Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a prevence bolesti během ovariální stimulace u pacientek s endometriózou (APPOSE)

23. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu ovariální hyperstimulace na symptomy související s endometriózou a ke zhodnocení dopadu užívání letrozolu během ovariální hyperstimulace s ohledem na symptomy související s endometriózou, kvalitu a kvantitu embryí/vajíček a míru těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení: (1) dopadu užívání letrozolu během ovariální hyperstimulace s ohledem na symptomy související s endometriózou, kvalitu a kvantitu embryí/vajíček a míru těhotenství, (2) dopad ovariální hyperstimulace na endometriózu - související příznaky.

Celkem bude 60 účastnic, 20 účastnic s endometriózou randomizovaných do skupiny s placebem, 20 účastnic s endometriózou randomizovaných do skupiny letrozolové a 20 kontrolních pacientek bez anamnézy endometriózy. Lék s letrozolem a placebem bude zahájen první den injekcí gonadotropinu a bude pokračovat až do dne podání spouště. Léčba bude znovu zahájena v noci po odběru vajíček a bude pokračovat 2 týdny po odběru. Příznaky spojené s endometriózou budou hodnoceny pomocí průzkumu modelovaného po klinickém průzkumu vyvinutém World Endometriosis Research Foundation Fenomén endometriózy a projekt harmonizace biobankovnictví. Průzkumy budou prováděny při základní ultrazvukové schůzce pro kontrolovaný cyklus ovariální hyperstimulace, v den spuštění výstřelu, 3 týdny po odběru vajíček, 6 týdnů po odběru vajíček a 12 týdnů po odběru vajíček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-42 let
  • Plánování podstoupit řízenou ovariální hyperstimulaci
  • Předchozí diagnóza endometriózy jedním z následujících způsobů: (1) chirurgická diagnóza (2) endometriom na ultrazvuku pánve
  • Plánování zmrazení všech získaných oocytů/embryí před přenosem

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na letrozol
  • Jakékoli významné souběžné onemocnění, onemocnění nebo psychiatrická porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta nebo komplianci, narušila souhlas, účast ve studii, sledování nebo interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endometrióza Letrozol
Účastníci budou požádáni, aby užívali 5 mg letrozolu denně po celou dobu ovariální stimulace a po dobu 2 týdnů po odběru. Účastníci budou zaslepeni k jejich randomizaci na letrozol. Účastníci budou požádáni, aby během své stimulace a až 12 týdnů po odběru dokončili průzkumy, aby vyhodnotili symptomy související s endometriózou. Konkrétně budou průzkumy prováděny při základní ultrazvukové schůzce pro kontrolovaný cyklus ovariální hyperstimulace, v den spuštění výstřelu, 3 týdny po odběru vajíček, 6 týdnů po odběru vajíček a 12 týdnů po odběru vajíček. V této větvi bude celkem 20 účastníků.
Lék: Letrozol
5 mg perorálně denně
Komparátor placeba: Placebo pro endometriózu
Účastníci budou požádáni, aby užívali jednu tabletu placeba denně po celou dobu ovariální stimulace a po dobu 2 týdnů po odběru. Účastníci budou zaslepeni k jejich randomizaci k placebu. Účastníci budou požádáni, aby během své stimulace a až 12 týdnů po odběru dokončili průzkumy, aby vyhodnotili symptomy související s endometriózou. Konkrétně budou průzkumy prováděny při základní ultrazvukové schůzce pro kontrolovaný cyklus ovariální hyperstimulace, v den spuštění výstřelu, 3 týdny po odběru vajíček, 6 týdnů po odběru vajíček a 12 týdnů po odběru vajíček. V této větvi bude celkem 20 účastníků.
Lék: Placebo perorální tableta
1 tableta perorálně denně
Žádný zásah: Žádná kontrola endometriózy
Účastníci budou požádáni, aby během ovariální stimulace a až 12 týdnů po odběru dokončili průzkumy k vyhodnocení příznaků pánevní bolesti. Konkrétně budou průzkumy prováděny při základní ultrazvukové schůzce pro kontrolovaný cyklus ovariální hyperstimulace, v den spuštění výstřelu, 3 týdny po odběru vajíček, 6 týdnů po odběru vajíček a 12 týdnů po odběru vajíček. V této větvi bude celkem 20 účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné delta skóre bolesti endometriózy před a po stimulaci s použitím letrozolu a bez něj
Časové okno: Základní ultrazvuk (den 2 menstruačního cyklu) a den 12 (průměrný den spouštěcího výstřelu).
Vyhodnotit, jak letrozol ovlivňuje skóre bolesti během kontrolované ovariální hyperstimulace u pacientek s endometriózou. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí škály zrakové ostrosti 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. Průměrná delta mezi skóre bolesti před stimulací a skóre bolesti dnem spouštěcího výstřelu bude porovnána mezi pacientkami s endometriózou, které dostávaly placebo, a pacientkami s endometriózou, které dostávaly letrozol.
Základní ultrazvuk (den 2 menstruačního cyklu) a den 12 (průměrný den spouštěcího výstřelu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Folikulární tekutina
Časové okno: Základní ultrazvuk (2. den menstruačního cyklu) a 14. den (průměrný den odběru vajíček).
Porovnat průměrné hladiny estradiolu ve folikulární tekutině mezi skupinami s placebem, letrozolem a kontrolními skupinami.
Základní ultrazvuk (2. den menstruačního cyklu) a 14. den (průměrný den odběru vajíček).
Výsledky těhotenství
Časové okno: Až 2 roky.
Porovnat míru těhotenství v placebové, letrozolové a kontrolní skupině. Těhotenství bude definováno jako pozitivní hCG v séru po přenosu embrya. Rychlost bude určena kladným hCG na přenos.
Až 2 roky.
Zralost vajec
Časové okno: Základní ultrazvukové vyšetření do doby kryokonzervace vajíček/embryí, ke kterému dochází do 7 dnů od odběru.
Popsat vliv letrozolu na zralost vajíček. Měřeno počtem vajíček MII na celkový počet vajíček získaných u pacientek s endometriózou užívajících letrozol au pacientek s endometriózou, které letrozol nedostávaly během kontrolované stimulace vaječníků.
Základní ultrazvukové vyšetření do doby kryokonzervace vajíček/embryí, ke kterému dochází do 7 dnů od odběru.
Průměrný rozdíl v skóre bolesti endometriózy před a po stimulaci u pacientů s placebem ve srovnání s pacienty bez endometriózy
Časové okno: Ultrazvuk výchozího stavu (2. den menstruačního cyklu) a 12. den (průměrný den podání spouštěcí injekce).
K vyhodnocení dopadu endometriózy na skóre bolesti během kontrolované ovariální hyperstimulace. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Průměrný rozdíl mezi skórem bolesti před stimulací a dnem aplikace spouštěcí injekce bude porovnán mezi pacientkami s endometriózou, které dostávají placebo, a pacientkami bez endometriózy.
Ultrazvuk výchozího stavu (2. den menstruačního cyklu) a 12. den (průměrný den podání spouštěcí injekce).
Srovnávací trendy ve skóre bolesti endometriózy před a po stimulaci pacientů s endometriózou léčených placebem nebo letrozolem a pacientů bez endometriózy
Časové okno: Pre-stimulace až do 12 týdnů po odběru. Toto časové období se liší podle průběhu léčby každého pacienta, ale obvykle trvá celkem 14 týdnů.
Posoudit vliv letrozolu na skóre bolesti u endometriózy během kontrolované ovariální hyperstimulace. Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. Vypočítaná změna skóre bolesti od období před stimulací až do 12 týdnů po odběru bude porovnána mezi pacientkami s endometriózou užívajícími placebo, pacientkami s endometriózou užívajícími letrozol a pacientkami bez endometriózy.
Pre-stimulace až do 12 týdnů po odběru. Toto časové období se liší podle průběhu léčby každého pacienta, ale obvykle trvá celkem 14 týdnů.
Ovlivňuje letrozol množství vajíček u pacientek s endometriózou
Časové okno: Ultrazvukové vyšetření výchozího stavu (2. den menstruačního cyklu) a 14. den (průměrný den odběru vajíček).
Popsat vliv letrozolu na množství vajíček u pacientek s endometriózou léčených letrozolem, u pacientek s endometriózou neléčených letrozolem a u pacientek bez endometriózy během kontrolované ovariální stimulace. Celkový agregovaný počet získaných MII vajíček na agregovaný počet bazálních antralních folikulů v rameni bude porovnán mezi třemi skupinami.
Ultrazvukové vyšetření výchozího stavu (2. den menstruačního cyklu) a 14. den (průměrný den odběru vajíček).
Stupeň embrya
Časové okno: 2 týdny
Popsat vliv letrozolu na kvalitu embryí. Měřeno průměrným celkovým počtem zmrazitelných embryí kvalitní třídy (6c nebo vyšší, stupně 1–2 pro symetrii a fragmentaci) u pacientek s endometriózou léčených letrozolem, u pacientek s endometriózou neléčených letrozolem a u pacientek bez endometriózy během kontrolované ovariální stimulace.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelle I Cedars, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-26544

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit