Colonização Traqueal e Resultado Após Cirurgia de Câncer Abdominal Major
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo foi aprovado pelo comitê de ética institucional. Todos os pacientes foram informados sobre o protocolo do estudo pelo anestesiologista assistente no dia da cirurgia e o consentimento informado por escrito foi obtido. Pacientes com infecções respiratórias agudas confirmadas clínica ou radiologicamente ou em uso de antibióticos devido às infecções respiratórias uma semana antes da cirurgia não foram incluídos no estudo. Seguintes fatores de risco foram registrados em todos os pacientes: idade, sexo, perda de peso nos últimos 6 meses, comorbidades e tempo operatório. As comorbidades foram classificadas usando o estado ASA e o índice de comorbidade de Charlson por 3 observadores independentes. O índice de comorbidade de Charlson foi calculado após o exame patológico. Uma doença maligna avançada foi considerada se o tumor havia infiltrado outros órgãos ou tecidos circundantes, ou quando linfonodos positivos ou metástases foram confirmados.
Um grupo de 120 pacientes com câncer colorretal, gástrico ou pancreático agendados para cirurgia em um único centro foi incluído no estudo prospectivo randomizado, independentemente de seu estado físico ASA. Esfregaços nasofaríngeos foram obtidos na área pré-operatória e aspirados traqueais foram obtidos na sala de cirurgia no final da cirurgia com um cateter de sucção estéril em sistema fechado.
Hgb pós-operatório; PCR e ausculta pulmonar foram realizadas em todos os pacientes no segundo e quarto dia de pós-operatório.
As medidas de resultado registradas foram:
- pneumonia pós-operatória
- Tosse produtiva e difícil
- Disfonia
- Insuficiência cardíaca congestiva
- complicações pós-operatórias, incluindo crise hipertensiva, complicações tromboembólicas e infecciosas foram resumidas um ano após o término do tratamento cirúrgico e sobrevida de um ano
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de pacientes adultos de câncer gástrico, ou câncer colorretal ou câncer pancreático
- Programado para cirurgia abdominal de grande porte com ressecções de órgãos
- Consentimento informado por escrito
- Esfregaços nasofaríngeos colhidos na área pré-operatória
- Aspirados traqueais colhidos no final do procedimento cirúrgico
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de entender o protocolo do estudo e pacientes que recusaram a participação no estudo a qualquer momento
- pacientes com infecções respiratórias agudas clinicamente ou radiologicamente confirmadas na admissão
- antibioticoterapia devido às infecções respiratórias uma semana antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ar de grupo
O ar do grupo foi ventilado mecanicamente com 35% de oxigênio em 65% de ar durante todo o procedimento cirúrgico. Tiopental sódico foi utilizado para indução anestésica, o relaxamento muscular foi mantido com vecurônio. A anestesia geral com sevoflurano foi mantida durante o procedimento cirúrgico. A analgesia intraoperatória foi obtida com bolus de fentanil. |
A anestesia com óxido nitroso e sevoflurano pode alterar o transporte de muco no pós-operatório imediato.
Em pacientes colonizados pode resultar em mais complicações respiratórias.
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Comparador Ativo: Grupo óxido nitroso (N2O)
O Grupo N2O foi ventilado mecanicamente com 35% de oxigênio e 65% de óxido nitroso durante o procedimento cirúrgico. O óxido nitroso pode aumentar a pressão do balonete durante a anestesia endotraqueal geral e resultar em sintomas respiratórios como dor de garganta, rouquidão e tosse pós-operatória. Tiopental sódico foi utilizado para indução anestésica, o relaxamento muscular foi mantido com vecurônio. A anestesia geral com sevoflurano foi mantida durante o procedimento cirúrgico. A analgesia intraoperatória foi obtida com bolus de fentanil. |
A anestesia com óxido nitroso e sevoflurano pode alterar o transporte de muco no pós-operatório imediato.
Em pacientes colonizados pode resultar em mais complicações respiratórias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com pneumonia pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 4
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Número de pacientes que relataram presença de tosse, dispneia e/ou achados anormais no exame pulmonar e dois dos seguintes: febre, leucocitose ou PCR elevada e radiografia de tórax positiva.
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Dia pós-operatório 4
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Número de pacientes com tosse produtiva e expectoração difícil
Prazo: Dia pós-operatório 4
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pacientes sem achados auscultatórios que relataram ter escarro produtivo e expectoração dolorosa sem achados laboratoriais e RTG sugestivos de pneumonia
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Dia pós-operatório 4
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Número de pacientes com rouquidão
Prazo: Dia pós-operatório 4
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Os pacientes que relataram rouquidão e mudança de voz
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Dia pós-operatório 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida de um ano e complicações
Prazo: Um ano pós-operatório
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Todas as outras complicações pós-operatórias, incluindo crise hipertensiva intra-hospitalar, complicações tromboembólicas e infecciosas foram resumidas um ano após o término do tratamento cirúrgico.
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Um ano pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Slavica Kvolik, MD, PhD, Osijek University Hospital, J. Huttlera 4, 31 000 Osijek, Croatia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Evaristo-Mendez G, Rocha-Calderon CH. [Risk factors for nosocomial pneumonia in patients with abdominal surgery]. Cir Cir. 2016 Jan-Feb;84(1):21-7. doi: 10.1016/j.circir.2015.05.051. Epub 2015 Aug 8. Spanish.
- de Albuquerque Medeiros R, Faresin S, Jardim J. [Postoperative lung complications and mortality in patients with mild-to-moderate COPD undergoing elective general surgery]. Arch Bronconeumol. 2001 May;37(5):227-34. doi: 10.1016/s0300-2896(01)75059-4. Spanish.
- Payne KA, Miller DM. The Miller tracheal cuff pressure control valve. Clinical use in controlled and spontaneous ventilation. Anaesthesia. 1993 Apr;48(4):324-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb06954.x.
- Braz JR, Volney A, Navarro LH, Braz LG, Nakamura G. Does sealing endotracheal tube cuff pressure diminish the frequency of postoperative laryngotracheal complaints after nitrous oxide anesthesia? J Clin Anesth. 2004 Aug;16(5):320-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.001.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Miami VAHS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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