elinleikkaukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Nenänielun sivelynäytteet otettu ennen leikkausta
- Henkitorven aspiraatiot otetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimusprotokollaa, ja potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen milloin tahansa
- potilaat, joilla on kliinisesti tai radiologisesti varmistettu akuutti hengitystieinfektio
- hengitystieinfektioiden antibioottihoito viikkoa ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmäilmaa
Ryhmäilmaa tuuletettiin koneellisesti käyttäen 35 % happea 65 % ilmassa koko kirurgisen toimenpiteen ajan. Tiopentaalinatriumia käytettiin anestesian induktioon, lihasrelaksaatiota ylläpidettiin vekuronilla. Yleisanestesia sevofluraanilla ylläpidettiin kirurgisen toimenpiteen ajan. Leikkauksensisäinen analgesia saavutettiin fentanyyliboluksilla. |
Typpioksiduuli- ja sevofluraanianestesia voi muuttaa liman kulkeutumista varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Kolonisoiduilla potilailla se voi aiheuttaa enemmän hengityskomplikaatioita.
|
|
Active Comparator: Ryhmä typpioksiduuli (N2O)
Ryhmä N2O ventiloitiin koneellisesti käyttämällä 35 % happea ja 65 % typpioksiduulia leikkauksen aikana. Typpioksiduuli voi lisätä mansetin painetta yleisen endotrakeaalisen anestesian aikana ja aiheuttaa hengitysoireita, kuten kurkkukipua, käheyttä ja leikkauksen jälkeistä yskää. Tiopentaalinatriumia käytettiin anestesian induktioon, lihasrelaksaatiota ylläpidettiin vekuronilla. Yleisanestesia sevofluraanilla ylläpidettiin kirurgisen toimenpiteen ajan. Leikkauksensisäinen analgesia saavutettiin fentanyyliboluksilla. |
Typpioksiduuli- ja sevofluraanianestesia voi muuttaa liman kulkeutumista varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Kolonisoiduilla potilailla se voi aiheuttaa enemmän hengityskomplikaatioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeistä keuhkokuumetta sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat yskästä, hengenahdistusta ja/tai poikkeavista löydöksistä keuhkotutkimuksessa, ja kaksi seuraavista: kuume, leukosytoosi tai korkea CRP sekä positiiviset keuhkojen röntgenkuvat.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on tuottava yskä ja vaikea yskäneritys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
potilaat, joilla ei ole auskultatiivisia löydöksiä, jotka itse ilmoittivat, että heillä on tuottavaa ysköstä ja kivuliasta yskäneritystä ilman keuhkokuumeeseen viittaavia laboratorio- ja RTG-löydöksiä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
|
Käheyspotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
Potilaat, jotka ilmoittivat käheydestä ja muuttivat ääntä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoden eloonjääminen ja komplikaatiot
Aikaikkuna: Yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
|
Kaikki muut postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien sairaalan sisäinen hypertensiivinen kriisi, tromboemboliset ja infektiokomplikaatiot, tehtiin yhteenveto vuoden kuluttua kirurgisen hoidon päättymisestä.
|
Yksi leikkauksen jälkeinen vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Slavica Kvolik, MD, PhD, Osijek University Hospital, J. Huttlera 4, 31 000 Osijek, Croatia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Evaristo-Mendez G, Rocha-Calderon CH. [Risk factors for nosocomial pneumonia in patients with abdominal surgery]. Cir Cir. 2016 Jan-Feb;84(1):21-7. doi: 10.1016/j.circir.2015.05.051. Epub 2015 Aug 8. Spanish.
- de Albuquerque Medeiros R, Faresin S, Jardim J. [Postoperative lung complications and mortality in patients with mild-to-moderate COPD undergoing elective general surgery]. Arch Bronconeumol. 2001 May;37(5):227-34. doi: 10.1016/s0300-2896(01)75059-4. Spanish.
- Payne KA, Miller DM. The Miller tracheal cuff pressure control valve. Clinical use in controlled and spontaneous ventilation. Anaesthesia. 1993 Apr;48(4):324-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb06954.x.
- Braz JR, Volney A, Navarro LH, Braz LG, Nakamura G. Does sealing endotracheal tube cuff pressure diminish the frequency of postoperative laryngotracheal complaints after nitrous oxide anesthesia? J Clin Anesth. 2004 Aug;16(5):320-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .