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Bewertung und Prävention von Schmerzen während der Stimulation der Eierstöcke bei Patienten mit Endometriose (APPOSE)

15. November 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer ovariellen Überstimulation auf Endometriose-bedingte Symptome und zur Bewertung der Auswirkungen der Anwendung von Letrozol während einer ovariellen Überstimulation in Bezug auf Endometriose-bedingte Symptome, Qualität und Quantität von Embryonen/Eizellen und Schwangerschaftsraten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung: (1) der Auswirkungen der Anwendung von Letrozol während der ovariellen Überstimulation in Bezug auf Endometriose-bedingte Symptome, Embryo-/Eizellenqualität und -quantität und Schwangerschaftsraten, (2) die Auswirkungen der ovariellen Überstimulation auf Endometriose -bezogene Symptome.

Es wird insgesamt 60 Teilnehmerinnen geben, 20 Teilnehmerinnen mit Endometriose, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, 20 Teilnehmerinnen mit Endometriose, die in die Letrozol-Gruppe randomisiert wurden, und 20 Kontrollpatientinnen ohne Vorgeschichte von Endometriose. Letrozol- und Placebo-Medikamente werden am ersten Tag der Gonadotropin-Injektionen begonnen und bis zum Tag des Trigger-Schusses fortgesetzt. Die Medikation wird in der Nacht der Eizellentnahme wieder aufgenommen und für 2 Wochen nach der Entnahme fortgesetzt. Endometriose-assoziierte Symptome werden anhand einer Umfrage bewertet, die der klinischen Umfrage nachempfunden ist, die von der World Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project entwickelt wurde. Die Untersuchungen werden zu Beginn des Ultraschalltermins für den kontrollierten ovariellen Hyperstimulationszyklus, am Tag der Triggerimpfung, 3 Wochen nach der Eizellentnahme, 6 Wochen nach der Eizellentnahme und 12 Wochen nach der Eizellentnahme durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Marcelle I Cedars, MD
  • Telefonnummer: 415-353-7475

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-42 Jahre
  • Planen einer kontrollierten ovariellen Überstimulation
  • Frühere Diagnose einer Endometriose durch eine der folgenden: (1) chirurgische Diagnose (2) Endometriom im Ultraschall des Beckens
  • Planen, alle entnommenen Eizellen/Embryonen vor dem Transfer einzufrieren

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Letrozol
  • Jede signifikante gleichzeitige Erkrankung, Krankheit oder psychiatrische Störung, die die Patientensicherheit oder -compliance beeinträchtigen, die Einwilligung, die Studienteilnahme, die Nachsorge oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endometriose Letrozol
Die Teilnehmerinnen werden gebeten, während ihrer ovariellen Stimulation und für 2 Wochen nach der Entnahme täglich 5 mg Letrozol einzunehmen. Die Teilnehmer werden bezüglich ihrer Randomisierung zu Letrozol verblindet. Die Teilnehmer werden gebeten, während ihrer Stimulation und bis zu 12 Wochen nach der Entnahme Umfragen auszufüllen, um die mit Endometriose verbundenen Symptome zu bewerten. Insbesondere werden Umfragen zu Beginn des Ultraschalltermins für den kontrollierten ovariellen Hyperstimulationszyklus, am Tag der Auslösespritze, 3 Wochen nach der Eizellentnahme, 6 Wochen nach der Eizellentnahme und 12 Wochen nach der Eizellentnahme durchgeführt. Es werden insgesamt 20 Teilnehmer in diesem Arm sein.
Arzneimittel: Letrozol
5 mg oral täglich
Placebo-Komparator: Endometriose-Placebo
Die Teilnehmerinnen werden gebeten, während ihrer ovariellen Stimulation und für 2 Wochen nach der Entnahme täglich eine Tablette Placebo einzunehmen. Die Teilnehmer werden bezüglich ihrer Randomisierung zu Placebo verblindet. Die Teilnehmer werden gebeten, während ihrer Stimulation und bis zu 12 Wochen nach der Entnahme Umfragen auszufüllen, um die mit Endometriose verbundenen Symptome zu bewerten. Insbesondere werden Umfragen zu Beginn des Ultraschalltermins für den kontrollierten ovariellen Hyperstimulationszyklus, am Tag der Auslösespritze, 3 Wochen nach der Eizellentnahme, 6 Wochen nach der Eizellentnahme und 12 Wochen nach der Eizellentnahme durchgeführt. Es werden insgesamt 20 Teilnehmer in diesem Arm sein.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
1 Tablette täglich oral
Kein Eingriff: Keine Endometriose-Kontrolle
Die Teilnehmerinnen werden gebeten, während ihrer ovariellen Stimulation und bis zu 12 Wochen nach der Entnahme Umfragen auszufüllen, um die Symptome von Beckenschmerzen zu bewerten. Insbesondere werden Umfragen zu Beginn des Ultraschalltermins für den kontrollierten ovariellen Hyperstimulationszyklus, am Tag der Auslösespritze, 3 Wochen nach der Eizellentnahme, 6 Wochen nach der Eizellentnahme und 12 Wochen nach der Eizellentnahme durchgeführt. Es werden insgesamt 20 Teilnehmer in diesem Arm sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Delta des Endometriose-Schmerzwertes vor und nach der Stimulation mit und ohne Verwendung von Letrozol
Zeitfenster: Baseline-Ultraschall (Tag 2 des Menstruationszyklus) und Tag 12 (durchschnittlicher Tag der Triggerimpfung).
Es sollte bewertet werden, wie sich Letrozol auf die Schmerzwerte während einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation bei Patientinnen mit Endometriose auswirkt. Die Schmerzwerte werden anhand einer Sehschärfeskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Das durchschnittliche Delta zwischen dem Schmerz-Score vor der Stimulation und dem Schmerz-Score am Tag des Auslöseschusses wird zwischen Patientinnen mit Endometriose, die Placebo erhalten, und mit Endometriose, die Letrozol erhalten, verglichen.
Baseline-Ultraschall (Tag 2 des Menstruationszyklus) und Tag 12 (durchschnittlicher Tag der Triggerimpfung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Delta des Endometriose-Schmerzwertes vor und nach der Stimulation im Vergleich zu keiner Endometriose
Zeitfenster: Baseline-Ultraschall (Tag 2 des Menstruationszyklus) und Tag 12 (durchschnittlicher Tag der Triggerimpfung).
Bewertung der Auswirkungen von Endometriose auf die Schmerzscores während einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation. Die Schmerzwerte werden anhand einer Sehschärfeskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Das durchschnittliche Delta zwischen dem Schmerz-Score vor der Stimulation und dem Tag des Trigger-Schusses wird zwischen Patientinnen mit Endometriose, die ein Placebo erhalten, und Patientinnen ohne Endometriose verglichen.
Baseline-Ultraschall (Tag 2 des Menstruationszyklus) und Tag 12 (durchschnittlicher Tag der Triggerimpfung).
Trend beim Endometriose-Schmerzwert vor und nach der Stimulation bei Verwendung von Letrozol
Zeitfenster: Prästimulation bis 12 Wochen nach Abruf
Bewertung der Auswirkungen von Letrozol auf die Endometriose-Schmerzwerte während einer kontrollierten ovariellen Hyperstimulation. Die Schmerzwerte werden anhand einer Sehschärfeskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Der Trend der Schmerzwerte von der Prästimulation bis 12 Wochen nach der Entnahme wird zwischen Patienten mit Endometriose, die Placebo erhalten, Patienten mit Endometriose, die Letrozol erhalten, und Patienten ohne Endometriose verglichen.
Prästimulation bis 12 Wochen nach Abruf
Beeinflusst Letrozol die Embryo- und Eizellmenge bei Endometriose?
Zeitfenster: Baseline-Ultraschall (Tag 2 des Menstruationszyklus) und Tag 14 (durchschnittlicher Tag der Eizellentnahme).
Beschreibung der Auswirkung von Letrozol auf die Qualität von Eizellen/Embryonen bei Patientinnen mit Endometriose, die Letrozol erhalten, und solchen mit Endometriose, die kein Letrozol erhalten, während einer kontrollierten ovariellen Stimulation. Die Anzahl der pro AFC entnommenen Eizellen und die Anzahl der pro Gesamtzahl reifer Follikel entnommenen Eizellen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Baseline-Ultraschall (Tag 2 des Menstruationszyklus) und Tag 14 (durchschnittlicher Tag der Eizellentnahme).
Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Baseline-Ultraschall (Tag 2 des Menstruationszyklus) und Tag 14 (durchschnittlicher Tag der Eizellentnahme).
Um die durchschnittlichen Östradiolspiegel in der Follikelflüssigkeit zwischen Placebo-, Letrozol- und Kontrollgruppen zu vergleichen.
Baseline-Ultraschall (Tag 2 des Menstruationszyklus) und Tag 14 (durchschnittlicher Tag der Eizellentnahme).
Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Vergleich der Schwangerschaftsraten in der Placebo-, Letrozol- und Kontrollgruppe. Eine Schwangerschaft wird als positives Serum-hCG nach dem Embryotransfer definiert. Die Rate wird durch positives hCG pro Transfer bestimmt.
Bis zu 2 Jahre.
Eireife
Zeitfenster: Baseline-Ultraschall bis zum Zeitpunkt der Kryokonservierung von Eiern/Embryonen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Entnahme erfolgt.
Um den Einfluss von Letrozol auf die Eireifung zu beschreiben. Gemessen an der Anzahl der MII-Eier pro Gesamtzahl der entnommenen Eier bei Patientinnen mit Endometriose, die Letrozol erhalten, und bei Patientinnen mit Endometriose, die Letrozol nicht erhalten, während einer kontrollierten ovariellen Stimulation.
Baseline-Ultraschall bis zum Zeitpunkt der Kryokonservierung von Eiern/Embryonen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Entnahme erfolgt.
Embryo-Grad
Zeitfenster: 2 Wochen
Um den Einfluss von Letrozol auf die Embryoqualität zu beschreiben. Gemessen anhand des Anteils gefrierfähiger Embryonen (6c oder höher, Grad 1-2 für Symmetrie und Fragmentierung) bei Patientinnen mit Endometriose, die Letrozol erhalten, und solchen mit Endometriose, die kein Letrozol erhalten, während der kontrollierten ovariellen Stimulation.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelle I Cedars, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-26544

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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