Besiedlung der Luftröhre und Ergebnis nach einer großen Bauchkrebsoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission genehmigt. Alle Patienten wurden am Tag der Operation vom behandelnden Anästhesisten über das Studienprotokoll informiert und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Patienten mit klinisch oder radiologisch bestätigten akuten Atemwegsinfektionen oder Patienten, die eine Woche vor der Operation Antibiotika aufgrund der Atemwegsinfektionen einnahmen, wurden nicht in die Studie aufgenommen. Bei allen Patienten wurden folgende Risikofaktoren erfasst: Alter, Geschlecht, Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten, Komorbiditäten und Operationszeit. Komorbiditäten wurden anhand des ASA-Status und des Charlson-Komorbiditätsindex von 3 unabhängigen Beobachtern bewertet. Der Charlson-Komorbiditätsindex wurde nach pathologischer Untersuchung berechnet. Eine fortgeschrittene maligne Erkrankung wurde in Betracht gezogen, wenn der Tumor andere Organe oder umgebendes Gewebe infiltriert hatte oder wenn positive Lymphknoten oder Metastasen bestätigt wurden.
Eine Gruppe von 120 Patienten mit Dickdarm-, Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs, bei denen eine Operation in einem einzigen Zentrum geplant war, wurde in die prospektive randomisierte Studie eingeschlossen, unabhängig von ihrem ASA-Status. Nasen-Rachen-Abstriche wurden im präoperativen Bereich und Luftröhrenaspirate im Operationssaal am Ende der Operation mit einem sterilen Absaugkatheter in einem geschlossenen System erhalten.
Postoperatives Hgb; CRP und Lungenauskultation wurden bei allen Patienten am zweiten und vierten postoperativen Tag durchgeführt.
Die registrierten Ergebnismaße waren:
- Postoperative Lungenentzündung
- Produktiver und schwieriger Husten
- Dysphonie
- Herzinsuffizienz
- Postoperative Komplikationen, einschließlich hypertensiver Krise, thromboembolischer und infektiöser Komplikationen, wurden ein Jahr nach Abschluss der chirurgischen Behandlung und ein Jahr Überleben zusammengefasst
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten Diagnose von Magenkrebs oder Darmkrebs oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Geplant für große Bauchoperationen mit Organresektion
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Nasen-Rachen-Abstriche im präoperativen Bereich
- Luftröhrenaspirate, die am Ende des chirurgischen Eingriffs entnommen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht verstehen können, und Patienten, die die Teilnahme an der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt abgelehnt haben
- Patienten mit klinisch oder radiologisch bestätigten akuten Atemwegsinfektionen bei der Aufnahme
- Antibiotikatherapie aufgrund der Atemwegsinfektionen eine Woche vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppenluft
Während des gesamten chirurgischen Eingriffs wurde die Gruppenluft mechanisch mit 35 % Sauerstoff in 65 % Luft beatmet. Zur Narkoseeinleitung wurde Thiopental-Natrium verwendet, die Muskelentspannung wurde mit Vecuronium aufrechterhalten. Während des chirurgischen Eingriffs wurde eine Vollnarkose mit Sevofluran aufrechterhalten. Eine intraoperative Analgesie wurde mit Fentanyl-Boli erreicht. |
Lachgas- und Sevofluran-Anästhesie können den Schleimtransport in der frühen postoperativen Phase verändern.
Bei kolonisierten Patienten kann dies zu mehr respiratorischen Komplikationen führen.
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Aktiver Komparator: Gruppe Lachgas (N2O)
Gruppe N2O wurde während des chirurgischen Eingriffs mechanisch mit 35 % Sauerstoff und 65 % Lachgas beatmet. Lachgas kann den Manschettendruck während der Endotrachealanästhesie erhöhen und zu Atemwegsbeschwerden wie Halsschmerzen, Heiserkeit und postoperativem Husten führen. Zur Narkoseeinleitung wurde Thiopental-Natrium verwendet, die Muskelentspannung wurde mit Vecuronium aufrechterhalten. Während des chirurgischen Eingriffs wurde eine Vollnarkose mit Sevofluran aufrechterhalten. Eine intraoperative Analgesie wurde mit Fentanyl-Boli erreicht. |
Lachgas- und Sevofluran-Anästhesie können den Schleimtransport in der frühen postoperativen Phase verändern.
Bei kolonisierten Patienten kann dies zu mehr respiratorischen Komplikationen führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Pneumonie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
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Anzahl der Patienten, die das Vorhandensein von Husten, Dyspnoe und/oder abnormalen Befunden bei der Lungenuntersuchung und zwei der folgenden berichteten: Fieber, Leukozytose oder hohes CRP und positive Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
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Postoperativer Tag 4
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Anzahl der Patienten mit produktivem Husten und erschwertem Auswurf
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
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Patienten ohne auskultatorische Befunde, die selbst berichteten, dass sie produktives Sputum und schmerzhaften Auswurf haben, ohne dass Labor- und RTG-Befunde auf eine Lungenentzündung hindeuten
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Postoperativer Tag 4
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Anzahl der Patienten mit Heiserkeit
Zeitfenster: Postoperativer Tag 4
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Die Patienten, die selbst über Heiserkeit und Stimmveränderungen berichteten
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Postoperativer Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ein Jahr Überleben und Komplikationen
Zeitfenster: Ein postoperatives Jahr
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Alle anderen postoperativen Komplikationen, einschließlich hypertensiver Krisen im Krankenhaus, thromboembolischer und infektiöser Komplikationen, wurden ein Jahr nach Abschluss der chirurgischen Behandlung zusammengefasst.
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Ein postoperatives Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Slavica Kvolik, MD, PhD, Osijek University Hospital, J. Huttlera 4, 31 000 Osijek, Croatia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Evaristo-Mendez G, Rocha-Calderon CH. [Risk factors for nosocomial pneumonia in patients with abdominal surgery]. Cir Cir. 2016 Jan-Feb;84(1):21-7. doi: 10.1016/j.circir.2015.05.051. Epub 2015 Aug 8. Spanish.
- de Albuquerque Medeiros R, Faresin S, Jardim J. [Postoperative lung complications and mortality in patients with mild-to-moderate COPD undergoing elective general surgery]. Arch Bronconeumol. 2001 May;37(5):227-34. doi: 10.1016/s0300-2896(01)75059-4. Spanish.
- Payne KA, Miller DM. The Miller tracheal cuff pressure control valve. Clinical use in controlled and spontaneous ventilation. Anaesthesia. 1993 Apr;48(4):324-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb06954.x.
- Braz JR, Volney A, Navarro LH, Braz LG, Nakamura G. Does sealing endotracheal tube cuff pressure diminish the frequency of postoperative laryngotracheal complaints after nitrous oxide anesthesia? J Clin Anesth. 2004 Aug;16(5):320-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Miami VAHS)
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- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Magenneoplasmen
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada