A petefészek-stimuláció során fellépő fájdalom felmérése és megelőzése endometriózisban szenvedő betegeknél (APPOSE)
2026. január 23. frissítette: University of California, San Francisco
Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a petefészek-hiperstimuláció endometriózissal összefüggő tünetekre gyakorolt hatásának értékelésére, valamint a petefészek-hiperstimuláció alatti letrozol-használat hatásának értékelésére az endometriózissal kapcsolatos tünetek, az embrió/tojás minősége és mennyisége, valamint a terhességi arány tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a következők értékelésére: (1) a petefészek hiperstimuláció alatti letrozol használatának hatása az endometriózissal összefüggő tünetek, az embrió/peték minősége és mennyisége, valamint a terhességi arány tekintetében, (2) a petefészek-hiperstimuláció hatása az endometriózisra - kapcsolatos tünetek.
Összesen 60 résztvevő lesz, 20 endometriózisban szenvedő, placebo-csoportba randomizált, 20 endometriózisos résztvevő a letrozol-csoportba, és 20 kontrollbeteg, akiknek a kórelőzményében endometriózis nem szerepel. A letrozol és a placebo gyógyszeres kezelését a gonadotropin injekciók első napján kezdik el, és a kiváltó oltás napjáig folytatják. A gyógyszeres kezelést a petefelvétel éjszakáján újraindítják, és a levétel után 2 hétig folytatják. Az endometriózissal összefüggő tüneteket a World Endometriosis Research Foundation által kidolgozott, az Endometriózis Jelenség és Biobanki Harmonizációs Projekt által kidolgozott klinikai felmérés alapján készített felmérés segítségével értékelik. A felméréseket a kiindulási ultrahangos időpontban adják meg a szabályozott petefészek-hiperstimulációs ciklust, a kiváltó oltás napját, 3 héttel a petefelvételt követően, 6 héttel a petefelvételt követően és 12 héttel a petefészek-kivételt követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Center for Reproductive Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-42 év
- Kontrollált petefészek-hiperstimulációt tervez
- Az endometriózis előzetes diagnózisa a következők valamelyikével: (1) műtéti diagnózis (2) endometrioma kismedencei ultrahangon
- Az összes kinyert petesejtek/embriók lefagyasztásának tervezése az átvitel előtt
Kizárási kritériumok:
- Letrozollal szembeni túlérzékenység
- Bármilyen jelentős egyidejű betegség, betegség vagy pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyezteti a betegek biztonságát vagy betartását, zavarja a beleegyezést, a vizsgálatban való részvételt, a nyomon követést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endometriózis Letrozol
A résztvevőket arra kérik, hogy naponta 5 mg letrozolt vegyenek be a petefészek stimulációja alatt, és a levételt követő 2 hétig.
A résztvevőket megvakítják a letrozolra történő véletlenszerű besorolásuk előtt.
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki felméréseket a stimuláció során és a visszakeresés után legfeljebb 12 hétig, hogy értékeljék az endometriózissal kapcsolatos tüneteket.
Pontosabban, a vizsgálatokat a kiindulási ultrahangos időpontban a szabályozott petefészek-hiperstimulációs ciklusra, a kiváltó oltás napjára, a petefelvételt követő 3 héttel, a petefelvételt követő 6 héttel és a petefelvételt követő 12 héttel végezzük.
Ebben a karban összesen 20 résztvevő lesz.
|
5 mg szájon át naponta
|
|
Placebo Comparator: Endometriózis Placebo
A résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek be naponta egy tablettát placebót a petefészek stimulációja alatt, és 2 hétig a visszanyerést követően.
A résztvevőket megvakítják a placebóra való véletlenszerű besorolásuk előtt.
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki felméréseket a stimuláció során és a visszakeresés után legfeljebb 12 hétig, hogy értékeljék az endometriózissal kapcsolatos tüneteket.
Pontosabban, a vizsgálatokat a kiindulási ultrahangos időpontban a szabályozott petefészek-hiperstimulációs ciklusra, a kiváltó oltás napjára, a petefelvételt követő 3 héttel, a petefelvételt követő 6 héttel és a petefelvételt követő 12 héttel végezzük.
Ebben a karban összesen 20 résztvevő lesz.
|
Napi 1 tabletta szájon át
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs endometriózis kontroll
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki felméréseket a petefészek-stimuláció során és a visszanyerést követő 12 hétig, hogy értékeljék a kismedencei fájdalom tüneteit.
Pontosabban, a vizsgálatokat a kiindulási ultrahangos időpontban a szabályozott petefészek-hiperstimulációs ciklusra, a kiváltó oltás napjára, a petefelvételt követő 3 héttel, a petefelvételt követő 6 héttel és a petefelvételt követő 12 héttel végezzük.
Ebben a karban összesen 20 résztvevő lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos delta endometriózisos fájdalompontszám előtti és utáni stimuláció letrozollal és anélkül
Időkeret: A kiindulási ultrahang (a menstruációs ciklus 2. napja) és a 12. nap (átlagos kioldó lövés napja).
|
Annak értékelése, hogy a letrozol hogyan befolyásolja a fájdalompontszámokat a kontrollált petefészek-hiperstimuláció során endometriózisban szenvedő betegeknél.
A fájdalompontszámokat egy 0-tól 10-ig terjedő látásélesség skála segítségével értékelik, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
A stimuláció előtti fájdalompontszám és a kiváltó oltás napjának fájdalompontszáma közötti átlagos deltát a placebót kapó endometriózisban szenvedő és a letrozolt kapó endometriózisban szenvedő betegek között kell összehasonlítani.
|
A kiindulási ultrahang (a menstruációs ciklus 2. napja) és a 12. nap (átlagos kioldó lövés napja).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Follikuláris folyadék
Időkeret: Kiindulási ultrahang (a menstruációs ciklus 2. napja) és 14. nap (a tojásfelvétel átlagos napja).
|
A follikuláris folyadék átlagos ösztradiolszintjének összehasonlítása a placebo, a letrozol és a kontrollcsoportok között.
|
Kiindulási ultrahang (a menstruációs ciklus 2. napja) és 14. nap (a tojásfelvétel átlagos napja).
|
|
Terhesség eredményei
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
|
A terhességi arányok összehasonlítása a placebo-, a letrozol- és a kontrollcsoportban.
A terhességet az embrió transzfer utáni pozitív szérum hCG-ként határozzák meg.
Az arányt transzferenkénti pozitív hCG határozza meg.
|
Legfeljebb 2 év.
|
|
A tojás érettsége
Időkeret: Kiindulási ultrahang a tojások/embriók mélyhűtésének időpontjáig, amely a visszanyerést követő 7 napon belül megtörténik.
|
A letrozol peteérésre gyakorolt hatásának leírása.
A letrozolt kapó endometriózisban szenvedő betegek és a kontrollált petefészek-stimuláció során letrozolt nem kapó endometriózisban szenvedő betegek összes peteszámára vetített MII-peték száma alapján mérve.
|
Kiindulási ultrahang a tojások/embriók mélyhűtésének időpontjáig, amely a visszanyerést követő 7 napon belül megtörténik.
|
|
A placebo kezelést kapó betegek endometriosis fájdalompontszámának átlagos deltája a stimuláció előtt és után a nem endometriosisos betegekhez képest
Időkeret: Alapvonali ultrahang (a menstruációs ciklus 2. napja) és a 12. nap (a trigger lövet átlagos napja).
|
A fájdalompontszámokra gyakorolt hatás értékelése az endometriosiszre nézve a kontrollált petefészek-hiperstimuláció során.
A fájdalompontszámokat egy 0-10-es vizuális élességi skálán értékelik, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
A pre-stimulációs fájdalompontszám és a trigger injekció napja közötti átlagos deltát összehasonlítják a placebo-t kapó endometriosiszes betegek és az endometriosisz nélküli betegek között.
|
Alapvonali ultrahang (a menstruációs ciklus 2. napja) és a 12. nap (a trigger lövet átlagos napja).
|
|
A hasonlító tendenciák az endometriosis fájdalom pontszámában a stimuláció előtt és után endometriózisos betegeknél, akik vagy placebót, vagy letrozolt kaptak, és endometriózis nélküli betegeknél
Időkeret: Pre-stimuláció a visszanyeréstől számított 12 hétig. Ez az időtartam minden beteg kezelési folyamata szerint változik, de általában 14 hét összesen.
|
A letrozol endometriózis-fájdalom pontszámokra gyakorolt hatásának értékelése a kontrollált petefészek-hyperstimuláció során.
A fájdalom pontszámokat egy 0-10-es vizuális skálával értékelik, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
A fájdalom pontszámok számított változását a stimuláció előtti időponttól a petesejt-retrieval utáni 12. héten át összehasonlítják a placebo-t kapó endometriózisos betegek, a letrozolt kapó endometriózisos betegek és az endometriózis nélküli betegek között.
|
Pre-stimuláció a visszanyeréstől számított 12 hétig. Ez az időtartam minden beteg kezelési folyamata szerint változik, de általában 14 hét összesen.
|
|
Hatással van a Letrozol a peték számára endometriózisban szenvedő betegeknél?
Időkeret: Alapvonalas ultrahang (a menstruációs ciklus 2. napja) és a 14. nap (az átlagos petesejt-lehívás napja).
|
Annak leírása, hogy milyen hatással van a letrozol a peték mennyiségére endometriózisban szenvedő betegeknél, akik letrozolt kapnak, és azoknál, akik endometriózisban szenvednek, de nem kapnak letrozolt, valamint azoknál, akik nem szenvednek endometriózisban, kontrollált ováriumstimuláció során.
A három csoport között összehasonlítják a leszedett MII peték teljes csoportösszegét a kiindulási csoportösszegű Antrális Tüszőszámhoz viszonyítva.
|
Alapvonalas ultrahang (a menstruációs ciklus 2. napja) és a 14. nap (az átlagos petesejt-lehívás napja).
|
|
Embrió minősítés
Időkeret: 2 hét
|
A letrozol hatásának leírása az embrió minőségére.
Mérve az átlagos összes fagyasztható minőségű embrió számával (6c vagy annál nagyobb, 1-2-es szimmetria és fragmentációs fokozat) endometriózisban szenvedő betegeknél, akik letrozolt kapnak, és endometriózisban szenvedő betegeknél, akik nem kapnak letrozolt, valamint endometriózis nélküli betegeknél a kontrollált ováriumstimuláció során.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelle I Cedars, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-26544
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .