Kolonizace průdušnice a výsledek po velké operaci rakoviny břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla schválena institucionální etickou komisí. Všichni pacienti byli informováni o protokolu studie ošetřujícím anesteziologem v den operace a byl získán písemný informovaný souhlas. Do studie nebyli zahrnuti pacienti s klinicky nebo radiologicky potvrzenými akutními respiračními infekcemi nebo ti, kteří užívali antibiotika kvůli respiračním infekcím týden před operací. U všech pacientů byly zaznamenány následující rizikové faktory: věk, pohlaví, úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců, komorbidity a operační doba. Komorbidity byly hodnoceny pomocí ASA statusu a Charlsonova indexu komorbidity 3 nezávislými pozorovateli. Charlsonův index komorbidity byl vypočten po patologickém vyšetření. Pokročilé maligní onemocnění bylo zvažováno, pokud nádor infiltroval jiné orgány nebo okolní tkáně, nebo pokud byly potvrzeny pozitivní lymfatické uzliny nebo metastázy.
Do prospektivní randomizované studie byla zahrnuta skupina 120 pacientů s kolorektálním, žaludečním nebo pankreatickým karcinomem plánovaných k operaci v jediném centru bez ohledu na jejich fyzický stav ASA. Nasofaryngeální stěry byly odebrány v předoperační oblasti a tracheální aspiráty byly odebrány na operačním sále na konci operace sterilním odsávacím katétrem v uzavřeném systému.
pooperační Hgb; CRP a auskultace plic byla provedena u všech pacientů druhý a čtvrtý pooperační den.
Zaevidovaná výsledná opatření byla:
- Pooperační pneumonie
- Produktivní a obtížný kašel
- Dysfonie
- Městnavé srdeční selhání
- pooperační komplikace včetně hypertenzní krize, tromboembolických a infekčních komplikací byly shrnuty rok po ukončení chirurgické léčby a jednoroční přežití
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou rakoviny žaludku nebo kolorektálního karcinomu nebo rakoviny slinivky břišní
- Plánováno na velkou břišní operaci s resekcí orgánů
- Písemný informovaný souhlas
- Stěry z nosohltanu odebrané v předoperační oblasti
- Tracheální aspiráty odebrané na konci chirurgického zákroku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní porozumět protokolu studie a pacienti, kteří kdykoli odmítli účast ve studii
- pacientů s klinicky nebo radiologicky potvrzenými akutními respiračními infekcemi při příjmu
- antibiotická terapie kvůli respiračním infekcím týden před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupinový vzduch
Skupinový vzduch byl během celého chirurgického výkonu mechanicky ventilován pomocí 35% kyslíku v 65% vzduchu. Thiopental sodný byl použit pro indukci anestezie, svalová relaxace byla udržována vekuroniem. Během chirurgického zákroku byla udržována celková anestezie sevofluranem. Intraoperační analgezie bylo dosaženo bolusy fentanylu. |
Anestezie oxidem dusným a sevofluranem může změnit transport hlenu v časném pooperačním období.
U kolonizovaných pacientů může vést k větším respiračním komplikacím.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina oxid dusný (N2O)
Skupina N2O byla během chirurgického zákroku mechanicky ventilována pomocí 35 % kyslíku a 65 % oxidu dusného. Oxid dusný může zvýšit tlak v manžetě během celkové endotracheální anestezie a způsobit respirační symptomy, jako je bolest v krku, chrapot a pooperační kašel. Thiopental sodný byl použit pro indukci anestezie, svalová relaxace byla udržována vekuroniem. Během chirurgického zákroku byla udržována celková anestezie sevofluranem. Intraoperační analgezie bylo dosaženo bolusy fentanylu. |
Anestezie oxidem dusným a sevofluranem může změnit transport hlenu v časném pooperačním období.
U kolonizovaných pacientů může vést k větším respiračním komplikacím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pooperační pneumonií
Časové okno: Pooperační den 4
|
Počet pacientů, kteří hlásili přítomnost kašle, dušnosti a/nebo abnormální nálezy při vyšetření plic, a dva z následujících: horečka, leukocytóza nebo vysoké CRP a pozitivní rentgenové snímky hrudníku.
|
Pooperační den 4
|
|
Počet pacientů s produktivním kašlem a obtížným vykašláváním
Časové okno: Pooperační den 4
|
pacienti bez auskultačního nálezu, kteří sami uvedli, že mají produktivní sputum a bolestivé vykašlávání bez laboratorních a RTG nálezů svědčících pro zápal plic
|
Pooperační den 4
|
|
Počet pacientů s chrapotem
Časové okno: Pooperační den 4
|
Pacienti, kteří sami uvedli chrapot a změnili hlas
|
Pooperační den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jeden rok přežití a komplikace
Časové okno: Jeden pooperační rok
|
Všechny ostatní pooperační komplikace, včetně hypertenzní krize v nemocnici, tromboembolických a infekčních komplikací, byly shrnuty rok po ukončení chirurgické léčby.
|
Jeden pooperační rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Slavica Kvolik, MD, PhD, Osijek University Hospital, J. Huttlera 4, 31 000 Osijek, Croatia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Evaristo-Mendez G, Rocha-Calderon CH. [Risk factors for nosocomial pneumonia in patients with abdominal surgery]. Cir Cir. 2016 Jan-Feb;84(1):21-7. doi: 10.1016/j.circir.2015.05.051. Epub 2015 Aug 8. Spanish.
- de Albuquerque Medeiros R, Faresin S, Jardim J. [Postoperative lung complications and mortality in patients with mild-to-moderate COPD undergoing elective general surgery]. Arch Bronconeumol. 2001 May;37(5):227-34. doi: 10.1016/s0300-2896(01)75059-4. Spanish.
- Payne KA, Miller DM. The Miller tracheal cuff pressure control valve. Clinical use in controlled and spontaneous ventilation. Anaesthesia. 1993 Apr;48(4):324-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb06954.x.
- Braz JR, Volney A, Navarro LH, Braz LG, Nakamura G. Does sealing endotracheal tube cuff pressure diminish the frequency of postoperative laryngotracheal complaints after nitrous oxide anesthesia? J Clin Anesth. 2004 Aug;16(5):320-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.001.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .