Trakealkolonisering och resultat efter större bukcancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En studie godkändes av institutionell etikkommitté. Alla patienter informerades om studieprotokollet av en narkosläkare på dagen för operationen och skriftligt informerat samtycke erhölls. Patienter med kliniskt eller radiologiskt bekräftade akuta luftvägsinfektioner eller de som använder antibiotika på grund av luftvägsinfektionerna en vecka före operationen inkluderades inte i studien. Följande riskfaktorer registrerades hos alla patienter: ålder, kön, viktminskning under de senaste 6 månaderna, komorbiditeter och operationstid. Samsjukligheter bedömdes med hjälp av ASA-status och Charlson komorbiditetsindex av 3 oberoende observatörer. Charlson komorbiditetsindex beräknades efter patologisk undersökning. En avancerad malign sjukdom övervägdes om tumören hade infiltrerat andra organ eller omgivande vävnader, eller när positiva lymfkörtlar eller metastaser bekräftades.
En grupp på 120 kolorektal-, mag- eller pankreascancerpatienter som planerats för operation i det enda centret inkluderades i den prospektiva randomiserade studien oavsett deras fysiska status för ASA. Nasofarynxutstryk erhölls i det preoperativa området och trakealaspirater erhölls i operationssalen i slutet av operationen med en steril sugkateter i ett slutet system.
Postoperativ Hgb; CRP och lungauskultation gjordes hos alla patienter den andra och fjärde postoperativa dagen.
Registrerade resultatmått var:
- Postoperativ lunginflammation
- Produktiv och svår hosta
- Dysfoni
- Hjärtsvikt
- postoperativa komplikationer, inklusive hypertensiv kris, tromboemboliska och infektionskomplikationer sammanfattades ett år efter avslutad kirurgisk behandling och ett års överlevnad
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med diagnos av magcancer, eller kolorektal cancer eller pankreascancer
- Planerad för större bukkirurgi med organresektioner
- Skriftligt informerat samtycke
- Nasofarynxutstryk tagna i det preoperativa området
- Trakealaspirater tas i slutet av det kirurgiska ingreppet
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan förstå studieprotokollet och patienter som när som helst vägrade att delta i studien
- patienter med kliniskt eller radiologiskt bekräftade akuta luftvägsinfektioner vid inläggningen
- antibiotikabehandling på grund av luftvägsinfektioner en vecka före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Gruppluft
Gruppluft ventilerades mekaniskt med 35 % syre i 65 % luft under hela det kirurgiska ingreppet. Tiopentalnatrium användes för induktion av anestesi, muskelavslappning upprätthölls med vekuronium. Generell anestesi med sevofluran upprätthölls under det kirurgiska ingreppet. Intraoperativ analgesi uppnåddes med fentanylbolus. |
Lustgas och sevoflurananestesi kan förändra slemtransporten i den tidiga postoperativa perioden.
Hos koloniserade patienter kan det resultera i fler respiratoriska komplikationer.
|
|
Aktiv komparator: Grupp lustgas (N2O)
Grupp N2O ventilerades mekaniskt med 35 % syre och 65 % dikväveoxid under det kirurgiska ingreppet. Lustgas kan öka manschettens tryck under den allmänna endotrakeala anestesin och resultera i luftvägssymtom som halsont, heshet och postoperativ hosta. Tiopentalnatrium användes för induktion av anestesi, muskelavslappning upprätthölls med vekuronium. Generell anestesi med sevofluran upprätthölls under det kirurgiska ingreppet. Intraoperativ analgesi uppnåddes med fentanylbolus. |
Lustgas och sevoflurananestesi kan förändra slemtransporten i den tidiga postoperativa perioden.
Hos koloniserade patienter kan det resultera i fler respiratoriska komplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativ lunginflammation
Tidsram: Postoperativ dag 4
|
Antal patienter som rapporterade förekomst av hosta, dyspné och/eller onormala fynd vid lungundersökning, och två av följande: feber, leukocytos eller högt CRP och positiva bröströntgen.
|
Postoperativ dag 4
|
|
Antal patienter med produktiv hosta och svår UPPHOSTNING
Tidsram: Postoperativ dag 4
|
patienter utan auskultatoriska fynd som själv rapporterade att de har produktivt sputum och smärtsam upphostning utan laboratorie- och RTG-fynd som tyder på lunginflammation
|
Postoperativ dag 4
|
|
Antal patienter med heshet
Tidsram: Postoperativ dag 4
|
Patienterna som självrapporterade heshet och ändrade röst
|
Postoperativ dag 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ett års överlevnad och komplikationer
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Alla andra postoperativa komplikationer, inklusive hypertensiv kris på sjukhus, tromboemboliska och infektionskomplikationer sammanfattades ett år efter avslutad kirurgisk behandling.
|
Ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Slavica Kvolik, MD, PhD, Osijek University Hospital, J. Huttlera 4, 31 000 Osijek, Croatia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Evaristo-Mendez G, Rocha-Calderon CH. [Risk factors for nosocomial pneumonia in patients with abdominal surgery]. Cir Cir. 2016 Jan-Feb;84(1):21-7. doi: 10.1016/j.circir.2015.05.051. Epub 2015 Aug 8. Spanish.
- de Albuquerque Medeiros R, Faresin S, Jardim J. [Postoperative lung complications and mortality in patients with mild-to-moderate COPD undergoing elective general surgery]. Arch Bronconeumol. 2001 May;37(5):227-34. doi: 10.1016/s0300-2896(01)75059-4. Spanish.
- Payne KA, Miller DM. The Miller tracheal cuff pressure control valve. Clinical use in controlled and spontaneous ventilation. Anaesthesia. 1993 Apr;48(4):324-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb06954.x.
- Braz JR, Volney A, Navarro LH, Braz LG, Nakamura G. Does sealing endotracheal tube cuff pressure diminish the frequency of postoperative laryngotracheal complaints after nitrous oxide anesthesia? J Clin Anesth. 2004 Aug;16(5):320-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.001.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .