Колонизация трахеи и исход после крупной операции по поводу рака брюшной полости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование было одобрено институциональным комитетом по этике. Все пациенты были проинформированы о протоколе исследования лечащим анестезиологом в день операции, и было получено письменное информированное согласие. В исследование не включались пациенты с клинически или рентгенологически подтвержденными острыми респираторными инфекциями или получавшие антибиотики по поводу респираторных инфекций за неделю до операции. У всех пациентов регистрировались следующие факторы риска: возраст, пол, потеря массы тела за последние 6 мес, сопутствующие заболевания и время операции. Сопутствующие заболевания оценивались с использованием статуса ASA и индекса сопутствующих заболеваний Charlson 3 независимыми наблюдателями. Индекс коморбидности Charlson рассчитывали после патологоанатомического исследования. Запущенное злокачественное заболевание считалось, если опухоль инфильтрировала другие органы или окружающие ткани, или когда были подтверждены положительные лимфатические узлы или метастазы.
Группа из 120 пациентов с колоректальным раком, раком желудка или поджелудочной железы, которым была назначена операция в одном центре, была включена в проспективное рандомизированное исследование независимо от их физического статуса по ASA. Мазки из носоглотки были получены в предоперационной зоне, а аспираты из трахеи были получены в операционной в конце операции с помощью стерильного аспирационного катетера в закрытой системе.
послеоперационный гемоглобин; СРБ и аускультацию легких выполняли всем пациентам на вторые и четвертые сутки после операции.
Зарегистрированные показатели результатов:
- Послеоперационная пневмония
- Продуктивный и трудный кашель
- Дисфония
- Хроническая сердечная недостаточность
- послеоперационные осложнения, в том числе гипертонический криз, тромбоэмболические и инфекционные осложнения, суммированы через год после окончания хирургического лечения и годовая выживаемость
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз у взрослых пациентов: рак желудка, колоректальный рак или рак поджелудочной железы
- Запланирована обширная абдоминальная операция с резекцией органов
- Письменное информированное согласие
- Мазки из носоглотки, взятые в предоперационной зоне
- Трахеальные аспираты, взятые в конце хирургической процедуры
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные понять протокол исследования, и пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании в любое время.
- больные с клинически или рентгенологически подтвержденными острыми респираторными инфекциями при поступлении
- антибактериальная терапия по поводу респираторных инфекций за неделю до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Групповой воздух
Групповой воздух вентилировали механически с использованием 35% кислорода в 65% воздухе в течение всей хирургической процедуры. Для индукции анестезии использовали тиопентал-натрий, миорелаксацию поддерживали векуронием. Во время хирургического вмешательства поддерживалась общая анестезия севофлураном. Интраоперационная анальгезия достигалась болюсами фентанила. |
Анестезия закисью азота и севофлураном может изменить транспорт слизи в раннем послеоперационном периоде.
У колонизированных пациентов это может привести к большему количеству респираторных осложнений.
|
|
Активный компаратор: Группа закись азота (N2O)
Группа N2O во время хирургической процедуры подвергалась механической вентиляции с использованием 35 % кислорода и 65 % закиси азота. Закись азота может повысить давление в манжетке во время общей эндотрахеальной анестезии и привести к респираторным симптомам, таким как боль в горле, охриплость голоса и послеоперационный кашель. Для индукции анестезии использовали тиопентал-натрий, миорелаксацию поддерживали векуронием. Во время хирургического вмешательства поддерживалась общая анестезия севофлураном. Интраоперационная анальгезия достигалась болюсами фентанила. |
Анестезия закисью азота и севофлураном может изменить транспорт слизи в раннем послеоперационном периоде.
У колонизированных пациентов это может привести к большему количеству респираторных осложнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных с послеоперационной пневмонией
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
Количество пациентов, сообщивших о наличии кашля, одышки и/или аномальных результатов при обследовании легких, а также два из следующих признаков: лихорадка, лейкоцитоз или высокий уровень СРБ и положительные рентгенограммы органов грудной клетки.
|
Послеоперационный день 4
|
|
Количество больных с продуктивным кашлем и затрудненным отхаркиванием
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
пациенты без аускультативных данных, которые сами сообщили, что у них продуктивная мокрота и болезненное отхаркивание без лабораторных и рентгенологических данных, указывающих на пневмонию
|
Послеоперационный день 4
|
|
Количество пациентов с охриплостью
Временное ограничение: Послеоперационный день 4
|
Пациенты, которые сами сообщили о охриплости и изменении голоса
|
Послеоперационный день 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая выживаемость и осложнения
Временное ограничение: Один послеоперационный год
|
Все остальные послеоперационные осложнения, включая госпитальный гипертонический криз, тромбоэмболические и инфекционные осложнения, суммировали через год после окончания оперативного лечения.
|
Один послеоперационный год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Slavica Kvolik, MD, PhD, Osijek University Hospital, J. Huttlera 4, 31 000 Osijek, Croatia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Evaristo-Mendez G, Rocha-Calderon CH. [Risk factors for nosocomial pneumonia in patients with abdominal surgery]. Cir Cir. 2016 Jan-Feb;84(1):21-7. doi: 10.1016/j.circir.2015.05.051. Epub 2015 Aug 8. Spanish.
- de Albuquerque Medeiros R, Faresin S, Jardim J. [Postoperative lung complications and mortality in patients with mild-to-moderate COPD undergoing elective general surgery]. Arch Bronconeumol. 2001 May;37(5):227-34. doi: 10.1016/s0300-2896(01)75059-4. Spanish.
- Payne KA, Miller DM. The Miller tracheal cuff pressure control valve. Clinical use in controlled and spontaneous ventilation. Anaesthesia. 1993 Apr;48(4):324-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb06954.x.
- Braz JR, Volney A, Navarro LH, Braz LG, Nakamura G. Does sealing endotracheal tube cuff pressure diminish the frequency of postoperative laryngotracheal complaints after nitrous oxide anesthesia? J Clin Anesth. 2004 Aug;16(5):320-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.001.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .