子宫内膜异位症患者卵巢刺激期间疼痛的评估和预防 (APPOSE)
2026年1月23日 更新者：University of California, San Francisco
随机双盲安慰剂对照试验，旨在评估卵巢过度刺激对子宫内膜异位症相关症状的影响，并评估在卵巢过度刺激期间使用来曲唑对子宫内膜异位症相关症状、胚胎/卵子质量和数量以及妊娠率的影响。
研究概览
详细说明
随机双盲安慰剂对照试验评估：(1) 卵巢过度刺激期间使用来曲唑对子宫内膜异位症相关症状、胚胎/卵子质量和数量以及妊娠率的影响，(2) 卵巢过度刺激对子宫内膜异位症的影响-相关症状。
共有 60 名参与者，20 名子宫内膜异位症参与者随机分配到安慰剂组，20 名子宫内膜异位症参与者随机分配到来曲唑组，20 名没有子宫内膜异位症病史的对照患者。 来曲唑和安慰剂药物将在促性腺激素注射的第一天开始，并持续到触发注射的那一天。 药物将在取卵当晚重新开始，并在取卵后持续 2 周。 将使用以世界子宫内膜异位症研究基金会子宫内膜异位症现象和生物样本库协调项目开发的临床调查为模型的调查来评估子宫内膜异位症相关症状。 调查将在受控卵巢过度刺激周期的基线超声预约、触发注射当天、取卵后 3 周、取卵后 6 周和取卵后 12 周时进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Center for Reproductive Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-42岁
- 计划接受控制性超排卵
- 通过以下其中一项预先诊断子宫内膜异位症：（1）手术诊断（2）盆腔超声检查子宫内膜异位症
- 计划在转移前冷冻所有取回的卵母细胞/胚胎
排除标准：
- 对来曲唑过敏
- 任何会危及患者安全或依从性、干扰同意、研究参与、随访或研究结果解释的重大并发疾病、疾病或精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子宫内膜异位症来曲唑
参与者将被要求在卵巢刺激期间每天服用 5 毫克来曲唑，并在取卵后服用 2 周。
参与者将不知道他们随机分配给来曲唑。
参与者将被要求在刺激期间和检索后最多 12 周内完成调查，以评估子宫内膜异位症相关症状。
具体而言，调查将在受控卵巢过度刺激周期的基线超声预约、触发注射当天、取卵后 3 周、取卵后 6 周和取卵后 12 周进行。
这支队伍总共将有 20 名参与者。
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每天口服 5 毫克
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安慰剂比较：子宫内膜异位症安慰剂
参与者将被要求在卵巢刺激期间每天服用一片安慰剂，并在取卵后服用 2 周。
参与者将不知道他们被随机分配到安慰剂。
参与者将被要求在刺激期间和检索后最多 12 周内完成调查，以评估子宫内膜异位症相关症状。
具体而言，调查将在受控卵巢过度刺激周期的基线超声预约、触发注射当天、取卵后 3 周、取卵后 6 周和取卵后 12 周进行。
这支队伍总共将有 20 名参与者。
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每天口服 1 片
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无干预：无子宫内膜异位症控制
参与者将被要求在卵巢刺激期间和取卵后最多 12 周内完成调查，以评估骨盆疼痛的症状。
具体而言，调查将在受控卵巢过度刺激周期的基线超声预约、触发注射当天、取卵后 3 周、取卵后 6 周和取卵后 12 周进行。
这支队伍总共将有 20 名参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在使用和不使用来曲唑的情况下，子宫内膜异位症疼痛评分在刺激前后的平均增量
大体时间：基线超声（月经周期第 2 天）和第 12 天（触发射击的平均天数）。
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评估来曲唑如何影响子宫内膜异位症患者在整个受控卵巢过度刺激过程中的疼痛评分。
疼痛评分将使用 0-10 的视敏度等级进行评估，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
将在接受安慰剂的子宫内膜异位症患者和接受来曲唑的子宫内膜异位症患者之间比较刺激前疼痛评分与触发射击疼痛评分天数之间的平均差值。
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基线超声（月经周期第 2 天）和第 12 天（触发射击的平均天数）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵泡液
大体时间：基线超声（月经周期第 2 天）和第 14 天（平均取卵日）。
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比较安慰剂组、来曲唑组和对照组之间的卵泡液平均雌二醇水平。
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基线超声（月经周期第 2 天）和第 14 天（平均取卵日）。
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怀孕结果
大体时间：长达 2 年。
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比较安慰剂组、来曲唑组和对照组的妊娠率。
妊娠定义为胚胎移植后血清 hCG 阳性。
速率将由每次转移的 hCG 阳性决定。
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长达 2 年。
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卵子成熟度
大体时间：卵子/胚胎冷冻保存时间的基线超声，发生在取出后 7 天内。
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描述来曲唑对卵子成熟度的影响。
在接受来曲唑治疗的子宫内膜异位症患者和在受控卵巢刺激期间未接受来曲唑治疗的子宫内膜异位症患者中，通过 MII 卵子数量/取卵总数来衡量。
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卵子/胚胎冷冻保存时间的基线超声，发生在取出后 7 天内。
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接受安慰剂与无子宫内膜异位症患者刺激前后子宫内膜异位症疼痛评分平均差值比较
大体时间：基线超声检查（月经周期第2天）和第12天（注射触发针的平均日期）。
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评估子宫内膜异位症对控制性卵巢过度刺激期间疼痛评分的影响。
疼痛评分将使用0-10视觉模拟量表进行评估，其中0表示无疼痛，10表示可想象的最严重疼痛。
将比较接受安慰剂的子宫内膜异位症患者与无子宫内膜异位症患者在刺激前疼痛评分和触发注射日之间的平均差异。
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基线超声检查（月经周期第2天）和第12天（注射触发针的平均日期）。
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子宫内膜异位症患者接受安慰剂或来曲唑治疗前后及无子宫内膜异位症患者疼痛评分的比较趋势
大体时间：从刺激前至取卵后12周。这个时间段因每位患者的疗程而异，但通常总共为14周。
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评估来曲唑在控制性卵巢刺激过程中对子宫内膜异位症疼痛评分的影响。
疼痛评分将采用0-10视觉模拟量表进行评估，其中0表示无疼痛，10表示可以想象的最严重疼痛。
将比较接受安慰剂的子宫内膜异位症患者、接受来曲唑的子宫内膜异位症患者以及无子宫内膜异位症患者从刺激前至取卵后12周期间疼痛评分的计算变化。
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从刺激前至取卵后12周。这个时间段因每位患者的疗程而异，但通常总共为14周。
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来曲唑对子宫内膜异位症患者卵子数量有影响吗
大体时间：基线超声（月经周期第2天）和第14天（平均取卵日）。
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描述来曲唑对接受来曲唑治疗的子宫内膜异位症患者、未接受来曲唑治疗的子宫内膜异位症患者以及无子宫内膜异位症患者在控制性卵巢刺激期间卵子数量的影响。
将比较三组之间每基线臂总窦卵泡计数的MII卵子获取总数。
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基线超声（月经周期第2天）和第14天（平均取卵日）。
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胚胎等级
大体时间：2周
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旨在描述来曲唑对胚胎质量的影响。
通过测量在接受来曲唑的子宫内膜异位症患者、未接受来曲唑的子宫内膜异位症患者以及无子宫内膜异位症患者在控制性卵巢刺激期间，平均可冷冻优质胚胎总数（6细胞或以上，对称性和碎片化等级为1-2级）来衡量。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcelle I Cedars、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月17日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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