Trakeal kolonisering og udfald efter større abdominal cancerkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En undersøgelse blev godkendt af den institutionelle etiske komité. Alle patienter blev informeret om undersøgelsesprotokollen af en anæstesiolog på dagen for operationen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke. Patienter med klinisk eller radiologisk bekræftede akutte luftvejsinfektioner eller dem, der bruger antibiotika på grund af luftvejsinfektionerne en uge før operationen, blev ikke inkluderet i undersøgelsen. Følgende risikofaktorer blev registreret hos alle patienter: alder, køn, vægttab inden for de sidste 6 måneder, komorbiditeter og operationstid. Komorbiditeter blev vurderet ved hjælp af ASA-status og Charlson-komorbiditetsindeks af 3 uafhængige observatører. Charlson komorbiditetsindeks blev beregnet efter patologisk undersøgelse. En fremskreden malign sygdom blev overvejet, hvis tumor havde infiltreret andre organer eller omgivende væv, eller når positive lymfeknuder eller metastaser blev bekræftet.
En gruppe på 120 kolorektal-, mave- eller bugspytkirtelkræftpatienter, der var planlagt til operation i det enkelte center, blev inkluderet i den prospektive randomiserede undersøgelse uanset deres fysiske status for ASA. Nasopharyngeale udstrygninger blev opnået i det præoperative område og trakeale aspirater blev opnået på operationsstuen ved slutningen af operationen med et sterilt sugekateter i et lukket system.
Postoperativ Hgb; CRP og lungeauskultation blev udført hos alle patienter på den anden og fjerde postoperative dag.
De registrerede resultatmål var:
- Postoperativ lungebetændelse
- Produktiv og vanskelig hoste
- Dysfoni
- Kongestiv hjertesvigt
- postoperative komplikationer, herunder hypertensiv krise, tromboemboliske og infektiøse komplikationer blev opsummeret et år efter kirurgisk behandling var afsluttet og et års overlevelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter diagnosticeret med gastrisk cancer, eller kolorektal cancer eller bugspytkirtelkræft
- Planlagt til større abdominal operation med organresektioner
- Skriftligt informeret samtykke
- Nasopharyngeale udstrygninger taget i det præoperative område
- Trakeale aspirater taget ved afslutningen af den kirurgiske procedure
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprotokol, og patienter, der til enhver tid nægtede at deltage i undersøgelsen
- patienter med klinisk eller radiologisk bekræftede akutte luftvejsinfektioner ved indlæggelsen
- antibiotikabehandling på grund af luftvejsinfektionerne en uge før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppeluft
Gruppeluft blev mekanisk ventileret ved hjælp af 35 % oxygen i 65 % luft under hele den kirurgiske procedure. Thiopentalnatrium blev brugt til induktion af anæstesi, muskelafslapning blev opretholdt med vecuronium. Generel anæstesi med sevofluran blev opretholdt under den kirurgiske procedure. Intraoperativ analgesi blev opnået med fentanylbolus. |
Dinitrogenoxid og sevofluran anæstesi kan ændre slimtransport i den tidlige postoperative periode.
Hos koloniserede patienter kan det resultere i flere respiratoriske komplikationer.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe dinitrogenoxid (N2O)
Gruppe N2O blev mekanisk ventileret med 35 % oxygen og 65 % lattergas under det kirurgiske indgreb. Dinitrogenoxid kan øge manchettrykket under den generelle endotracheal anæstesi og resultere i luftvejssymptomer som ondt i halsen, hæshed og postoperativ hoste. Thiopentalnatrium blev brugt til induktion af anæstesi, muskelafslapning blev opretholdt med vecuronium. Generel anæstesi med sevofluran blev opretholdt under den kirurgiske procedure. Intraoperativ analgesi blev opnået med fentanylbolus. |
Dinitrogenoxid og sevofluran anæstesi kan ændre slimtransport i den tidlige postoperative periode.
Hos koloniserede patienter kan det resultere i flere respiratoriske komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativ lungebetændelse
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
Antal patienter, der rapporterede tilstedeværelse af hoste, dyspnø og/eller unormale fund ved lungeundersøgelse, og to af følgende: feber, leukocytose eller høj CRP og positive thoraxradiogrammer.
|
Postoperativ dag 4
|
|
Antal patienter med produktiv hoste og vanskelig opspyt
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
patienter uden auskultatoriske fund, som selv rapporterede, at de har produktivt opspyt og smertefuld ekspektorering uden laboratorie- og RTG-fund, der tyder på lungebetændelse
|
Postoperativ dag 4
|
|
Antal patienter med hæshed
Tidsramme: Postoperativ dag 4
|
Patienterne, der selv meldte om hæshed og skiftede stemme
|
Postoperativ dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et års overlevelse og komplikationer
Tidsramme: Et postoperativt år
|
Alle de andre postoperative komplikationer, inklusive hypertensiv krise på hospitalet, tromboemboliske og infektiøse komplikationer blev opsummeret et år efter kirurgisk behandling var afsluttet.
|
Et postoperativt år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Slavica Kvolik, MD, PhD, Osijek University Hospital, J. Huttlera 4, 31 000 Osijek, Croatia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Evaristo-Mendez G, Rocha-Calderon CH. [Risk factors for nosocomial pneumonia in patients with abdominal surgery]. Cir Cir. 2016 Jan-Feb;84(1):21-7. doi: 10.1016/j.circir.2015.05.051. Epub 2015 Aug 8. Spanish.
- de Albuquerque Medeiros R, Faresin S, Jardim J. [Postoperative lung complications and mortality in patients with mild-to-moderate COPD undergoing elective general surgery]. Arch Bronconeumol. 2001 May;37(5):227-34. doi: 10.1016/s0300-2896(01)75059-4. Spanish.
- Payne KA, Miller DM. The Miller tracheal cuff pressure control valve. Clinical use in controlled and spontaneous ventilation. Anaesthesia. 1993 Apr;48(4):324-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb06954.x.
- Braz JR, Volney A, Navarro LH, Braz LG, Nakamura G. Does sealing endotracheal tube cuff pressure diminish the frequency of postoperative laryngotracheal complaints after nitrous oxide anesthesia? J Clin Anesth. 2004 Aug;16(5):320-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Miami VAHS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina