Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling en preventie van pijn tijdens ovariële stimulatie bij patiënten met endometriose (APPOSE)

23 januari 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de impact van ovariële hyperstimulatie op endometriosegerelateerde symptomen te evalueren en om de impact van letrozolgebruik tijdens ovariële hyperstimulatie te evalueren met betrekking tot endometriosegerelateerde symptomen, kwaliteit en kwantiteit van embryo's/eicellen en zwangerschapspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van: (1) de impact van letrozolgebruik tijdens ovariële hyperstimulatie met betrekking tot aan endometriose gerelateerde symptomen, kwaliteit en kwantiteit van embryo's/eicellen, en zwangerschapspercentages, (2) de impact van ovariële hyperstimulatie op endometriose -gerelateerde symptomen.

Er zullen in totaal 60 deelnemers zijn, 20 deelnemers met endometriose gerandomiseerd naar de placebogroep, 20 deelnemers met endometriose gerandomiseerd naar de letrozolgroep en 20 controlepatiënten zonder voorgeschiedenis van endometriose. Letrozol- en placebomedicatie worden gestart op de eerste dag van de gonadotropine-injecties en worden voortgezet tot de dag van de trigger-injectie. De medicatie wordt hervat op de avond van het ophalen van de eicellen en wordt voortgezet gedurende 2 weken na het ophalen. Aan endometriose gerelateerde symptomen zullen worden geëvalueerd met behulp van een onderzoek dat is gemodelleerd naar het klinische onderzoek dat is ontwikkeld door de World Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project. Enquêtes zullen worden afgenomen bij de baseline-echo-afspraak voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatiecyclus, de dag van trigger-injectie, 3 weken na het ophalen van de eicel, 6 weken na het ophalen van de eicel en 12 weken na het ophalen van de eicel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-42 jaar
  • Van plan om gecontroleerde ovariële hyperstimulatie te ondergaan
  • Voorafgaande diagnose van endometriose door een van de volgende: (1) chirurgische diagnose (2) endometrioom op echografie van het bekken
  • Van plan om alle gewonnen oöcyten/embryo's in te vriezen voorafgaand aan de overdracht

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor letrozol
  • Elke significante gelijktijdige ziekte, ziekte of psychiatrische stoornis die de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen, toestemming, studiedeelname, follow-up of interpretatie van onderzoeksresultaten kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endometriose Letrozol
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks 5 mg letrozol in te nemen tijdens hun ovariële stimulatie en gedurende 2 weken na het ophalen. Deelnemers zullen blind zijn voor hun randomisatie naar letrozol. Deelnemers zullen worden gevraagd om enquêtes in te vullen tijdens hun stimulatie en tot 12 weken na het ophalen om endometriose-gerelateerde symptomen te evalueren. Specifiek zullen enquêtes worden afgenomen bij de baseline-echo-afspraak voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatiecyclus, de dag van de trigger-injectie, 3 weken na het ophalen van de eicel, 6 weken na het ophalen van de eicel en 12 weken na het ophalen van de eicel. Er zullen in totaal 20 deelnemers aan deze arm zijn.
Geneesmiddel: Letrozol
5 mg oraal per dag
Placebo-vergelijker: Endometriose Placebo
De deelnemers wordt gevraagd om dagelijks één placebotablet in te nemen tijdens hun ovariële stimulatie en gedurende 2 weken na het ophalen. Deelnemers zullen blind zijn voor hun randomisatie naar placebo. Deelnemers zullen worden gevraagd om enquêtes in te vullen tijdens hun stimulatie en tot 12 weken na het ophalen om endometriose-gerelateerde symptomen te evalueren. Specifiek zullen enquêtes worden afgenomen bij de baseline-echo-afspraak voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatiecyclus, de dag van de trigger-injectie, 3 weken na het ophalen van de eicel, 6 weken na het ophalen van de eicel en 12 weken na het ophalen van de eicel. Er zullen in totaal 20 deelnemers aan deze arm zijn.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
1 tablet oraal per dag
Geen tussenkomst: Geen endometriosecontrole
Deelnemers zullen worden gevraagd om enquêtes in te vullen tijdens hun ovariële stimulatie en tot 12 weken na het ophalen om de symptomen van bekkenpijn te evalueren. Specifiek zullen enquêtes worden afgenomen bij de baseline-echo-afspraak voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatiecyclus, de dag van de trigger-injectie, 3 weken na het ophalen van de eicel, 6 weken na het ophalen van de eicel en 12 weken na het ophalen van de eicel. Er zullen in totaal 20 deelnemers aan deze arm zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde delta in pijnscore voor endometriose vóór en na stimulatie met en zonder gebruik van letrozol
Tijdsspanne: Basislijn echografie (dag 2 van de menstruatiecyclus) en dag 12 (gemiddelde dag van trigger-injectie).
Om te evalueren hoe letrozol pijnscores beïnvloedt tijdens gecontroleerde ovariële hyperstimulatie bij patiënten met endometriose. Pijnscores worden geëvalueerd met behulp van een gezichtsscherpteschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. De gemiddelde delta tussen de pijnscore vóór stimulatie en de pijnscore op de dag van de trigger-injectie zal worden vergeleken tussen patiënten met endometriose die een placebo kregen en patiënten met endometriose die letrozol kregen.
Basislijn echografie (dag 2 van de menstruatiecyclus) en dag 12 (gemiddelde dag van trigger-injectie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Folliculaire vloeistof
Tijdsspanne: Baseline echografie (dag 2 van de menstruatiecyclus) en dag 14 (gemiddelde dag van het ophalen van de eicel).
Om de gemiddelde estradiolspiegels van folliculair vocht te vergelijken tussen placebo-, letrozol- en controlegroepen.
Baseline echografie (dag 2 van de menstruatiecyclus) en dag 14 (gemiddelde dag van het ophalen van de eicel).
Zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Zwangerschapspercentages vergelijken in de placebo-, letrozol- en controlegroepen. Zwangerschap wordt gedefinieerd als positief serum-hCG na terugplaatsing van het embryo. Het tarief wordt bepaald door positieve hCG per overdracht.
Tot 2 jaar.
Ei volwassenheid
Tijdsspanne: Baseline echografie tot het tijdstip van cryopreservatie van eieren/embryo's, die plaatsvindt binnen 7 dagen na het ophalen.
Om de impact van letrozol op de rijpheid van eieren te beschrijven. Gemeten aan de hand van het aantal MII-eieren per totaal aantal gewonnen eieren bij patiënten met endometriose die letrozol kregen en patiënten met endometriose die geen letrozol kregen tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie.
Baseline echografie tot het tijdstip van cryopreservatie van eieren/embryo's, die plaatsvindt binnen 7 dagen na het ophalen.
Gemiddeld Delta in endometriosepijnscore voor en na stimulatie van patiënten die placebo ontvangen vergeleken met geen endometriose
Tijdsspanne: Baseline echografie (dag 2 van de menstruatiecyclus) en dag 12 (gemiddelde dag van de triggerprik).
Om de impact van endometriose op pijnscores tijdens gecontroleerde ovariële hyperstimulatie te evalueren. Pijnscores worden geëvalueerd met behulp van een 0-10 visuele schaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Het gemiddelde verschil tussen de pijnscore vóór stimulatie en de dag van de triggerinjectie wordt vergeleken tussen patiënten met endometriose die een placebo ontvangen en patiënten zonder endometriose.
Baseline echografie (dag 2 van de menstruatiecyclus) en dag 12 (gemiddelde dag van de triggerprik).
Vergelijkende trends in endometriosepijnscore voor en na stimulatie van patiënten met endometriose die ofwel placebo of letrozol krijgen en patiënten zonder endometriose
Tijdsspanne: Pre-stimulatie tot 12 weken na de oogst. Deze tijdsduur varieert per individuele behandelingskuur van de patiënt, maar bedraagt doorgaans 14 weken in totaal.
Om de impact van letrozol op endometriosepijnscores gedurende gecontroleerde ovariële hyperstimulatie te evalueren. Pijnscores worden beoordeeld met behulp van een 0-10 visuele schaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. De berekende verandering in pijnscores van vóór stimulatie tot 12 weken na oöcytretrieval wordt vergeleken tussen patiënten met endometriose die placebo krijgen, patiënten met endometriose die letrozol krijgen en patiënten zonder endometriose.
Pre-stimulatie tot 12 weken na de oogst. Deze tijdsduur varieert per individuele behandelingskuur van de patiënt, maar bedraagt doorgaans 14 weken in totaal.
Heeft Letrozole invloed op de eicelkwaliteit bij endometriosepatiënten?
Tijdsspanne: Baseline echografie (dag 2 van de menstruatiecyclus) en dag 14 (gemiddelde dag van eicelpunctie).
Om het effect van letrozol op de eicelkwaliteit te beschrijven bij patiënten met endometriose die letrozol krijgen, patiënten met endometriose die geen letrozol krijgen en patiënten zonder endometriose tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie. Het totale aantal per arm opgehaalde MII-eicellen gedeeld door het totale aantal basale follikels per arm zal worden vergeleken tussen de drie groepen.
Baseline echografie (dag 2 van de menstruatiecyclus) en dag 14 (gemiddelde dag van eicelpunctie).
Embryo Graad
Tijdsspanne: 2 weken
Om de impact van letrozol op de embryokwaliteit te beschrijven. Gemeten door het gemiddelde totale aantal embryo's van vriesbare kwaliteit (6c of hoger, cijfers 1-2 voor symmetrie en fragmentatie) bij patiënten met endometriose die letrozol krijgen en bij patiënten met endometriose die geen letrozol krijgen en bij patiënten zonder endometriose tijdens gecontroleerde ovariële stimulatie.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelle I Cedars, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-26544

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Letrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren