Colonizzazione tracheale ed esito dopo intervento chirurgico per cancro addominale maggiore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio è stato approvato dal comitato etico istituzionale. Tutti i pazienti sono stati informati sul protocollo dello studio frequentando l'anestesista il giorno dell'intervento ed è stato ottenuto il consenso informato scritto. Non sono stati inclusi nello studio i pazienti con infezioni respiratorie acute confermate clinicamente o radiologicamente o quelli che assumevano antibiotici a causa delle infezioni respiratorie una settimana prima dell'intervento. In tutti i pazienti sono stati registrati i seguenti fattori di rischio: età, sesso, perdita di peso negli ultimi 6 mesi, comorbilità e tempo operatorio. Le comorbidità sono state valutate utilizzando lo stato ASA e l'indice di comorbidità di Charlson da 3 osservatori indipendenti. L'indice di comorbilità di Charlson è stato calcolato dopo l'esame patologico. Una malattia maligna avanzata è stata considerata se il tumore si era infiltrato in altri organi o tessuti circostanti, o quando sono stati confermati linfonodi positivi o metastasi.
Nello studio prospettico randomizzato è stato incluso un gruppo di 120 pazienti affetti da cancro colorettale, gastrico o pancreatico in attesa di intervento chirurgico nel singolo centro, indipendentemente dal loro stato fisico ASA. Gli strisci nasofaringei sono stati ottenuti nell'area preoperatoria e gli aspirati tracheali sono stati ottenuti in sala operatoria al termine dell'intervento chirurgico con un catetere di aspirazione sterile in un sistema chiuso.
Hgb postoperatorio; CRP e auscultazione polmonare sono state eseguite in tutti i pazienti in seconda e quarta giornata postoperatoria.
Le misure di outcome registrate sono state:
- Polmonite postoperatoria
- Tosse produttiva e difficile
- Disfonia
- Insufficienza cardiaca congestizia
- le complicanze postoperatorie, tra cui crisi ipertensive, complicanze tromboemboliche e infettive sono state riassunte un anno dopo il termine del trattamento chirurgico e la sopravvivenza a un anno
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi di cancro gastrico, cancro del colon-retto o cancro del pancreas
- Programmato per chirurgia addominale maggiore con resezione d'organo
- Consenso informato scritto
- Strisci rinofaringei prelevati nell'area preoperatoria
- Aspirato tracheale prelevato al termine dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di comprendere il protocollo dello studio e pazienti che hanno rifiutato la partecipazione allo studio in qualsiasi momento
- pazienti con infezioni respiratorie acute clinicamente o radiologicamente confermate al momento del ricovero
- terapia antibiotica a causa delle infezioni respiratorie una settimana prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Aria di gruppo
L'aria del gruppo è stata ventilata meccanicamente utilizzando il 35% di ossigeno in 65% di aria durante l'intera procedura chirurgica. Per l'induzione dell'anestesia è stato utilizzato tiopentale sodico, mentre il rilassamento muscolare è stato mantenuto con vecuronio. Durante l'intervento chirurgico è stata mantenuta l'anestesia generale con sevoflurano. L’analgesia intraoperatoria è stata ottenuta con boli di fentanil. |
L'anestesia con protossido di azoto e sevoflurano può alterare il trasporto del muco nel primo periodo postoperatorio.
Nei pazienti colonizzati può causare più complicanze respiratorie.
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Comparatore attivo: Gruppo protossido di azoto (N2O)
Il gruppo N2O è stato ventilato meccanicamente utilizzando il 35% di ossigeno e il 65% di protossido di azoto durante la procedura chirurgica. Il protossido d'azoto può aumentare la pressione della cuffia durante l'anestesia endotracheale generale e provocare sintomi respiratori come mal di gola, raucedine e tosse postoperatoria. Per l'induzione dell'anestesia è stato utilizzato tiopentale sodico, mentre il rilassamento muscolare è stato mantenuto con vecuronio. Durante l'intervento chirurgico è stata mantenuta l'anestesia generale con sevoflurano. L’analgesia intraoperatoria è stata ottenuta con boli di fentanil. |
L'anestesia con protossido di azoto e sevoflurano può alterare il trasporto del muco nel primo periodo postoperatorio.
Nei pazienti colonizzati può causare più complicanze respiratorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero dei pazienti con polmonite postin vigore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 4
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Numero di pazienti che hanno riportato la presenza di tosse, dispnea e/o reperti anomali all'esame polmonare e due dei seguenti: febbre, leucocitosi o PCR elevata e radiografie del torace positive.
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Giorno postoperatorio 4
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Numero dei pazienti con tosse produttiva ed espettorazione difficile
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 4
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pazienti senza risultati auscultatori che hanno riferito di avere espettorato produttivo ed espettorazione dolorosa senza risultati di laboratorio e RTG indicativi di polmonite
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Giorno postoperatorio 4
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Numero dei pazienti con raucedine
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 4
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I pazienti che hanno riferito raucedine e cambiato voce
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Giorno postoperatorio 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza a un anno e complicanze
Lasso di tempo: Un anno postoperatorio
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Tutte le altre complicanze postoperatorie, comprese le crisi ipertensive intraospedaliere, le complicanze tromboemboliche e infettive, sono state riassunte un anno dopo il termine del trattamento chirurgico.
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Un anno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Slavica Kvolik, MD, PhD, Osijek University Hospital, J. Huttlera 4, 31 000 Osijek, Croatia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Evaristo-Mendez G, Rocha-Calderon CH. [Risk factors for nosocomial pneumonia in patients with abdominal surgery]. Cir Cir. 2016 Jan-Feb;84(1):21-7. doi: 10.1016/j.circir.2015.05.051. Epub 2015 Aug 8. Spanish.
- de Albuquerque Medeiros R, Faresin S, Jardim J. [Postoperative lung complications and mortality in patients with mild-to-moderate COPD undergoing elective general surgery]. Arch Bronconeumol. 2001 May;37(5):227-34. doi: 10.1016/s0300-2896(01)75059-4. Spanish.
- Payne KA, Miller DM. The Miller tracheal cuff pressure control valve. Clinical use in controlled and spontaneous ventilation. Anaesthesia. 1993 Apr;48(4):324-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb06954.x.
- Braz JR, Volney A, Navarro LH, Braz LG, Nakamura G. Does sealing endotracheal tube cuff pressure diminish the frequency of postoperative laryngotracheal complaints after nitrous oxide anesthesia? J Clin Anesth. 2004 Aug;16(5):320-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.001.
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- 01 (Miami VAHS)
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