Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering og forebyggelse af smerter under ovariestimulering hos patienter med endometriose (APPOSE)

23. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco
Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg for at evaluere virkningen af ​​ovariehyperstimulering på endometriose-relaterede symptomer og for at evaluere virkningen af ​​letrozol-brug under ovariehyperstimulering med hensyn til endometriose-relaterede symptomer, embryo/æg kvalitet og kvantitet og graviditetsrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg til evaluering af: (1) virkningen af ​​letrozolbrug under ovariehyperstimulering med hensyn til endometriose-relaterede symptomer, embryo/æg kvalitet og kvantitet og graviditetsrater, (2) virkningen af ​​ovariehyperstimulering på endometriose -relaterede symptomer.

Der vil være i alt 60 deltagere, 20 deltagere med endometriose randomiseret til placebogruppen, 20 deltagere med endometriose randomiseret til letrozolgruppen og 20 kontrolpatienter uden endometriose i anamnesen. Letrozol- og placebomedicin vil blive startet på den første dag af gonadotropin-injektioner og fortsættes indtil dagen for triggerskuddet. Medicin vil blive genstartet natten for ægudtagning og fortsættes i 2 uger efter udtagning. Endometriose associerede symptomer vil blive evalueret ved hjælp af en undersøgelse modelleret efter den kliniske undersøgelse udviklet af World Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project. Undersøgelser vil blive administreret ved baseline-ultralydsaftalen for kontrolleret ovariehyperstimuleringscyklus, dagen for triggerskuddet, 3 uger efter ægudtagning, 6 uger efter ægudtagning og 12 uger efter ægudtagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-42 år
  • Planlægger at gennemgå kontrolleret ovariehyperstimulering
  • Forudgående diagnose af endometriose ved en af ​​følgende: (1) kirurgisk diagnose (2) endometriom på bækken ultralyd
  • Planlægger at fryse alle hentede oocytter/embryoner før overførsel

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for letrozol
  • Enhver betydelig samtidig sygdom, sygdom eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientsikkerhed eller compliance, forstyrre samtykke, undersøgelsesdeltagelse, opfølgning eller fortolkning af undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometriose Letrozol
Deltagerne vil blive bedt om at tage 5 mg letrozol dagligt under deres ovariestimulering og i 2 uger efter udtagning. Deltagerne vil blive blindet over for deres randomisering til letrozol. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser under deres stimulering og op til 12 uger efter hentning for at evaluere endometriose-relaterede symptomer. Specifikt vil undersøgelser blive administreret ved baseline-ultralydsaftalen for kontrolleret ovariehyperstimuleringscyklus, dagen for triggerskuddet, 3 uger efter ægudtagning, 6 uger efter ægudtagning og 12 uger efter ægudtagning. Der vil være i alt 20 deltagere i denne arm.
Medicin: Letrozol
5 mg oralt dagligt
Placebo komparator: Endometriose Placebo
Deltagerne vil blive bedt om at tage én tablet placebo dagligt under deres ovariestimulering og i 2 uger efter udtagning. Deltagerne vil blive blindet over for deres randomisering til placebo. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser under deres stimulering og op til 12 uger efter hentning for at evaluere endometriose-relaterede symptomer. Specifikt vil undersøgelser blive administreret ved baseline-ultralydsaftalen for kontrolleret ovariehyperstimuleringscyklus, dagen for triggerskuddet, 3 uger efter ægudtagning, 6 uger efter ægudtagning og 12 uger efter ægudtagning. Der vil være i alt 20 deltagere i denne arm.
Medicin: Placebo oral tablet
1 tablet oralt dagligt
Ingen indgriben: Ingen endometriose kontrol
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelser under deres ovariestimulering og op til 12 uger efter hentning for at evaluere symptomer på bækkensmerter. Specifikt vil undersøgelser blive administreret ved baseline-ultralydsaftalen for kontrolleret ovariehyperstimuleringscyklus, dagen for triggerskuddet, 3 uger efter ægudtagning, 6 uger efter ægudtagning og 12 uger efter ægudtagning. Der vil være i alt 20 deltagere i denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Delta i Endometriose Smertescore før og efter stimulering med og uden brug af Letrozol
Tidsramme: Baseline ultralyd (dag 2 i menstruationscyklus) og dag 12 (gennemsnitlig dag for trigger skud).
At evaluere, hvordan letrozol påvirker smertescore gennem kontrolleret ovariehyperstimulering hos patienter med endometriose. Smertescore vil blive evalueret ved hjælp af en 0-10 synsstyrkeskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Det gennemsnitlige delta mellem præ-stimuleringssmertescore og smertescore på dagen for triggerskud vil blive sammenlignet mellem patienter med endometriose, der får placebo, og med endometriose, der får letrozol.
Baseline ultralyd (dag 2 i menstruationscyklus) og dag 12 (gennemsnitlig dag for trigger skud).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikulær væske
Tidsramme: Baseline ultralyd (dag 2 i menstruationscyklus) og dag 14 (gennemsnitlig dag for ægudtagning).
For at sammenligne follikulærvæske gennemsnitlige østradiolniveauer mellem placebo-, letrozol- og kontrolgrupper.
Baseline ultralyd (dag 2 i menstruationscyklus) og dag 14 (gennemsnitlig dag for ægudtagning).
Graviditetsresultater
Tidsramme: Op til 2 år.
For at sammenligne graviditetsrater i placebo-, letrozol- og kontrolgrupperne. Graviditet vil blive defineret som positivt serum hCG efter overførsel af embryo. Satsen bestemmes af positiv hCG pr. overførsel.
Op til 2 år.
Ægmodenhed
Tidsramme: Baseline ultralyd til tidspunktet for kryokonservering af æg/embryoner, hvilket sker inden for 7 dage efter udtagning.
At beskrive virkningen af ​​letrozol på ægmodenhed. Målt ved antal MII æg pr. samlet antal æg, der blev udtaget hos patienter med endometriose, der fik letrozol, og dem med endometriose, der ikke fik letrozol under kontrolleret ovariestimulering.
Baseline ultralyd til tidspunktet for kryokonservering af æg/embryoner, hvilket sker inden for 7 dage efter udtagning.
Gennemsnitlig forskel i endometriose-smerte-score før og efter stimulering af patienter, der modtager placebo, sammenlignet med ingen endometriose
Tidsramme: Baseline ultralyd (dag 2 i menstruationscyklus) og dag 12 (gennemsnitlig dag for trigger-skud).
At evaluere endometriosens indvirkning på smertescorer under kontrolleret ovariehyperstimulation. Smertescorer vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste tænkelige smerte. Den gennemsnitlige forskel mellem smertescoren før stimulation og på dagen for trigger-injektionen vil blive sammenlignet mellem patienter med endometriose, der modtager placebo, og patienter uden endometriose.
Baseline ultralyd (dag 2 i menstruationscyklus) og dag 12 (gennemsnitlig dag for trigger-skud).
Sammenlignende tendenser i endometriose smerte-score før og efter stimulation af patienter med endometriose, der modtager enten placebo eller letrozol, og patienter uden endometriose
Tidsramme: Forstimulering gennem 12 uger efter ægopsamling. Denne tidsperiode varierer for hver patients behandlingsforløb, men er typisk 14 uger i alt.
At evaluere effekten af letrozol på endometriosesmerte-scorer gennem kontrolleret ovariehyperstimulering. Smerte-scorer vil blive evalueret ved hjælp af en 0-10 visuel skala, hvor 0 er ingen smerter og 10 er de værste foreståelige smerter. Den beregnede ændring i smerte-scorer fra før stimulering gennem 12 uger efter ægudtagning vil blive sammenlignet mellem patienter med endometriose, der modtager placebo, patienter med endometriose, der modtager letrozol og patienter uden endometriose.
Forstimulering gennem 12 uger efter ægopsamling. Denne tidsperiode varierer for hver patients behandlingsforløb, men er typisk 14 uger i alt.
Påvirker Letrozol æg-mængden hos patienter med endometriose
Tidsramme: Baseline ultralyd (dag 2 i menstruationscyklus) og dag 14 (gennemsnitlig dag for ægcelleudtagning).
At beskrive virkningen af letrozol på æg-mængden hos patienter med endometriose, der modtager letrozol, og hos dem med endometriose, der ikke modtager letrozol, samt hos dem uden endometriose under kontrolleret ovariestimulering. Det samlede antal MII-æg pr. baseline-arm aggregeret antal antralfollikler vil blive sammenlignet mellem de tre grupper.
Baseline ultralyd (dag 2 i menstruationscyklus) og dag 14 (gennemsnitlig dag for ægcelleudtagning).
Embryo-grad
Tidsramme: 2 uger
At beskrive virkningen af letrozol på embryo kvalitet. Målt ved det gennemsnitlige samlede antal frysningsdygtige kvalitetsembryoer (6c eller højere, grader 1-2 for symmetri og fragmentering) hos patienter med endometriose, der modtager letrozol, og hos patienter med endometriose, der ikke modtager letrozol, samt hos patienter uden endometriose under kontrolleret ovariel stimulering.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelle I Cedars, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-26544

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner