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자궁내막증 환자의 난소 자극 시 통증 평가 및 예방 (APPOSE)

2026년 1월 23일 업데이트: University of California, San Francisco
자궁내막증 관련 증상에 대한 난소과자극의 영향을 평가하고 자궁내막증 관련 증상, 배아/난자의 질 및 양, 임신율과 관련하여 난소과자극 동안 레트로졸 사용의 영향을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험: (1) 자궁내막증 관련 증상, 배아/난자의 질 및 양, 임신율과 관련하여 난소 과다자극 동안 레트로졸 사용의 영향, (2) 자궁내막증에 대한 난소 과다자극의 영향 - 관련 증상.

총 60명의 참가자, 위약 그룹에 무작위 배정된 자궁내막증 참가자 20명, 레트로졸 그룹에 무작위 배정된 자궁내막증 참가자 20명, 자궁내막증 병력이 없는 대조군 환자 20명. 레트로졸과 위약 약물은 고나도트로핀 주사 첫날에 시작하여 방아쇠 주사를 맞는 날까지 계속됩니다. 약물은 난자 회수 당일 밤에 다시 시작하고 회수 후 2주 동안 계속됩니다. 자궁내막증 관련 증상은 세계 자궁내막증 연구 재단 자궁내막증 현상 및 바이오뱅킹 조화 프로젝트(World Endometriosis Research Foundation Endometriosis Phenome and Biobanking Harmonization Project)에서 개발한 임상 조사를 모델로 한 조사를 사용하여 평가됩니다. 조사는 제어된 난소 과자극 주기, 방아쇠 주사 당일, 난자 회수 후 3주, 난자 회수 후 6주 및 난자 회수 후 12주에 초음파 예약 기준선에 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18-42세
  • 통제된 난소과자극술을 받을 계획
  • 다음 중 하나에 의한 자궁내막증의 사전 진단: (1) 외과적 진단 (2) 골반 초음파 상의 자궁내막종
  • 이식 전에 회수된 모든 난모세포/배아를 동결할 계획

제외 기준:

  • letrozole에 대한 과민증
  • 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해하는 모든 중대한 동시 질병, 질병 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁내막증 레트로졸
참가자는 난소 자극 기간 동안 그리고 회수 후 2주 동안 매일 5mg의 레트로졸을 복용하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 letrozole에 대한 무작위 배정에 눈이 멀게 됩니다. 참가자들은 자궁내막증 관련 증상을 평가하기 위해 자극 동안 및 검색 후 최대 12주 동안 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 구체적으로, 설문조사는 제어된 난소 과자극 주기, 방아쇠 주사 당일, 난자 회수 후 3주, 난자 회수 후 6주 및 난자 회수 후 12주에 초음파 예약 기준선에 시행될 것입니다. 이 팔에는 총 20명의 참가자가 있을 것입니다.
의약품: 레트로졸
매일 5mg 경구
위약 비교기: 자궁내막증 위약
참가자는 난소 자극 기간 동안 그리고 회수 후 2주 동안 매일 위약 정제 1정을 복용해야 합니다. 참가자는 위약에 대한 무작위 배정에 눈이 멀게 됩니다. 참가자들은 자궁내막증 관련 증상을 평가하기 위해 자극 동안 및 검색 후 최대 12주 동안 설문 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다. 구체적으로, 설문조사는 제어된 난소 과자극 주기, 방아쇠 주사 당일, 난자 회수 후 3주, 난자 회수 후 6주 및 난자 회수 후 12주에 초음파 예약 기준선에 시행될 것입니다. 이 팔에는 총 20명의 참가자가 있을 것입니다.
의약품: 위약 경구 정제
매일 1정 경구
간섭 없음: 자궁내막증 조절 없음
참가자는 골반 통증의 증상을 평가하기 위해 난소 자극 중 및 검색 후 최대 12주 동안 설문 조사를 완료하도록 요청받습니다. 구체적으로, 설문조사는 제어된 난소 과자극 주기, 방아쇠 주사 당일, 난자 회수 후 3주, 난자 회수 후 6주 및 난자 회수 후 12주에 초음파 예약 기준선에 시행될 것입니다. 이 팔에는 총 20명의 참가자가 있을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막증 통증 점수의 평균 델타는 레트로졸 사용 유무에 따른 자극 전후 자극
기간: 기준선 초음파(월경 주기 2일차) 및 12일차(방아쇠 주사의 평균 일수).
자궁내막증 환자의 제어된 난소과자극을 통해 레트로졸이 통증 점수에 미치는 영향을 평가합니다. 통증 점수는 0-10 시력 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 자극 전 통증 점수와 방아쇠 주사 통증 점수의 날 사이의 평균 델타를 위약을 받은 자궁내막증 환자와 레트로졸을 받은 자궁내막증 환자 간에 비교합니다.
기준선 초음파(월경 주기 2일차) 및 12일차(방아쇠 주사의 평균 일수).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여포액
기간: 기준선 초음파(월경 주기 2일차) 및 14일차(난자 회수 평균일).
위약, 레트로졸 및 대조군 사이의 난포액 평균 에스트라디올 수치를 비교합니다.
기준선 초음파(월경 주기 2일차) 및 14일차(난자 회수 평균일).
임신 결과
기간: 최대 2년.
위약, 레트로졸 및 대조군의 임신율을 비교합니다. 임신은 배아 이식 후 양성 혈청 hCG로 정의됩니다. 속도는 전송당 양성 hCG에 의해 결정됩니다.
최대 2년.
계란 성숙도
기간: 회수 후 7일 이내에 발생하는 난자/배아의 동결 보존 시간까지 기준선 초음파..
레트로졸이 계란 성숙도에 미치는 영향을 설명합니다. 레트로졸을 투여받은 자궁내막증 환자와 조절된 난소 자극 동안 레트로졸을 투여받지 않은 자궁내막증 환자에서 회수된 총 난자 수당 MII 난자의 수로 측정됩니다.
회수 후 7일 이내에 발생하는 난자/배아의 동결 보존 시간까지 기준선 초음파..
위약을 투여받은 환자군의 자궁내막증 통증 점수 자극 전후 평균 변화량과 비자궁내막증 환자군 비교
기간: 월경 주기 2일차의 기준 초음파 및 (평균 트리거 샷 날짜인) 12일차.
통제난소과자극 과정에서 자궁내막증이 통증 점수에 미치는 영향을 평가하기 위함입니다. 통증 점수는 0-10 시각적 척도를 사용하여 평가되며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 자궁내막증 환자 중 위약을 투여받은 그룹과 자궁내막증이 없는 환자 그룹 간에 자극 전 통증 점수와 트리거 주사 시점의 통증 점수 차이의 평균을 비교할 것입니다.
월경 주기 2일차의 기준 초음파 및 (평균 트리거 샷 날짜인) 12일차.
자궁내막증 환자의 플라시보 또는 레트로졸 투여 전후 자극에 따른 통증 점수 비교 추세와 자궁내막증이 없는 환자
기간: 채취 전 12주간의 사전 자극. 이 기간은 각 환자의 치료 과정에 따라 다르지만, 일반적으로 총 14주 동안 진행됩니다.
통제 난소 과자극 동안 레트로졸이 자궁내막증 통증 점수에 미치는 영향을 평가합니다. 통증 점수는 0-10 시력 척도를 사용하여 평가되며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 자극 전부터 채취 후 12주까지의 통증 점수 변화량은 위약을 투여받은 자궁내막증 환자, 레트로졸을 투여받은 자궁내막증 환자, 자궁내막증이 없는 환자 간에 비교됩니다.
채취 전 12주간의 사전 자극. 이 기간은 각 환자의 치료 과정에 따라 다르지만, 일반적으로 총 14주 동안 진행됩니다.
레트로졸이 자궁내막증 환자의 난자 수에 영향을 미치나요?
기간: 기초 초음파 검사(월경 주기 2일차) 및 14일차(평균 난자 채취일).
엔도메트리오시스 환자 중 레트로졸을 투여받는 환자와 레트로졸을 투여받지 않는 환자, 그리고 엔도메트리오시스가 없는 환자에서 조절난자자극 중 레트로졸이 난자 수량에 미치는 영향을 기술하기 위함입니다. 세 군 간에 기초 군별 기저난포 수 대비 회수된 MII 난자의 총 군별 집계 수를 비교할 것입니다.
기초 초음파 검사(월경 주기 2일차) 및 14일차(평균 난자 채취일).
배아 등급
기간: 2주
레트로졸이 배아 품질에 미치는 영향을 설명합니다. 자궁내막증이 있는 환자 중 레트로졸을 투여받는 환자, 레트로졸을 투여받지 않는 환자, 그리고 자궁내막증이 없는 환자를 대상으로 조절난자채취술 중 평균 동결 가능한 품질 배아 수(6세포기 이상, 대칭성 및 파편화 등급 1-2)를 측정합니다.
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Marcelle I Cedars, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-26544

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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