Légcső kolonizáció és kimenetel a nagy hasi rákműtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy tanulmányt az intézményi etikai bizottság hagyott jóvá. Minden beteget a műtét napján járó aneszteziológus tájékoztatott a vizsgálati protokollról, és írásos beleegyezést kaptak. A klinikailag vagy radiológiailag igazolt akut légúti fertőzésben szenvedő, illetve a műtétet megelőző héten kialakult légúti fertőzések miatt antibiotikumot szedő betegeket nem vontuk be a vizsgálatba. Minden betegnél a következő kockázati tényezőket rögzítettük: életkor, nem, súlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban, társbetegségek és műtéti idő. A társbetegségeket 3 független megfigyelő értékelte az ASA státusz és a Charlson komorbiditási index alapján. A Charlson komorbiditási indexet kórtani vizsgálat után számítottuk ki. Előrehaladott rosszindulatú betegségnek minősült, ha a daganat más szerveket vagy környező szöveteket is beszivárgott, vagy ha pozitív nyirokcsomókat vagy áttéteket igazoltak.
Egy 120 kolorektális, gyomor- vagy hasnyálmirigyrákos betegből álló csoportot, akiket egyetlen központban terveztek műtétre, bevontak a prospektív randomizált vizsgálatba, függetlenül az ASA fizikai állapotától. A preoperatív területen orrgarat kenetet, a műtét végén a műtőben légcső-aspirátumot vettünk steril szívókatéterrel zárt rendszerben.
Műtét utáni Hgb; CRP és tüdő auskultációt végeztünk minden betegnél a második és negyedik posztoperatív napon.
A regisztrált eredménymérések a következők voltak:
- Posztoperatív tüdőgyulladás
- Termékeny és nehéz köhögés
- Dysphonia
- Pangásos szívelégtelenség
- a posztoperatív szövődményeket, beleértve a hipertóniás krízist, a thromboemboliás és fertőzéses szövődményeket a műtéti kezelés befejezése után egy évvel és az egyéves túlélést összegezték
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek gyomorrák, vastagbélrák vagy hasnyálmirigyrák diagnózisa
- Nagy hasi műtétre tervezett szervreszekcióval
- Írásbeli beleegyezés
- Orrgarat kenet a műtét előtti területen
- A sebészeti beavatkozás végén vett légcső aspirátum
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem tudják megérteni a vizsgálati protokollt, és olyan betegek, akik bármikor megtagadták a vizsgálatban való részvételt
- klinikailag vagy radiológiailag igazolt akut légúti fertőzésben szenvedő betegek felvételekor
- a légúti fertőzések miatti antibiotikum kezelés egy héttel a műtét előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Csoportos levegő
A csoport levegőjét gépi szellőztetéssel végeztük, 35% oxigénnel 65% levegőben a teljes műtéti beavatkozás alatt. Az érzéstelenítéshez tiopentál-nátriumot használtunk, az izomrelaxációt vekuróniummal tartottuk fenn. A sevofluránnal végzett általános érzéstelenítést fenntartották a sebészeti beavatkozás során. Az intraoperatív fájdalomcsillapítást fentanil bólusokkal sikerült elérni. |
A dinitrogén-oxid és a szevoflurán érzéstelenítés megváltoztathatja a nyálkaszállítást a korai posztoperatív időszakban.
Kolonizált betegeknél több légúti szövődményt okozhat.
|
|
Aktív összehasonlító: Dinitrogén-oxid csoport (N2O)
Az N2O csoportot mechanikusan lélegeztettük 35% oxigén és 65% dinitrogén-oxid felhasználásával a műtét során. A dinitrogén-oxid növelheti a mandzsetta nyomását az általános endotracheális érzéstelenítés során, és légúti tüneteket, például torokfájást, rekedtséget és posztoperatív köhögést okozhat. Az érzéstelenítéshez tiopentál-nátriumot használtunk, az izomrelaxációt vekuróniummal tartottuk fenn. A sevofluránnal végzett általános érzéstelenítést fenntartották a sebészeti beavatkozás során. Az intraoperatív fájdalomcsillapítást fentanil bólusokkal sikerült elérni. |
A dinitrogén-oxid és a szevoflurán érzéstelenítés megváltoztathatja a nyálkaszállítást a korai posztoperatív időszakban.
Kolonizált betegeknél több légúti szövődményt okozhat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív tüdőgyulladásban szenvedők száma
Időkeret: Posztoperatív nap 4
|
Azon betegek száma, akik köhögésről, nehézlégzésről és/vagy kóros leletről számoltak be a tüdővizsgálat során, és az alábbiak közül kettő: láz, leukocitózis vagy magas CRP, valamint pozitív mellkasi röntgenfelvétel.
|
Posztoperatív nap 4
|
|
A produktív köhögésben szenvedők száma, nehéz köptető
Időkeret: Posztoperatív nap 4
|
auskultációs lelet nélküli betegek, akik saját maguk számoltak be produktív köpetről és fájdalmas köpetürítésükről tüdőgyulladásra utaló laboratóriumi és RTG leletek nélkül
|
Posztoperatív nap 4
|
|
A rekedt betegek száma
Időkeret: Posztoperatív nap 4
|
Azok a betegek, akik önmagukban rekedtségről számoltak be, és hangot váltottak
|
Posztoperatív nap 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egy éves túlélés és szövődmények
Időkeret: Egy posztoperatív év
|
Az összes többi posztoperatív szövődményt, beleértve a kórházi hipertóniás krízist, a thromboemboliás és fertőzéses szövődményeket, egy évvel a műtéti kezelés befejezése után összegeztük.
|
Egy posztoperatív év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Slavica Kvolik, MD, PhD, Osijek University Hospital, J. Huttlera 4, 31 000 Osijek, Croatia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Evaristo-Mendez G, Rocha-Calderon CH. [Risk factors for nosocomial pneumonia in patients with abdominal surgery]. Cir Cir. 2016 Jan-Feb;84(1):21-7. doi: 10.1016/j.circir.2015.05.051. Epub 2015 Aug 8. Spanish.
- de Albuquerque Medeiros R, Faresin S, Jardim J. [Postoperative lung complications and mortality in patients with mild-to-moderate COPD undergoing elective general surgery]. Arch Bronconeumol. 2001 May;37(5):227-34. doi: 10.1016/s0300-2896(01)75059-4. Spanish.
- Payne KA, Miller DM. The Miller tracheal cuff pressure control valve. Clinical use in controlled and spontaneous ventilation. Anaesthesia. 1993 Apr;48(4):324-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1993.tb06954.x.
- Braz JR, Volney A, Navarro LH, Braz LG, Nakamura G. Does sealing endotracheal tube cuff pressure diminish the frequency of postoperative laryngotracheal complaints after nitrous oxide anesthesia? J Clin Anesth. 2004 Aug;16(5):320-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.001.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .