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Évaluation et prévention de la douleur pendant la stimulation ovarienne chez les patientes atteintes d'endométriose (APPOSE)

15 novembre 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'impact de l'hyperstimulation ovarienne sur les symptômes liés à l'endométriose et pour évaluer l'impact de l'utilisation du létrozole pendant l'hyperstimulation ovarienne en ce qui concerne les symptômes liés à l'endométriose, la qualité et la quantité des embryons/ovules et les taux de grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai randomisé en double aveugle contre placebo pour évaluer : (1) l'impact de l'utilisation du létrozole pendant l'hyperstimulation ovarienne en ce qui concerne les symptômes liés à l'endométriose, la qualité et la quantité des embryons/ovules et les taux de grossesse, (2) l'impact de l'hyperstimulation ovarienne sur l'endométriose -symptômes liés.

Il y aura un total de 60 participants, 20 participants atteints d'endométriose randomisés dans le groupe placebo, 20 participants atteints d'endométriose randomisés dans le groupe létrozole et 20 patients témoins sans antécédents d'endométriose. Le létrozole et le placebo seront commencés le premier jour des injections de gonadotrophine et poursuivis jusqu'au jour de la gâchette. Les médicaments seront redémarrés la nuit du prélèvement des ovules et poursuivis pendant 2 semaines après le prélèvement. Les symptômes associés à l'endométriose seront évalués à l'aide d'une enquête inspirée de l'enquête clinique développée par la World Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project. Les enquêtes seront administrées lors du rendez-vous d'échographie de base pour le cycle d'hyperstimulation ovarienne contrôlée, le jour du déclenchement, 3 semaines après le prélèvement d'ovules, 6 semaines après le prélèvement d'ovules et 12 semaines après le prélèvement d'ovules.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Marcelle I Cedars, MD
  • Numéro de téléphone: 415-353-7475

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-42 ans
  • Planification de subir une hyperstimulation ovarienne contrôlée
  • Diagnostic antérieur d'endométriose par l'un des éléments suivants : (1) diagnostic chirurgical (2) endométriome à l'échographie pelvienne
  • Prévoir de congeler tous les ovocytes/embryons récupérés avant le transfert

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au létrozole
  • Toute maladie, maladie ou trouble psychiatrique concomitant important qui compromettrait la sécurité ou l'observance du patient, interférerait avec le consentement, la participation à l'étude, le suivi ou l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endométriose Létrozole
Les participants seront invités à prendre 5 mg de létrozole par jour tout au long de leur stimulation ovarienne et pendant 2 semaines après la récupération. Les participants ne seront pas informés de leur randomisation au létrozole. Les participants seront invités à remplir des questionnaires pendant leur stimulation et jusqu'à 12 semaines après la récupération pour évaluer les symptômes associés à l'endométriose. Plus précisément, les enquêtes seront administrées lors du rendez-vous d'échographie de base pour le cycle d'hyperstimulation ovarienne contrôlée, le jour du déclenchement, 3 semaines après le prélèvement d'ovules, 6 semaines après le prélèvement d'ovules et 12 semaines après le prélèvement d'ovules. Il y aura un total de 20 participants dans ce bras.
Médicament: Létrozole
5mg par jour par voie orale
Comparateur placebo: Endométriose Placebo
Les participantes seront invitées à prendre un comprimé placebo par jour tout au long de leur stimulation ovarienne et pendant 2 semaines après la récupération. Les participants seront aveuglés à leur randomisation au placebo. Les participants seront invités à remplir des questionnaires pendant leur stimulation et jusqu'à 12 semaines après la récupération pour évaluer les symptômes associés à l'endométriose. Plus précisément, les enquêtes seront administrées lors du rendez-vous d'échographie de base pour le cycle d'hyperstimulation ovarienne contrôlée, le jour du déclenchement, 3 semaines après le prélèvement d'ovules, 6 semaines après le prélèvement d'ovules et 12 semaines après le prélèvement d'ovules. Il y aura un total de 20 participants dans ce bras.
Médicament: Comprimé oral placebo
1 comprimé par jour par voie orale
Aucune intervention: Aucun contrôle de l'endométriose
Les participantes seront invitées à répondre à des questionnaires pendant leur stimulation ovarienne et jusqu'à 12 semaines après la récupération afin d'évaluer les symptômes de douleur pelvienne. Plus précisément, les enquêtes seront administrées lors du rendez-vous d'échographie de base pour le cycle d'hyperstimulation ovarienne contrôlée, le jour du déclenchement, 3 semaines après le prélèvement d'ovules, 6 semaines après le prélèvement d'ovules et 12 semaines après le prélèvement d'ovules. Il y aura un total de 20 participants dans ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta moyen du score de douleur de l'endométriose avant et après la stimulation avec et sans utilisation de létrozole
Délai: Échographie de base (jour 2 du cycle menstruel) et jour 12 (jour moyen du déclenchement).
Évaluer l'impact du létrozole sur les scores de douleur tout au long de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée chez les patientes atteintes d'endométriose. Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle d'acuité visuelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. Le delta moyen entre le score de douleur pré-stimulation et le jour du score de douleur de la gâchette sera comparé entre les patientes atteintes d'endométriose recevant un placebo et celles souffrant d'endométriose recevant du létrozole.
Échographie de base (jour 2 du cycle menstruel) et jour 12 (jour moyen du déclenchement).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta moyen du score de douleur de l'endométriose avant et après la stimulation par rapport à l'absence d'endométriose
Délai: Échographie de base (jour 2 du cycle menstruel) et jour 12 (jour moyen du déclenchement).
Évaluer l'impact de l'endométriose sur les scores de douleur tout au long de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée. Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle d'acuité visuelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. Le delta moyen entre le score de douleur pré-stimulation et le jour du déclenchement sera comparé entre les patientes atteintes d'endométriose recevant un placebo et les patientes sans endométriose.
Échographie de base (jour 2 du cycle menstruel) et jour 12 (jour moyen du déclenchement).
Tendance du score de douleur de l'endométriose avant et après la stimulation avec l'utilisation de létrozole
Délai: Pré-stimulation jusqu'à 12 semaines après la récupération
Évaluer l'impact du létrozole sur les scores de douleur de l'endométriose tout au long de l'hyperstimulation ovarienne contrôlée. Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle d'acuité visuelle de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. La tendance des scores de douleur de la pré-stimulation à 12 semaines après la récupération sera comparée entre les patientes atteintes d'endométriose recevant un placebo, les patientes atteintes d'endométriose recevant du létrozole et les patientes sans endométriose.
Pré-stimulation jusqu'à 12 semaines après la récupération
Le létrozole a-t-il un impact sur la quantité d'embryons et d'œufs dans l'endométriose
Délai: Échographie de base (jour 2 du cycle menstruel) et jour 14 (jour moyen de prélèvement des ovules).
Décrire l'impact du létrozole sur la qualité des ovules/embryons chez les patientes atteintes d'endométriose recevant du létrozole et chez celles atteintes d'endométriose ne recevant pas de létrozole au cours d'une stimulation ovarienne contrôlée. Le nombre d'œufs récupérés par AFC et le nombre d'œufs récupérés par nombre total de follicules matures seront comparés entre les deux groupes.
Échographie de base (jour 2 du cycle menstruel) et jour 14 (jour moyen de prélèvement des ovules).
Fluide folliculaire
Délai: Échographie de base (jour 2 du cycle menstruel) et jour 14 (jour moyen de prélèvement des ovules).
Comparer les niveaux moyens d'estradiol dans le liquide folliculaire entre les groupes placebo, létrozole et témoin.
Échographie de base (jour 2 du cycle menstruel) et jour 14 (jour moyen de prélèvement des ovules).
Résultats de la grossesse
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Comparer les taux de grossesse dans les groupes placebo, létrozole et témoin. La grossesse sera définie comme une hCG sérique positive après le transfert de l'embryon. Le taux sera déterminé par hCG positif par transfert.
Jusqu'à 2 ans.
Maturité des œufs
Délai: Échographie de référence au moment de la cryoconservation des œufs/embryons, qui se produit dans les 7 jours suivant la récupération.
Décrire l'impact du létrozole sur la maturité des œufs. Mesuré par le nombre d'œufs MII par nombre total d'œufs récupérés chez les patientes atteintes d'endométriose recevant du létrozole et celles atteintes d'endométriose ne recevant pas de létrozole pendant la stimulation ovarienne contrôlée.
Échographie de référence au moment de la cryoconservation des œufs/embryons, qui se produit dans les 7 jours suivant la récupération.
Grade d'embryon
Délai: 2 semaines
Décrire l'impact du létrozole sur la qualité des embryons. Mesuré par la fraction d'embryons de qualité congelable (6c ou plus, grades 1-2 pour la symétrie et la fragmentation) chez les patientes atteintes d'endométriose recevant du létrozole et celles atteintes d'endométriose ne recevant pas de létrozole pendant la stimulation ovarienne contrôlée.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelle I Cedars, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2019

Première publication (Réel)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-26544

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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