Bedömning och förebyggande av smärta under äggstocksstimulering hos patienter med endometrios (APPOSE)
23 januari 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av ovariell hyperstimulering på endometriosrelaterade symtom och för att utvärdera effekten av letrozolanvändning under ovariell hyperstimulering med avseende på endometriosrelaterade symtom, embryo/ägg kvalitet och kvantitet och graviditetsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera: (1) effekten av användning av letrozol under ovariell hyperstimulering med avseende på endometriosrelaterade symtom, embryon/äggkvalitet och kvantitet och graviditetsfrekvens, (2) effekten av ovariell hyperstimulering på endometrios -relaterade symtom.
Det kommer att vara totalt 60 deltagare, 20 deltagare med endometrios randomiserade till placebogruppen, 20 deltagare med endometrios randomiserade till letrozolgruppen och 20 kontrollpatienter utan anamnes på endometrios. Letrozol och placebomedicinering kommer att påbörjas den första dagen av gonadotropininjektioner och fortsätter tills dagen för triggersprutan. Medicineringen kommer att återupptas natten till ägguttag och fortgå i 2 veckor efter uttag. Endometriosassocierade symtom kommer att utvärderas med hjälp av en undersökning som är modellerad efter den kliniska undersökningen utvecklad av World Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project. Undersökningar kommer att administreras vid baseline-ultraljudsmötet för kontrollerad ovariell hyperstimuleringscykel, dagen för triggerskottet, 3 veckor efter ägguttag, 6 veckor efter uttag av ägg och 12 veckor efter uttag av ägg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-42 år
- Planerar att genomgå kontrollerad ovariell hyperstimulering
- Tidigare diagnos av endometrios genom något av följande: (1) kirurgisk diagnos (2) endometriom på bäckenultraljud
- Planerar att frysa alla hämtade oocyter/embryon före överföring
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot letrozol
- Varje betydande samtidig sjukdom, sjukdom eller psykiatrisk störning som skulle äventyra patientsäkerhet eller följsamhet, störa samtycke, studiedeltagande, uppföljning eller tolkning av studieresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endometrios Letrozol
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta 5 mg letrozol dagligen under hela äggstocksstimuleringen och i 2 veckor efter uttag.
Deltagarna kommer att bli blinda för deras randomisering till letrozol.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i undersökningar under sin stimulering och upp till 12 veckor efter hämtning för att utvärdera endometriosrelaterade symtom.
Specifikt kommer undersökningar att administreras vid baseline-ultraljudsmöten för kontrollerad ovariell hyperstimuleringscykel, dagen för triggerskottet, 3 veckor efter ägguttag, 6 veckor efter uttag av ägg och 12 veckor efter uttag av ägg.
Det kommer att vara totalt 20 deltagare i denna arm.
|
5 mg oralt dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Endometrios Placebo
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta en tablett placebo dagligen under hela äggstocksstimuleringen och i 2 veckor efter uttag.
Deltagarna kommer att bli blinda för deras randomisering till placebo.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i undersökningar under sin stimulering och upp till 12 veckor efter hämtning för att utvärdera endometriosrelaterade symtom.
Specifikt kommer undersökningar att administreras vid baseline-ultraljudsmöten för kontrollerad ovariell hyperstimuleringscykel, dagen för triggerskottet, 3 veckor efter ägguttag, 6 veckor efter uttag av ägg och 12 veckor efter uttag av ägg.
Det kommer att vara totalt 20 deltagare i denna arm.
|
1 tablett oralt dagligen
|
|
Inget ingripande: Ingen endometrioskontroll
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i undersökningar under sin äggstocksstimulering och upp till 12 veckor efter hämtning för att utvärdera symtom på bäckensmärta.
Specifikt kommer undersökningar att administreras vid baseline-ultraljudsmöten för kontrollerad ovariell hyperstimuleringscykel, dagen för triggerskottet, 3 veckor efter ägguttag, 6 veckor efter uttag av ägg och 12 veckor efter uttag av ägg.
Det kommer att vara totalt 20 deltagare i denna arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig delta i endometrios smärtpoäng före och efter stimulering med och utan användning av letrozol
Tidsram: Baslinje ultraljud (dag 2 av menstruationscykeln) och dag 12 (genomsnittlig dag för triggerskott).
|
För att utvärdera hur letrozol påverkar smärtpoäng under kontrollerad ovariell hyperstimulering hos patienter med endometrios.
Smärtpoäng kommer att utvärderas med en 0-10 synskärpa, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan.
Det genomsnittliga deltat mellan smärtpoäng före stimulering och smärtpoäng för dagen för triggerskott kommer att jämföras mellan patienter med endometrios som får placebo och med endometrios som får letrozol.
|
Baslinje ultraljud (dag 2 av menstruationscykeln) och dag 12 (genomsnittlig dag för triggerskott).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Follikulär vätska
Tidsram: Baslinje ultraljud (dag 2 i menstruationscykeln) och dag 14 (genomsnittlig dag för ägguttag).
|
För att jämföra follikelvätskans genomsnittliga östradiolnivåer mellan placebo-, letrozol- och kontrollgrupper.
|
Baslinje ultraljud (dag 2 i menstruationscykeln) och dag 14 (genomsnittlig dag för ägguttag).
|
|
Graviditetsresultat
Tidsram: Upp till 2 år.
|
För att jämföra graviditetsfrekvenser i placebo-, letrozol- och kontrollgrupperna.
Graviditet kommer att definieras som positivt serum-hCG efter överföring av embryo.
Hastigheten kommer att bestämmas av positiv hCG per överföring.
|
Upp till 2 år.
|
|
Ägg Mognad
Tidsram: Baslinje ultraljud till tidpunkten för kryokonservering av ägg/embryon, vilket inträffar inom 7 dagar efter hämtning.
|
För att beskriva inverkan av letrozol på äggmognad.
Mätt som antal MII ägg per totalt antal ägg som hämtats hos patienter med endometrios som får letrozol och de med endometrios som inte får letrozol under kontrollerad ovariestimulering.
|
Baslinje ultraljud till tidpunkten för kryokonservering av ägg/embryon, vilket inträffar inom 7 dagar efter hämtning.
|
|
Genomsnittlig skillnad i endometrios smärtskala före och efter stimulering av patienter som får placebo jämfört med ingen endometrios
Tidsram: Baseline ultraljud (dag 2 i menstruationscykeln) och dag 12 (genomsnittlig dag för utlösningsspruta).
|
För att utvärdera endometriosens inverkan på smärtskattningar under kontrollerad ovarialhyperstimulering.
Smärtskattningar kommer att utvärderas med en visuell skala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan.
Det genomsnittliga deltat mellan smärtskattningen före stimulering och dagen för triggerinjektionen kommer att jämföras mellan patienter med endometrios som får placebo och patienter utan endometrios.
|
Baseline ultraljud (dag 2 i menstruationscykeln) och dag 12 (genomsnittlig dag för utlösningsspruta).
|
|
Jämförande trender i endometrios smärtskattning före och efter stimulering av patienter med endometrios som får antingen placebo eller letrozol och patienter utan endometrios
Tidsram: Pre-stimulering genom 12 veckor efter retrieval. Denna tidsrymd varierar beroende på varje patients behandlingsförlopp men är vanligtvis 14 veckor totalt
|
Att utvärdera effekten av letrozol på endometrios smärtskattningar genom kontrollerad ovariell hyperstimulering.
Smärtskattningar kommer att utvärderas med en 0-10 visuell analog skala, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta tänkbara smärtan.
Den beräknade förändringen i smärtskattningar från före stimulering till 12 veckor efter äggretrieval kommer att jämföras mellan patienter med endometrios som får placebo, patienter med endometrios som får letrozol och patienter utan endometrios.
|
Pre-stimulering genom 12 veckor efter retrieval. Denna tidsrymd varierar beroende på varje patients behandlingsförlopp men är vanligtvis 14 veckor totalt
|
|
Påverkar Letrozol äggmängden hos patienter med endometrios
Tidsram: Baseline ultraljud (dag 2 i menstruationscykeln) och dag 14 (genomsnittlig dag för ägginsamling).
|
Att beskriva effekten av letrozol på äggkvantiteten hos patienter med endometrios som får letrozol och de med endometrios som inte får letrozol samt de utan endometrios under kontrollerad ovarialstimulering.
Det totala antalet hämtade MII-ägg per baslinjeaggregat Antral Follicle Count kommer att jämföras mellan de tre grupperna.
|
Baseline ultraljud (dag 2 i menstruationscykeln) och dag 14 (genomsnittlig dag för ägginsamling).
|
|
Embryokvalitet
Tidsram: 2 veckor
|
Att beskriva effekten av letrozol på embryokvalitet.
Mätt som det genomsnittliga totala antalet frysbara kvalitetsembryon (6c eller högre, grader 1-2 för symmetri och fragmentering) hos patienter med endometrios som får letrozol, hos patienter med endometrios som inte får letrozol och hos patienter utan endometrios under kontrollerad ovarialstimulering.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marcelle I Cedars, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2019
Första postat (Faktisk)
28 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-26544
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .