Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering og forebygging av smerter under eggstokkstimulering hos pasienter med endometriose (APPOSE)

23. januar 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco
Randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie for å evaluere virkningen av ovariehyperstimulering på endometrioserelaterte symptomer og for å evaluere virkningen av letrozolbruk under ovariehyperstimulering med hensyn til endometrioserelaterte symptomer, embryo/eggkvalitet og kvantitet, og graviditetsrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie for å evaluere: (1) virkningen av letrozolbruk under ovariehyperstimulering med hensyn til endometrioserelaterte symptomer, embryo/eggkvalitet og -kvantitet, og graviditetsrater, (2) virkningen av ovariehyperstimulering på endometriose -relaterte symptomer.

Det vil være totalt 60 deltakere, 20 deltakere med endometriose randomisert til placebogruppen, 20 deltakere med endometriose randomisert til letrozolgruppen og 20 kontrollpasienter uten historie med endometriose. Letrozol og placebomedisinering vil bli startet på den første dagen av gonadotropininjeksjoner og fortsettes til dagen for triggerskuddet. Medisinering vil bli gjenopptatt natten etter egguttak og fortsettes i 2 uker etter uthenting. Endometriose-assosierte symptomer vil bli evaluert ved hjelp av en undersøkelse modellert etter den kliniske undersøkelsen utviklet av World Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project. Undersøkelser vil bli administrert ved baseline ultralydavtale for kontrollert ovariehyperstimuleringssyklus, dagen for triggerskuddet, 3 uker etter egguttak, 6 uker etter egguttak og 12 uker etter egguttak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-42 år
  • Planlegger å gjennomgå kontrollert ovariehyperstimulering
  • Tidligere diagnose av endometriose ved en av følgende: (1) kirurgisk diagnose (2) endometriom på bekkenultralyd
  • Planlegger å fryse alle hentede oocytter/embryoer før overføring

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor letrozol
  • Enhver betydelig samtidig sykdom, sykdom eller psykiatrisk lidelse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller etterlevelse, forstyrre samtykke, studiedeltakelse, oppfølging eller tolkning av studieresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endometriose Letrozol
Deltakerne vil bli bedt om å ta 5 mg letrozol daglig gjennom eggstokkstimuleringen og i 2 uker etter uthenting. Deltakerne vil bli blindet for deres randomisering til letrozol. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser under stimuleringen og opptil 12 uker etter uthenting for å evaluere endometriose-assosierte symptomer. Spesifikt vil undersøkelser bli administrert ved baseline-ultralydavtale for kontrollert ovariehyperstimuleringssyklus, dagen for triggerskuddet, 3 uker etter egguttak, 6 uker etter egguttak og 12 uker etter egguttak. Det vil være totalt 20 deltakere i denne armen.
Legemiddel: Letrozol
5mg oral daglig
Placebo komparator: Endometriose Placebo
Deltakerne vil bli bedt om å ta én tablett placebo daglig gjennom eggstokkstimuleringen og i 2 uker etter uthenting. Deltakerne vil bli blindet for deres randomisering til placebo. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser under stimuleringen og opptil 12 uker etter uthenting for å evaluere endometriose-assosierte symptomer. Spesifikt vil undersøkelser bli administrert ved baseline-ultralydavtale for kontrollert ovariehyperstimuleringssyklus, dagen for triggerskuddet, 3 uker etter egguttak, 6 uker etter egguttak og 12 uker etter egguttak. Det vil være totalt 20 deltakere i denne armen.
Legemiddel: Placebo oral tablett
1 tablett oral daglig
Ingen inngripen: Ingen endometriosekontroll
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre undersøkelser under eggstokkstimuleringen og opptil 12 uker etter uthenting for å evaluere symptomer på bekkensmerter. Spesifikt vil undersøkelser bli administrert ved baseline-ultralydavtale for kontrollert ovariehyperstimuleringssyklus, dagen for triggerskuddet, 3 uker etter egguttak, 6 uker etter egguttak og 12 uker etter egguttak. Det vil være totalt 20 deltakere i denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Delta i Endometriose Smertescore før og etter stimulering med og uten bruk av Letrozol
Tidsramme: Baseline ultralyd (dag 2 i menstruasjonssyklusen) og dag 12 (gjennomsnittlig dag for triggerskudd).
For å evaluere hvordan letrozol påvirker smertescore gjennom kontrollert ovariehyperstimulering hos pasienter med endometriose. Smerteskår vil bli evaluert ved hjelp av en synsskarphetskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten. Gjennomsnittlig delta mellom smertescore før stimulering og smertescore for dagen for triggerskudd vil bli sammenlignet mellom pasienter med endometriose som får placebo og med endometriose som får letrozol.
Baseline ultralyd (dag 2 i menstruasjonssyklusen) og dag 12 (gjennomsnittlig dag for triggerskudd).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikulær væske
Tidsramme: Baseline ultralyd (dag 2 i menstruasjonssyklusen) og dag 14 (gjennomsnittlig dag for egguttak).
For å sammenligne follikulærvæske gjennomsnittlige østradiolnivåer mellom placebo-, letrozol- og kontrollgruppene.
Baseline ultralyd (dag 2 i menstruasjonssyklusen) og dag 14 (gjennomsnittlig dag for egguttak).
Graviditetsutfall
Tidsramme: Inntil 2 år.
For å sammenligne graviditetsrater i placebo-, letrozol- og kontrollgruppene. Graviditet vil bli definert som positivt serum hCG etter overføring av embryo. Raten bestemmes av positiv hCG per overføring.
Inntil 2 år.
Eggmodenhet
Tidsramme: Baseline ultralyd til tidspunktet for kryokonservering av egg/embryoer, som skjer innen 7 dager etter uthenting.
For å beskrive virkningen av letrozol på eggmodenhet. Målt ved antall MII egg per totalt antall egg hentet hos pasienter med endometriose som får letrozol og de med endometriose som ikke får letrozol under kontrollert eggstokkstimulering.
Baseline ultralyd til tidspunktet for kryokonservering av egg/embryoer, som skjer innen 7 dager etter uthenting.
Gjennomsnittlig endring i endometriosessmertepoeng før og etter stimulering av pasienter som mottar placebo sammenlignet med ingen endometriose
Tidsramme: Baseline ultralyd (dag 2 i menstruasjonssyklusen) og dag 12 (gjennomsnittlig dag for trigger-injeksjon).
Å evaluere virkningen av endometriose på smertescore gjennom kontrollert ovarial hyperstimulering. Smertescore vil bli evaluert ved hjelp av en 0-10 visuell skala, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste tenkelige smerten. Gjennomsnittlig delta mellom smertescore før stimulering og dagen for trigger-injeksjon vil bli sammenlignet mellom pasienter med endometriose som mottar placebo og pasienter uten endometriose.
Baseline ultralyd (dag 2 i menstruasjonssyklusen) og dag 12 (gjennomsnittlig dag for trigger-injeksjon).
Sammenlignende trender i endometriose smertepoengsum før og etter stimulering av pasienter med endometriose som mottar enten placebo eller letrozol og pasienter uten endometriose
Tidsramme: Pre-stimulering gjennom 12 uker etter egghenting. Denne tidsrammen varierer for hver pasients behandlingsforløp, men er typisk 14 uker totalt.
For å evaluere virkningen av letrozol på endometriose-smertepoeng gjennom kontrollert ovarial hyperstimulering. Smertepoeng vil bli evaluert ved hjelp av en 0-10 visuell skala, der 0 er ingen smerte og 10 er den verste tenkelige smerten. Den beregnede endringen i smertepoeng fra før stimulering gjennom 12 uker etter egguthenting vil bli sammenlignet mellom pasienter med endometriose som mottar placebo, pasienter med endometriose som mottar letrozol og pasienter uten endometriose.
Pre-stimulering gjennom 12 uker etter egghenting. Denne tidsrammen varierer for hver pasients behandlingsforløp, men er typisk 14 uker totalt.
Påvirker Letrozol eggmengden hos pasienter med endometriose
Tidsramme: Baseline ultralyd (dag 2 av menstruasjonssyklus) og dag 14 (gjennomsnittlig dag for egghenting).
For å beskrive effekten av letrozol på eggkvantitet hos pasienter med endometriose som får letrozol og de med endometriose som ikke får letrozol og de uten endometriose under kontrollert ovarialstimulering. Det totale antallet hentede MII-egg per baseline antall antralfollikler vil bli sammenlignet mellom de tre gruppene.
Baseline ultralyd (dag 2 av menstruasjonssyklus) og dag 14 (gjennomsnittlig dag for egghenting).
Embryo-grad
Tidsramme: 2 uker
For å beskrive effekten av letrozol på embryokvalitet. Målt ved gjennomsnittlig totalt antall frysbare kvalitetsembryoer (6c eller høyere, karakter 1-2 for symmetri og fragmentering) hos pasienter med endometriose som får letrozol, og hos pasienter med endometriose som ikke får letrozol, samt hos pasienter uten endometriose under kontrollert ovarialstimulering.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelle I Cedars, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-26544

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Letrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere