Colonización traqueal y resultado después de una cirugía de cáncer abdominal mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio fue aprobado por el comité de ética institucional. Todos los pacientes fueron informados sobre el protocolo del estudio por el anestesiólogo tratante el día de la cirugía y se obtuvo el consentimiento informado por escrito. No se incluyeron en el estudio los pacientes con infecciones respiratorias agudas confirmadas clínica o radiológicamente o aquellos que utilizaban antibióticos debido a las infecciones respiratorias una semana antes de la cirugía. En todos los pacientes se registraron los siguientes factores de riesgo: edad, sexo, pérdida de peso en los últimos 6 meses, comorbilidades y tiempo operatorio. Las comorbilidades se calificaron utilizando el estado ASA y el índice de comorbilidad de Charlson por 3 observadores independientes. El índice de comorbilidad de Charlson se calculó después del examen patológico. Se consideró enfermedad maligna avanzada si el tumor había infiltrado otros órganos o tejidos circundantes, o cuando se confirmaron ganglios linfáticos positivos o metástasis.
Un grupo de 120 pacientes con cáncer colorrectal, gástrico o pancreático programados para cirugía en el centro único se incluyeron en el estudio prospectivo aleatorizado independientemente de su estado físico ASA. Se obtuvieron frotis nasofaríngeos en el área preoperatoria y aspirados traqueales en quirófano al final de la cirugía con un catéter de succión estéril en sistema cerrado.
Hgb postoperatoria; A todos los pacientes se les realizó PCR y auscultación pulmonar al segundo y cuarto día postoperatorio.
Las medidas de resultado registradas fueron:
- neumonía postoperatoria
- Tos productiva y difícil
- Afonía
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Las complicaciones posoperatorias, incluidas la crisis hipertensiva, las complicaciones tromboembólicas e infecciosas, se resumieron un año después de finalizar el tratamiento quirúrgico y la supervivencia al año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico de cáncer gástrico, cáncer colorrectal o cáncer de páncreas
- Programado para cirugía abdominal mayor con resecciones de órganos
- Consentimiento informado por escrito
- Frotis nasofaríngeos tomados en el área preoperatoria
- Aspirados traqueales tomados al final del procedimiento quirúrgico
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de comprender el protocolo del estudio y pacientes que se negaron a participar en el estudio en cualquier momento
- pacientes con infecciones respiratorias agudas confirmadas clínica o radiológicamente al ingreso
- terapia antibiótica debido a las infecciones respiratorias una semana antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Aire grupal
El aire del grupo se ventiló mecánicamente utilizando 35% de oxígeno en 65% de aire durante todo el procedimiento quirúrgico. Se utilizó tiopental sódico para la inducción de la anestesia y la relajación muscular se mantuvo con vecuronio. Durante el procedimiento quirúrgico se mantuvo anestesia general con sevoflurano. La analgesia intraoperatoria se logró con bolos de fentanilo. |
La anestesia con óxido nitroso y sevoflurano puede alterar el transporte de moco en el período postoperatorio temprano.
En pacientes colonizados puede resultar en más complicaciones respiratorias.
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Comparador activo: Grupo óxido nitroso (N2O)
El grupo N2O fue ventilado mecánicamente utilizando 35 % de oxígeno y 65 % de óxido nitroso durante el procedimiento quirúrgico. El óxido nitroso puede aumentar la presión del manguito durante la anestesia endotraqueal general y provocar síntomas respiratorios como dolor de garganta, ronquera y tos posoperatoria. Se utilizó tiopental sódico para la inducción de la anestesia y la relajación muscular se mantuvo con vecuronio. Durante el procedimiento quirúrgico se mantuvo anestesia general con sevoflurano. La analgesia intraoperatoria se logró con bolos de fentanilo. |
La anestesia con óxido nitroso y sevoflurano puede alterar el transporte de moco en el período postoperatorio temprano.
En pacientes colonizados puede resultar en más complicaciones respiratorias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con neumonía postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 4
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Número de pacientes que informaron la presencia de tos, disnea y/o hallazgos anormales en el examen pulmonar, y dos de los siguientes: fiebre, leucocitosis o PCR elevada y radiografía de tórax positiva.
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Postoperatorio día 4
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Número de pacientes con tos productiva y expectoración difícil
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 4
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Pacientes sin hallazgos auscultatorios que informaron tener esputo productivo y expectoración dolorosa sin hallazgos de laboratorio y RTG sugestivos de neumonía.
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Postoperatorio día 4
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Número de pacientes con ronquera
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 4
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Los pacientes que autoinformaron ronquera y cambio de voz
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Postoperatorio día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia al año y complicaciones
Periodo de tiempo: Un año postoperatorio
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El resto de complicaciones postoperatorias, incluidas crisis hipertensivas intrahospitalarias, complicaciones tromboembólicas e infecciosas, se resumieron al año de finalizado el tratamiento quirúrgico.
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Un año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Slavica Kvolik, MD, PhD, Osijek University Hospital, J. Huttlera 4, 31 000 Osijek, Croatia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Evaristo-Mendez G, Rocha-Calderon CH. [Risk factors for nosocomial pneumonia in patients with abdominal surgery]. Cir Cir. 2016 Jan-Feb;84(1):21-7. doi: 10.1016/j.circir.2015.05.051. Epub 2015 Aug 8. Spanish.
- de Albuquerque Medeiros R, Faresin S, Jardim J. [Postoperative lung complications and mortality in patients with mild-to-moderate COPD undergoing elective general surgery]. Arch Bronconeumol. 2001 May;37(5):227-34. doi: 10.1016/s0300-2896(01)75059-4. Spanish.
- Payne KA, Miller DM. The Miller tracheal cuff pressure control valve. Clinical use in controlled and spontaneous ventilation. Anaesthesia. 1993 Apr;48(4):324-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb06954.x.
- Braz JR, Volney A, Navarro LH, Braz LG, Nakamura G. Does sealing endotracheal tube cuff pressure diminish the frequency of postoperative laryngotracheal complaints after nitrous oxide anesthesia? J Clin Anesth. 2004 Aug;16(5):320-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.001.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Miami VAHS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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