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Valutazione e prevenzione del dolore durante la stimolazione ovarica in pazienti con endometriosi (APPOSE)

15 novembre 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'impatto dell'iperstimolazione ovarica sui sintomi correlati all'endometriosi e per valutare l'impatto dell'uso di letrozolo durante l'iperstimolazione ovarica rispetto ai sintomi correlati all'endometriosi, alla qualità e quantità di embrioni/ovuli e ai tassi di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare: (1) l'impatto dell'uso di letrozolo durante l'iperstimolazione ovarica rispetto ai sintomi correlati all'endometriosi, alla qualità e quantità di embrioni/ovuli e ai tassi di gravidanza, (2) l'impatto dell'iperstimolazione ovarica sull'endometriosi sintomi correlati.

Ci saranno un totale di 60 partecipanti, 20 partecipanti con endometriosi randomizzati al gruppo placebo, 20 partecipanti con endometriosi randomizzati al gruppo letrozolo e 20 pazienti di controllo senza storia di endometriosi. Il trattamento con letrozolo e placebo verrà avviato il primo giorno delle iniezioni di gonadotropine e continuato fino al giorno del grilletto. Il farmaco verrà ripreso la notte del prelievo dell'uovo e proseguito per 2 settimane dopo il prelievo. I sintomi associati all'endometriosi saranno valutati utilizzando un sondaggio modellato sul sondaggio clinico sviluppato dalla World Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project. I sondaggi verranno somministrati all'appuntamento ecografico di base per il ciclo di iperstimolazione ovarica controllata, il giorno del trigger shot, 3 settimane dopo il recupero dell'uovo, 6 settimane dopo il recupero dell'uovo e 12 settimane dopo il recupero dell'uovo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marcelle I Cedars, MD
  • Numero di telefono: 415-353-7475

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-42 anni
  • Pianificazione di sottoporsi a iperstimolazione ovarica controllata
  • Diagnosi precedente di endometriosi da parte di uno dei seguenti: (1) diagnosi chirurgica (2) endometrioma all'ecografia pelvica
  • Pianificare il congelamento di tutti gli ovociti/embrioni recuperati prima del trasferimento

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al letrozolo
  • Qualsiasi malattia, malattia o disturbo psichiatrico concomitante significativo che possa compromettere la sicurezza o la compliance del paziente, interferire con il consenso, la partecipazione allo studio, il follow-up o l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endometriosi Letrozolo
Alle partecipanti verrà chiesto di assumere 5 mg di letrozolo al giorno durante la stimolazione ovarica e per 2 settimane dopo il recupero. I partecipanti saranno accecati dalla loro randomizzazione al letrozolo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi durante la stimolazione e fino a 12 settimane dopo il recupero per valutare i sintomi associati all'endometriosi. In particolare, i sondaggi verranno somministrati all'appuntamento ecografico di base per il ciclo di iperstimolazione ovarica controllata, il giorno dell'iniezione, 3 settimane dopo il recupero dell'uovo, 6 settimane dopo il recupero dell'uovo e 12 settimane dopo il recupero dell'uovo. Ci saranno un totale di 20 partecipanti in questo braccio.
Droga: Letrozolo
5 mg per via orale al giorno
Comparatore placebo: Endometriosi Placebo
Alle partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa di placebo al giorno durante la stimolazione ovarica e per 2 settimane dopo il recupero. I partecipanti saranno accecati dalla loro randomizzazione al placebo. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi durante la stimolazione e fino a 12 settimane dopo il recupero per valutare i sintomi associati all'endometriosi. In particolare, i sondaggi verranno somministrati all'appuntamento ecografico di base per il ciclo di iperstimolazione ovarica controllata, il giorno dell'iniezione, 3 settimane dopo il recupero dell'uovo, 6 settimane dopo il recupero dell'uovo e 12 settimane dopo il recupero dell'uovo. Ci saranno un totale di 20 partecipanti in questo braccio.
Droga: Compressa orale di placebo
1 compressa orale al giorno
Nessun intervento: Nessun controllo dell'endometriosi
Alle partecipanti verrà chiesto di completare i sondaggi durante la stimolazione ovarica e fino a 12 settimane dopo il recupero per valutare i sintomi del dolore pelvico. In particolare, i sondaggi verranno somministrati all'appuntamento ecografico di base per il ciclo di iperstimolazione ovarica controllata, il giorno dell'iniezione, 3 settimane dopo il recupero dell'uovo, 6 settimane dopo il recupero dell'uovo e 12 settimane dopo il recupero dell'uovo. Ci saranno un totale di 20 partecipanti in questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta medio nel punteggio del dolore dell'endometriosi prima e dopo la stimolazione con e senza l'uso di letrozolo
Lasso di tempo: Ecografia basale (giorno 2 del ciclo mestruale) e giorno 12 (giorno medio del trigger shot).
Valutare in che modo il letrozolo influisce sui punteggi del dolore durante l'iperstimolazione ovarica controllata in pazienti con endometriosi. I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando una scala di acuità visiva da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Il delta medio tra il punteggio del dolore pre-stimolazione e il punteggio del dolore del giorno del trigger shot sarà confrontato tra i pazienti con endometriosi trattati con placebo e con endometriosi trattati con letrozolo.
Ecografia basale (giorno 2 del ciclo mestruale) e giorno 12 (giorno medio del trigger shot).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta medio nel punteggio del dolore dell'endometriosi prima e dopo la stimolazione rispetto all'assenza di endometriosi
Lasso di tempo: Ecografia basale (giorno 2 del ciclo mestruale) e giorno 12 (giorno medio del trigger shot).
Per valutare l'impatto dell'endometriosi sui punteggi del dolore durante l'iperstimolazione ovarica controllata. I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando una scala di acuità visiva da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Il delta medio tra il punteggio del dolore pre-stimolazione e il giorno del trigger shot sarà confrontato tra pazienti con endometriosi che ricevono placebo e pazienti senza endometriosi.
Ecografia basale (giorno 2 del ciclo mestruale) e giorno 12 (giorno medio del trigger shot).
Tendenza nel punteggio del dolore dell'endometriosi prima e dopo la stimolazione con l'uso di letrozolo
Lasso di tempo: Pre-stimolazione fino a 12 settimane dopo il recupero
Valutare l'impatto del letrozolo sui punteggi del dolore dell'endometriosi durante l'iperstimolazione ovarica controllata. I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando una scala di acuità visiva da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. L'andamento dei punteggi del dolore dalla pre-stimolazione fino a 12 settimane dopo il recupero sarà confrontato tra pazienti con endometriosi che ricevono placebo, pazienti con endometriosi che ricevono letrozolo e pazienti senza endometriosi.
Pre-stimolazione fino a 12 settimane dopo il recupero
Il letrozolo influisce sulla quantità di embrioni e uova nell'endometriosi
Lasso di tempo: Ecografia basale (giorno 2 del ciclo mestruale) e giorno 14 (giorno medio di prelievo degli ovuli).
Descrivere l'impatto del letrozolo sulla qualità dell'uovo/embrione nelle pazienti con endometriosi che ricevono letrozolo e in quelle con endometriosi che non ricevono letrozolo durante la stimolazione ovarica controllata. Il numero di ovuli recuperati per AFC e il numero di ovuli recuperati per numero totale di follicoli maturi saranno confrontati tra i due gruppi.
Ecografia basale (giorno 2 del ciclo mestruale) e giorno 14 (giorno medio di prelievo degli ovuli).
Fluido follicolare
Lasso di tempo: Ecografia basale (giorno 2 del ciclo mestruale) e giorno 14 (giorno medio di prelievo degli ovuli).
Per confrontare i livelli medi di estradiolo nel fluido follicolare tra placebo, letrozolo e gruppi di controllo.
Ecografia basale (giorno 2 del ciclo mestruale) e giorno 14 (giorno medio di prelievo degli ovuli).
Risultati della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Per confrontare i tassi di gravidanza nei gruppi placebo, letrozolo e controllo. La gravidanza sarà definita come siero hCG positivo dopo il trasferimento dell'embrione. Il tasso sarà determinato dall'hCG positivo per trasferimento.
Fino a 2 anni.
Maturità dell'uovo
Lasso di tempo: Ecografia basale al momento della crioconservazione di ovociti/embrioni, che avviene entro 7 giorni dal prelievo..
Descrivere l'impatto del letrozolo sulla maturità delle uova. Misurato in base al numero di uova MII per numero totale di uova recuperate in pazienti con endometriosi trattate con letrozolo e in pazienti con endometriosi che non ricevevano letrozolo durante la stimolazione ovarica controllata.
Ecografia basale al momento della crioconservazione di ovociti/embrioni, che avviene entro 7 giorni dal prelievo..
Grado embrionale
Lasso di tempo: 2 settimane
Descrivere l'impatto del letrozolo sulla qualità dell'embrione. Misurato dalla frazione di embrioni di qualità congelabile (6c o superiore, gradi 1-2 per simmetria e frammentazione) in pazienti con endometriosi che ricevono letrozolo e in pazienti con endometriosi che non ricevono letrozolo durante la stimolazione ovarica controllata.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelle I Cedars, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-26544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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