Tracheale kolonisatie en uitkomst na een grote buikkankeroperatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een studie werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie. Alle patiënten werden op de dag van de operatie geïnformeerd over het onderzoeksprotocol door de anesthesioloog en er werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Patiënten met klinisch of radiologisch bevestigde acute luchtweginfecties of patiënten die antibiotica gebruikten vanwege de luchtweginfecties een week voorafgaand aan de operatie, werden niet in het onderzoek opgenomen. De volgende risicofactoren werden bij alle patiënten geregistreerd: leeftijd, geslacht, gewichtsverlies in de laatste 6 maanden, comorbiditeiten en operatieduur. Comorbiditeiten werden door 3 onafhankelijke waarnemers beoordeeld aan de hand van de ASA-status en de Charlson-comorbiditeitsindex. De Charlson-comorbiditeitsindex werd berekend na pathologisch onderzoek. Een gevorderde kwaadaardige ziekte werd overwogen als de tumor andere organen of omliggende weefsels had geïnfiltreerd, of als positieve lymfeklieren of metastasen werden bevestigd.
Een groep van 120 patiënten met darm-, maag- of alvleesklierkanker die gepland waren voor een operatie in het enige centrum, werd opgenomen in de prospectieve gerandomiseerde studie, ongeacht hun ASA-fysieke status. Nasofaryngeale uitstrijkjes werden verkregen in het preoperatieve gebied en tracheale aspiraten werden verkregen in de operatiekamer aan het einde van de operatie met een steriele zuigkatheter in een gesloten systeem.
Postoperatieve Hgb; CRP en longauscultatie werden bij alle patiënten uitgevoerd op de tweede en vierde postoperatieve dag.
De geregistreerde uitkomstmaten waren:
- Postoperatieve longontsteking
- Productieve en moeilijke hoest
- Dysfonie
- Congestief hartfalen
- postoperatieve complicaties, waaronder hypertensieve crisis, trombo-embolische en infectieuze complicaties werden samengevat één jaar na beëindiging van de chirurgische behandeling & één jaar overleving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten diagnose van maagkanker, of colorectale kanker of alvleesklierkanker
- Gepland voor een grote buikoperatie met orgaanresecties
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Nasofaryngeale uitstrijkjes genomen in het preoperatieve gebied
- Tracheale aspiraten genomen aan het einde van de chirurgische ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het onderzoeksprotocol niet begrijpen en patiënten die deelname aan het onderzoek op enig moment hebben geweigerd
- patiënten met klinisch of radiologisch bevestigde acute luchtweginfecties bij opname
- antibiotische therapie als gevolg van luchtweginfecties een week voorafgaand aan de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep lucht
De groepslucht werd tijdens de gehele chirurgische ingreep mechanisch geventileerd met 35% zuurstof in 65% lucht. Thiopental-natrium werd gebruikt voor de inductie van de anesthesie, de spierontspanning werd gehandhaafd met vecuronium. Tijdens de chirurgische ingreep werd de algehele anesthesie met sevofluraan gehandhaafd. Intraoperatieve analgesie werd bereikt met fentanylbolussen. |
Anesthesie met lachgas en sevofluraan kan het slijmtransport in de vroege postoperatieve periode veranderen.
Bij gekoloniseerde patiënten kan dit leiden tot meer respiratoire complicaties.
|
|
Actieve vergelijker: Groep lachgas (N2O)
Groep N2O werd tijdens de chirurgische ingreep mechanisch geventileerd met 35% zuurstof en 65% lachgas. Lachgas kan de manchetdruk verhogen tijdens de algemene endotracheale anesthesie en resulteren in ademhalingssymptomen zoals keelpijn, heesheid en postoperatieve hoest. Thiopental-natrium werd gebruikt voor de inductie van de anesthesie, de spierontspanning werd gehandhaafd met vecuronium. Tijdens de chirurgische ingreep werd de algehele anesthesie met sevofluraan gehandhaafd. Intraoperatieve analgesie werd bereikt met fentanylbolussen. |
Anesthesie met lachgas en sevofluraan kan het slijmtransport in de vroege postoperatieve periode veranderen.
Bij gekoloniseerde patiënten kan dit leiden tot meer respiratoire complicaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postoperatieve longontsteking
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
|
Aantal patiënten dat de aanwezigheid van hoest, kortademigheid en/of abnormale bevindingen bij longonderzoek meldde, en twee van de volgende: koorts, leukocytose of hoge CRP, en positieve thoraxfoto's.
|
Postoperatieve dag 4
|
|
Aantal patiënten met productieve hoest en moeilijk slijm
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
|
patiënten zonder auscultatoire bevindingen die zelf meldden dat ze productief sputum en pijnlijk slijm hebben zonder laboratorium- en RTG-bevindingen die wijzen op longontsteking
|
Postoperatieve dag 4
|
|
Aantal patiënten met heesheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 4
|
De patiënten die zelf heesheid meldden en van stem veranderden
|
Postoperatieve dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een jaar overleving en complicaties
Tijdsspanne: Een postoperatief jaar
|
Alle andere postoperatieve complicaties, waaronder hypertensieve crisis in het ziekenhuis, trombo-embolische en infectieuze complicaties, werden één jaar na beëindiging van de chirurgische behandeling samengevat.
|
Een postoperatief jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Slavica Kvolik, MD, PhD, Osijek University Hospital, J. Huttlera 4, 31 000 Osijek, Croatia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Evaristo-Mendez G, Rocha-Calderon CH. [Risk factors for nosocomial pneumonia in patients with abdominal surgery]. Cir Cir. 2016 Jan-Feb;84(1):21-7. doi: 10.1016/j.circir.2015.05.051. Epub 2015 Aug 8. Spanish.
- de Albuquerque Medeiros R, Faresin S, Jardim J. [Postoperative lung complications and mortality in patients with mild-to-moderate COPD undergoing elective general surgery]. Arch Bronconeumol. 2001 May;37(5):227-34. doi: 10.1016/s0300-2896(01)75059-4. Spanish.
- Payne KA, Miller DM. The Miller tracheal cuff pressure control valve. Clinical use in controlled and spontaneous ventilation. Anaesthesia. 1993 Apr;48(4):324-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb06954.x.
- Braz JR, Volney A, Navarro LH, Braz LG, Nakamura G. Does sealing endotracheal tube cuff pressure diminish the frequency of postoperative laryngotracheal complaints after nitrous oxide anesthesia? J Clin Anesth. 2004 Aug;16(5):320-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.001.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .