Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i zapobieganie bólowi podczas stymulacji jajników u pacjentek z endometriozą (APPOSE)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu hiperstymulacji jajników na objawy związane z endometriozą oraz ocenę wpływu stosowania letrozolu podczas hiperstymulacji jajników w odniesieniu do objawów związanych z endometriozą, jakości i ilości zarodków/jajeczek oraz współczynnika ciąż.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę: (1) wpływu stosowania letrozolu podczas hiperstymulacji jajników w odniesieniu do objawów związanych z endometriozą, jakości i liczby zarodków/jajeczek oraz współczynnika ciąż, (2) wpływu hiperstymulacji jajników na endometriozę -objawy związane.

W sumie weźmie udział 60 uczestniczek, 20 uczestniczek z endometriozą losowo przydzielonych do grupy placebo, 20 uczestniczek z endometriozą losowo przydzielonych do grupy letrozolu i 20 pacjentek kontrolnych bez historii endometriozy. Leczenie letrozolu i placebo rozpocznie się pierwszego dnia wstrzyknięć gonadotropin i będzie kontynuowane do dnia strzału spustowego. Podawanie leków zostanie wznowione w noc pobrania komórek jajowych i będzie kontynuowane przez 2 tygodnie po pobraniu. Objawy związane z endometriozą zostaną ocenione za pomocą ankiety wzorowanej na ankiecie klinicznej opracowanej przez World Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project. Ankiety będą przeprowadzane podczas wstępnej wizyty USG w celu kontrolowanego cyklu hiperstymulacji jajników, w dniu wstrzyknięcia spustowego, 3 tygodnie po pobraniu komórek jajowych, 6 tygodni po pobraniu komórek jajowych i 12 tygodni po pobraniu komórek jajowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-42 lata
  • Planowanie poddania się kontrolowanej hiperstymulacji jajników
  • Wcześniejsze rozpoznanie endometriozy za pomocą jednego z poniższych: (1) rozpoznanie chirurgiczne (2) endometrioza w badaniu ultrasonograficznym miednicy mniejszej
  • Planowanie zamrożenia wszystkich pobranych oocytów/zarodków przed transferem

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na letrozol
  • Jakakolwiek istotna współistniejąca choroba, choroba lub zaburzenie psychiczne, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu zaleceń, zakłócały zgodę, udział w badaniu, obserwację lub interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endometrioza Letrozol
Uczestniczki zostaną poproszone o przyjmowanie 5 mg letrozolu dziennie przez cały okres stymulacji jajników i przez 2 tygodnie po porodzie. Uczestnicy będą ślepi na ich randomizację do letrozolu. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet podczas stymulacji i do 12 tygodni po wydobyciu w celu oceny objawów związanych z endometriozą. Konkretnie, ankiety będą przeprowadzane podczas wyjściowej wizyty USG w celu kontrolowanego cyklu hiperstymulacji jajników, w dniu wstrzyknięcia spustowego, 3 tygodnie po pobraniu komórek jajowych, 6 tygodni po pobraniu komórek jajowych i 12 tygodni po pobraniu komórek jajowych. Łącznie w tym ramieniu weźmie udział 20 uczestników.
Lek: Letrozol
5 mg doustnie dziennie
Komparator placebo: Endometrioza Placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki placebo dziennie przez cały okres stymulacji jajników i przez 2 tygodnie po wydobyciu. Uczestnicy będą ślepi na ich randomizację do grupy placebo. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet podczas stymulacji i do 12 tygodni po wydobyciu w celu oceny objawów związanych z endometriozą. Konkretnie, ankiety będą przeprowadzane podczas wyjściowej wizyty USG w celu kontrolowanego cyklu hiperstymulacji jajników, w dniu wstrzyknięcia spustowego, 3 tygodnie po pobraniu komórek jajowych, 6 tygodni po pobraniu komórek jajowych i 12 tygodni po pobraniu komórek jajowych. Łącznie w tym ramieniu weźmie udział 20 uczestników.
Lek: Tabletka doustna placebo
1 tabletka doustnie dziennie
Brak interwencji: Brak kontroli endometriozy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet podczas stymulacji jajników i do 12 tygodni po porodzie w celu oceny objawów bólu miednicy. Konkretnie, ankiety będą przeprowadzane podczas wyjściowej wizyty USG w celu kontrolowanego cyklu hiperstymulacji jajników, w dniu wstrzyknięcia spustowego, 3 tygodnie po pobraniu komórek jajowych, 6 tygodni po pobraniu komórek jajowych i 12 tygodni po pobraniu komórek jajowych. Łącznie w tym ramieniu weźmie udział 20 uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia delta w ocenie bólu endometriozy przed i po stymulacji z zastosowaniem letrozolu i bez niego
Ramy czasowe: Wyjściowe USG (dzień 2 cyklu miesiączkowego) i dzień 12 (średni dzień strzału spustowego).
Ocena wpływu letrozolu na nasilenie bólu podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników u pacjentek z endometriozą. Ocena bólu zostanie oceniona przy użyciu skali ostrości wzroku 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Średnia delta między oceną bólu przed stymulacją a oceną bólu w dniu strzału spustowego zostanie porównana między pacjentkami z endometriozą otrzymującymi placebo i pacjentkami z endometriozą otrzymującymi letrozol.
Wyjściowe USG (dzień 2 cyklu miesiączkowego) i dzień 12 (średni dzień strzału spustowego).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płyn pęcherzykowy
Ramy czasowe: Wyjściowe USG (dzień 2 cyklu miesiączkowego) i dzień 14 (średni dzień pobrania komórek jajowych).
Porównanie średnich poziomów estradiolu w płynie pęcherzykowym między grupami placebo, letrozolu i kontrolnymi.
Wyjściowe USG (dzień 2 cyklu miesiączkowego) i dzień 14 (średni dzień pobrania komórek jajowych).
Wyniki ciąży
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Porównanie wskaźników ciąż w grupach otrzymujących placebo, letrozol i grupę kontrolną. Ciąża zostanie zdefiniowana jako dodatni wynik hCG w surowicy po transferze zarodka. Stawka zostanie ustalona na podstawie dodatniego hCG na transfer.
Do 2 lat.
Dojrzałość jaj
Ramy czasowe: Wyjściowe USG do czasu kriokonserwacji jaj/zarodków, który następuje w ciągu 7 dni od pobrania.
Opisanie wpływu letrozolu na dojrzałość jaj. Mierzona liczbą komórek jajowych MII na całkowitą liczbę komórek jajowych pobranych u pacjentek z endometriozą otrzymujących letrozol oraz pacjentek z endometriozą nieotrzymujących letrozolu podczas kontrolowanej stymulacji jajników.
Wyjściowe USG do czasu kriokonserwacji jaj/zarodków, który następuje w ciągu 7 dni od pobrania.
Średnia różnica w ocenie bólu endometriozy przed i po stymulacji pacjentek otrzymujących placebo w porównaniu z brakiem endometriozy
Ramy czasowe: Badanie USG wyjściowe (2. dzień cyklu miesiączkowego) i 12. dzień (średni dzień zastrzyku wyzwalającego).
Ocena wpływu endometriozy na wyniki bólu podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników. Wyniki bólu będą oceniane przy użyciu skali wzrokowej 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Średnia różnica między wynikiem bólu przed stymulacją a dniem zastrzyku wyzwalającego zostanie porównana między pacjentkami z endometriozą otrzymującymi placebo a pacjentkami bez endometriozy.
Badanie USG wyjściowe (2. dzień cyklu miesiączkowego) i 12. dzień (średni dzień zastrzyku wyzwalającego).
Porównawcze trendy w ocenie bólu endometriozy przed i po stymulacji u pacjentek z endometriozą otrzymujących placebo lub letrozol oraz u pacjentek bez endometriozy
Ramy czasowe: Przed stymulacją do 12 tygodni po pobraniu. Ten okres różni się w zależności od przebiegu leczenia każdego pacjenta, ale zazwyczaj wynosi łącznie 14 tygodni.
Aby ocenić wpływ letrozolu na wyniki bólu w endometriozie podczas kontrolowanej hiperstymulacji jajników. Wyniki bólu będą oceniane przy użyciu skali ostrości wzroku 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 to najgorszy wyobrażalny ból. Obliczona zmiana wyników bólu od okresu przed stymulacją do 12 tygodni po pobraniu zostanie porównana między pacjentkami z endometriozą otrzymującymi placebo, pacjentkami z endometriozą otrzymującymi letrozol oraz pacjentkami bez endometriozy.
Przed stymulacją do 12 tygodni po pobraniu. Ten okres różni się w zależności od przebiegu leczenia każdego pacjenta, ale zazwyczaj wynosi łącznie 14 tygodni.
Czy Letrozol wpływa na ilość komórek jajowych u pacjentek z endometriozą
Ramy czasowe: Badanie ultrasonograficzne wyjściowe (2. dzień cyklu miesiączkowego) oraz 14. dzień (średni dzień pobrania komórki jajowej).
Opisanie wpływu letrozolu na ilość komórek jajowych u pacjentek z endometriozą otrzymujących letrozol oraz u pacjentek z endometriozą nieotrzymujących letrozolu oraz u pacjentek bez endometriozy podczas kontrolowanej stymulacji jajników. Całkowita zagregowana liczba pobranych komórek jajowych MII na zagregowaną bazową liczbę pęcherzyków antralnych w grupie będzie porównywana między trzema grupami.
Badanie ultrasonograficzne wyjściowe (2. dzień cyklu miesiączkowego) oraz 14. dzień (średni dzień pobrania komórki jajowej).
Stopień rozwoju zarodka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Aby opisać wpływ letrozolu na jakość zarodków. Mierzone średnią całkowitą liczbą zamrażalnych zarodków dobrej jakości (6c lub więcej, stopnie 1-2 dla symetrii i fragmentacji) u pacjentek z endometriozą otrzymujących letrozol oraz u pacjentek z endometriozą nieotrzymujących letrozolu oraz u pacjentek bez endometriozy podczas kontrolowanej stymulacji jajników.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelle I Cedars, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-26544

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj