腹部癌症大手术后的气管定植和结果
2024年4月22日 更新者：Osijek University Hospital
本研究的目的是调查两种麻醉方案（含和不含 N2O）以及细菌定植是否会影响癌症腹部大手术后的呼吸系统并发症。
研究概览
详细说明
一项研究得到了机构伦理委员会的批准。 所有患者都在手术当天由主治麻醉师告知研究方案，并获得书面知情同意书。 经临床或放射学证实为急性呼吸道感染的患者或因手术前一周的呼吸道感染而使用抗生素的患者不包括在研究中。 记录所有患者的以下危险因素：年龄、性别、最近 6 个月的体重减轻、合并症和手术时间。 由 3 名独立观察员使用 ASA 状态和 Charlson 合并症指数对合并症进行评级。 病理检查后计算查尔森合并症指数。 如果肿瘤已浸润其他器官或周围组织，或确认淋巴结阳性或转移，则考虑为晚期恶性疾病。
一组 120 名计划在单中心接受手术的结直肠癌、胃癌或胰腺癌患者被纳入前瞻性随机研究，无论他们的 ASA 身体状况如何。 在术前区域获得鼻咽涂片，并在手术结束时在手术室使用封闭系统中的无菌抽吸导管获得气管抽吸物。
术后血红蛋白；术后第 2 天和第 4 天对所有患者进行 CRP 和肺部听诊。
记录的结果措施是：
- 术后肺炎
- 有痰和困难的咳嗽
- 发音困难
- 充血性心力衰竭
- 术后并发症，包括高血压危象、血栓栓塞和感染并发症，总结了手术治疗完成后一年和一年生存率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为胃癌、结直肠癌或胰腺癌的成年患者
- 计划进行器官切除的腹部大手术
- 书面知情同意书
- 术前鼻咽涂片
- 手术结束时的气管抽吸
排除标准：
- 无法理解研究方案的患者和随时拒绝参与研究的患者
- 入院时临床或放射学确诊的急性呼吸道感染患者
- 手术前一周因呼吸道感染进行抗生素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：集团航空
在整个手术过程中，使用 65% 空气中的 35% 氧气进行集体空气机械通气。 硫喷妥钠用于诱导麻醉，维库溴铵维持肌肉松弛。 手术过程中维持七氟烷全身麻醉。 术中通过推注芬太尼实现镇痛。 |
一氧化二氮和七氟醚麻醉可能会在术后早期改变粘液运输。
在定植的患者中，它可能会导致更多的呼吸系统并发症。
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有源比较器：一氧化二氮 (N2O)
N2O 组在手术过程中使用 35% 的氧气和 65% 的一氧化二氮进行机械通气。 气管内麻醉期间，一氧化二氮可能会增加袖带压力，导致喉咙痛、声音嘶哑和术后咳嗽等呼吸道症状。 硫喷妥钠用于诱导麻醉，维库溴铵维持肌肉松弛。 手术过程中维持七氟烷全身麻醉。 术中通过推注芬太尼实现镇痛。 |
一氧化二氮和七氟醚麻醉可能会在术后早期改变粘液运输。
在定植的患者中，它可能会导致更多的呼吸系统并发症。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺炎例数
大体时间：术后第4天
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报告存在咳嗽、呼吸困难和/或肺部检查异常发现，以及以下两项的患者人数：发烧、白细胞增多或高 CRP，以及胸片阳性。
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术后第4天
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排痰困难排痰患者例数
大体时间：术后第4天
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没有听诊发现的患者自我报告他们有排痰和疼痛性咳痰，但没有实验室和 RTG 发现提示肺炎
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术后第4天
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声音嘶哑患者人数
大体时间：术后第4天
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自诉声音嘶哑和变声的患者
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术后第4天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一年生存率和并发症
大体时间：术后一年
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所有其他术后并发症，包括院内高血压危象、血栓栓塞和感染并发症，均在手术治疗结束一年后进行总结。
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术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Slavica Kvolik, MD, PhD、Osijek University Hospital, J. Huttlera 4, 31 000 Osijek, Croatia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Evaristo-Mendez G, Rocha-Calderon CH. [Risk factors for nosocomial pneumonia in patients with abdominal surgery]. Cir Cir. 2016 Jan-Feb;84(1):21-7. doi: 10.1016/j.circir.2015.05.051. Epub 2015 Aug 8. Spanish.
- de Albuquerque Medeiros R, Faresin S, Jardim J. [Postoperative lung complications and mortality in patients with mild-to-moderate COPD undergoing elective general surgery]. Arch Bronconeumol. 2001 May;37(5):227-34. doi: 10.1016/s0300-2896(01)75059-4. Spanish.
- Payne KA, Miller DM. The Miller tracheal cuff pressure control valve. Clinical use in controlled and spontaneous ventilation. Anaesthesia. 1993 Apr;48(4):324-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb06954.x.
- Braz JR, Volney A, Navarro LH, Braz LG, Nakamura G. Does sealing endotracheal tube cuff pressure diminish the frequency of postoperative laryngotracheal complaints after nitrous oxide anesthesia? J Clin Anesth. 2004 Aug;16(5):320-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.001.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据要求，所有盲法个体参与者数据 (IPD) 都可以提供给其他研究人员
IPD 共享时间框架
根据要求
IPD 共享访问标准
由首席研究员直接分享
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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