Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjastimulaation aikaisen kivun arviointi ja ehkäisy potilailla, joilla on endometrioosi (APPOSE)

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin munasarjojen hyperstimulaation vaikutusta endometrioosiin liittyviin oireisiin ja letrotsolin käytön vaikutusta munasarjojen hyperstimulaation aikana endometrioosiin liittyvien oireiden, alkion/munan laadun ja määrän sekä raskausasteiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus arvioimaan: (1) letrotsolin käytön vaikutusta munasarjojen hyperstimulaation aikana endometrioosiin liittyviin oireisiin, alkion/munan laatuun ja määrään sekä raskausasteisiin, (2) munasarjojen hyperstimulaation vaikutusta endometrioosiin. - liittyviä oireita.

Mukana on yhteensä 60 osallistujaa, 20 endometrioosipotilasta satunnaistettuna lumelääkeryhmään, 20 endometrioosia sairastavaa osallistujaa satunnaistettuna letrotsoliryhmään ja 20 kontrollipotilasta, joilla ei ole aiemmin ollut endometrioosia. Letrotsoli- ja lumelääkitys aloitetaan gonadotropiiniinjektioiden ensimmäisenä päivänä ja niitä jatketaan laukaisinta päivään asti. Lääkitys aloitetaan uudelleen munanottoiltana ja sitä jatketaan 2 viikkoa noudon jälkeen. Endometrioosiin liittyviä oireita arvioidaan World Endometriosis Research Foundationin Endometrioosi-ilmiön ja biopankkien harmonisointiprojektin kehittämän kliinisen tutkimuksen pohjalta laaditulla tutkimuksella. Tutkimukset suoritetaan lähtötilanteen ultraäänikäynnillä kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaatiosyklin, laukaisinta, 3 viikkoa munasolun ottamisen jälkeen, 6 viikkoa munasolun ottamisen jälkeen ja 12 viikkoa munanhaun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-42 vuotta
  • Suunnittelee hallitun munasarjojen hyperstimulaation suorittamista
  • Endometrioosin ennakkodiagnoosi jollakin seuraavista tavoista: (1) kirurginen diagnoosi (2) endometriooma lantion ultraäänitutkimuksessa
  • Suunnittelemme kaikkien talteenotettujen munasolujen/alkioiden jäädyttämistä ennen siirtoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys letrotsolille
  • Mikä tahansa merkittävä samanaikainen sairaus, sairaus tai psykiatrinen häiriö, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hoitomyöntyvyyden, häiritsisi suostumusta, tutkimukseen osallistumista, seurantaa tai tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endometrioosi Letrotsoli
Osallistujia pyydetään ottamaan 5 mg letrotsolia päivittäin koko munasarjojen stimulaation ajan ja 2 viikon ajan noudon jälkeen. Osallistujat sokeutuvat heidän satunnaistukselleen letrotsoliin. Osallistujia pyydetään suorittamaan kyselyjä stimulaation aikana ja enintään 12 viikkoa sen jälkeen endometrioosiin liittyvien oireiden arvioimiseksi. Tarkemmin sanottuna tutkimukset suoritetaan perustason ultraäänikäynnillä kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation syklin, laukaisinta, 3 viikkoa munasolun noudon jälkeen, 6 viikkoa munasolun talteenoton ja 12 viikkoa munanhaun jälkeen. Tässä osassa on yhteensä 20 osallistujaa.
Lääke: Letrotsoli
5mg suun kautta päivittäin
Placebo Comparator: Endometrioosi Placebo
Osallistujia pyydetään ottamaan yksi tabletti lumelääkettä päivittäin koko munasarjojen stimulaation ajan ja 2 viikon ajan noudon jälkeen. Osallistujat sokeutuvat lumelääkkeeseen. Osallistujia pyydetään suorittamaan kyselyjä stimulaation aikana ja enintään 12 viikkoa sen jälkeen endometrioosiin liittyvien oireiden arvioimiseksi. Tarkemmin sanottuna tutkimukset suoritetaan perustason ultraäänikäynnillä kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation syklin, laukaisinta, 3 viikkoa munasolun noudon jälkeen, 6 viikkoa munasolun talteenoton ja 12 viikkoa munanhaun jälkeen. Tässä osassa on yhteensä 20 osallistujaa.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
1 tabletti suun kautta päivittäin
Ei väliintuloa: Ei endometrioosin hallintaa
Osallistujia pyydetään suorittamaan kyselyjä munasarjojen stimulaation aikana ja enintään 12 viikkoa sen jälkeen lantion kivun oireiden arvioimiseksi. Tarkemmin sanottuna tutkimukset suoritetaan perustason ultraäänikäynnillä kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation syklin, laukaisinta, 3 viikkoa munasolun noudon jälkeen, 6 viikkoa munasolun talteenoton ja 12 viikkoa munanhaun jälkeen. Tässä osassa on yhteensä 20 osallistujaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen delta endometrioosin kipupisteissä ennen ja jälkeen stimulaatiota letrotsolin kanssa ja ilman sitä
Aikaikkuna: Perusultraääni (kuukautiskierron 2. päivä) ja 12. päivä (keskimääräinen laukaisinpäivä).
Arvioida, kuinka letrotsoli vaikuttaa kipupisteisiin kontrolloidun munasarjojen hyperstimulaation aikana potilailla, joilla on endometrioosi. Kipupisteet arvioidaan 0-10 näöntarkkuusasteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Keskimääräistä deltaa esistimulaatiota edeltävän kipupisteen ja laukaisevan laukauksen päivän kipupisteiden välillä verrataan lumelääkettä saavien endometrioosia sairastavien potilaiden ja letrotsolia saavien endometrioosia sairastavien potilaiden välillä.
Perusultraääni (kuukautiskierron 2. päivä) ja 12. päivä (keskimääräinen laukaisinpäivä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikulaarinen neste
Aikaikkuna: Perusultraääni (kuukautiskierron 2. päivä) ja 14. päivä (keskimääräinen munanottopäivä).
Follikulaarisen nesteen keskimääräisten estradiolitasojen vertailemiseksi lumelääke-, letrotsoli- ja kontrolliryhmien välillä.
Perusultraääni (kuukautiskierron 2. päivä) ja 14. päivä (keskimääräinen munanottopäivä).
Raskauden tulokset
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Raskauslukujen vertailu lumelääke-, letrotsoli- ja kontrolliryhmissä. Raskaus määritellään positiiviseksi seerumin hCG:ksi alkion siirron jälkeen. Nopeus määräytyy positiivisen hCG:n perusteella siirtoa kohti.
Jopa 2 vuotta.
Munan kypsyys
Aikaikkuna: Lähtötason ultraääni munien/alkioiden kylmäsäilytyshetkeen, joka tapahtuu 7 päivän sisällä noutamisesta.
Kuvaa letrotsolin vaikutusta munan kypsymiseen. Mitattu MII-munien lukumääränä per munien kokonaismäärä, joka on otettu endometrioosipotilailta, jotka saavat letrotsolia, ja potilailta, joilla on endometrioosi, jotka eivät saa letrotsolia kontrolloidun munasarjojen stimulaation aikana.
Lähtötason ultraääni munien/alkioiden kylmäsäilytyshetkeen, joka tapahtuu 7 päivän sisällä noutamisesta.
Keskimääräinen endometrioosikipupisteen delta potilailla, jotka saivat lumelääkettä, verrattuna endometrioosittomiin ennen ja jälkeen stimulaation
Aikaikkuna: Perusultraäänitutkimus (kuukautisten 2. päivä) ja 12. päivä (laukaisupiikin keskimääräinen päivämäärä).
Endometrioosin vaikutuksen arvioimiseksi kivun pistemäärissä hallitun munasarjojen yliärsytyshoidon aikana. Kivun pistemäärät arvioidaan käyttämällä 0–10 visuaalista tarkkuusasteikkoa, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. Keskimääräistä eroa yliärsytyshoitoa edeltävän kivun pistemäärän ja laukaisevan pistoksen päivän välillä verrataan endometrioosia saavien potilaiden, jotka saavat lumelääkettä, ja endometrioosia saamattomien potilaiden välillä.
Perusultraäänitutkimus (kuukautisten 2. päivä) ja 12. päivä (laukaisupiikin keskimääräinen päivämäärä).
Vertailevia trendejä endometrioosikivun pistemäärässä ennen ja jälkeen potilaiden stimuloinnilla, joilla on endometrioosi ja jotka saavat joko lumelääkettä tai letratsolia, ja potilailla ilman endometrioosia
Aikaikkuna: Pre-stimulaatio 12 viikon ajan noutamisen jälkeen. Tämä aikaväli vaihtelee kunkin potilaan hoitokurssin mukaan, mutta on tyypillisesti yhteensä 14 viikkoa.
Arvioida letrotsolin vaikutusta endometrioosikipupisteisiin ohjatun munasarjojen hyperstimulaation aikana. Kipupisteet arvioidaan käyttäen 0-10 visuaalista asteikkoa, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Laskettua kipupisteiden muutosta stimulaation alusta 12 viikkoon noutamisen jälkeen verrataan endometrioosipotilaiden kesken, jotka saavat lumelääkettä, endometrioosipotilaiden kesken, jotka saavat letrotsolia, ja potilaiden kesken, joilla ei ole endometrioosia.
Pre-stimulaatio 12 viikon ajan noutamisen jälkeen. Tämä aikaväli vaihtelee kunkin potilaan hoitokurssin mukaan, mutta on tyypillisesti yhteensä 14 viikkoa.
Vaikuttaako letrotsoli munamäärään endometrioosipotilailla
Aikaikkuna: Perusultraäänitutkimus (kuukautiskierto toinen päivä) ja päivä 14 (keskimääräinen munasolunpoiston päivä).
Kuvata letrotsolin vaikutusta munasolujen määrään endometrioosipotilailla, jotka saavat letrotsolia, endometrioosipotilailla, jotka eivät saa letrotsolia, ja potilailla ilman endometrioosia ohjatun munasarjastimulaation aikana. Kokonaisvaraston kypsien (MII) munasolujen määrää per alkuarvon antraalifollikkelilasku verrataan kolmen ryhmän välillä.
Perusultraäänitutkimus (kuukautiskierto toinen päivä) ja päivä 14 (keskimääräinen munasolunpoiston päivä).
Embryon laatuaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kuvata letratsolin vaikutusta alkion laatuun. Mittarina käytetään keskimääräistä jäädytettävissä olevien laadukkaiden alkioiden kokonaismäärää (6c tai enemmän, symmetria- ja fragmentaatioluokitukset 1–2) potilailla, joilla on endometrioosi ja jotka saavat letratsolia, potilailla, joilla on endometrioosi mutta jotka eivät saa letratsolia, sekä potilailla, joilla ei ole endometrioosia, ohjatun munasarjojen stimuloinnin aikana.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelle I Cedars, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-26544

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Letrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa