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Evaluación y prevención del dolor durante la estimulación ovárica en pacientes con endometriosis (APPOSE)

23 de enero de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el impacto de la hiperestimulación ovárica en los síntomas relacionados con la endometriosis y para evaluar el impacto del uso de letrozol durante la hiperestimulación ovárica con respecto a los síntomas relacionados con la endometriosis, la calidad y cantidad de embriones/óvulos y las tasas de embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo para evaluar: (1) el impacto del uso de letrozol durante la hiperestimulación ovárica con respecto a los síntomas relacionados con la endometriosis, la calidad y cantidad de embriones/óvulos y las tasas de embarazo, (2) el impacto de la hiperestimulación ovárica en la endometriosis -Síntomas relacionados.

Habrá un total de 60 participantes, 20 participantes con endometriosis asignadas al azar al grupo de placebo, 20 participantes con endometriosis asignadas al azar al grupo de letrozol y 20 pacientes de control sin antecedentes de endometriosis. La medicación con letrozol y placebo se iniciará el primer día de las inyecciones de gonadotropina y continuará hasta el día de la inyección desencadenante. La medicación se reiniciará la noche de la extracción de óvulos y se continuará durante 2 semanas después de la extracción. Los síntomas asociados con la endometriosis se evaluarán mediante una encuesta modelada a partir de la encuesta clínica desarrollada por el Proyecto de Armonización de Biobancos y Fenómenos de Endometriosis de la Fundación Mundial para la Investigación de la Endometriosis. Las encuestas se administrarán en la cita de ecografía inicial para el ciclo de hiperestimulación ovárica controlada, el día de la inyección de activación, 3 semanas después de la extracción de óvulos, 6 semanas después de la recuperación de óvulos y 12 semanas después de la recuperación de óvulos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-42 años
  • Planificación para someterse a una hiperestimulación ovárica controlada
  • Diagnóstico previo de endometriosis por uno de los siguientes: (1) diagnóstico quirúrgico (2) endometrioma en ecografía pélvica
  • Planificación para congelar todos los ovocitos/embriones recuperados antes de la transferencia

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al letrozol
  • Cualquier enfermedad, enfermedad o trastorno psiquiátrico concurrente significativo que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente, interferir con el consentimiento, la participación en el estudio, el seguimiento o la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Endometriosis Letrozol
Se les pedirá a las participantes que tomen 5 mg de letrozol diariamente durante su estimulación ovárica y durante las 2 semanas posteriores a la recuperación. Los participantes estarán cegados a su aleatorización a letrozol. Se les pedirá a los participantes que completen encuestas durante su estimulación y hasta 12 semanas después de la recuperación para evaluar los síntomas asociados con la endometriosis. Específicamente, las encuestas se administrarán en la cita de ultrasonido de referencia para el ciclo de hiperestimulación ovárica controlada, el día de la inyección de disparo, 3 semanas después de la extracción de óvulos, 6 semanas después de la recuperación de óvulos y 12 semanas después de la recuperación de óvulos. Habrá un total de 20 participantes en este brazo.
Droga: Letrozol
5 mg orales diarios
Comparador de placebos: Endometriosis Placebo
Se les pedirá a las participantes que tomen una tableta de placebo diariamente durante su estimulación ovárica y durante 2 semanas después de la recuperación. Los participantes estarán cegados a su aleatorización al placebo. Se les pedirá a los participantes que completen encuestas durante su estimulación y hasta 12 semanas después de la recuperación para evaluar los síntomas asociados con la endometriosis. Específicamente, las encuestas se administrarán en la cita de ultrasonido de referencia para el ciclo de hiperestimulación ovárica controlada, el día de la inyección de disparo, 3 semanas después de la extracción de óvulos, 6 semanas después de la recuperación de óvulos y 12 semanas después de la recuperación de óvulos. Habrá un total de 20 participantes en este brazo.
Droga: Tableta oral de placebo
1 comprimido oral diario
Sin intervención: Sin Control de Endometriosis
Se les pedirá a las participantes que completen encuestas durante su estimulación ovárica y hasta 12 semanas después de la recuperación para evaluar los síntomas del dolor pélvico. Específicamente, las encuestas se administrarán en la cita de ultrasonido de referencia para el ciclo de hiperestimulación ovárica controlada, el día de la inyección de disparo, 3 semanas después de la extracción de óvulos, 6 semanas después de la recuperación de óvulos y 12 semanas después de la recuperación de óvulos. Habrá un total de 20 participantes en este brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delta promedio en la puntuación del dolor de la endometriosis antes y después de la estimulación con y sin uso de letrozol
Periodo de tiempo: Ecografía basal (día 2 del ciclo menstrual) y día 12 (día medio de la toma del gatillo).
Evaluar cómo el letrozol afecta las puntuaciones de dolor durante la hiperestimulación ovárica controlada en pacientes con endometriosis. Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando una escala de agudeza visual de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. El delta promedio entre la puntuación de dolor previa a la estimulación y la puntuación de dolor del día de la inyección del gatillo se comparará entre pacientes con endometriosis que reciben placebo y con endometriosis que reciben letrozol.
Ecografía basal (día 2 del ciclo menstrual) y día 12 (día medio de la toma del gatillo).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Líquido folicular
Periodo de tiempo: Ecografía basal (día 2 del ciclo menstrual) y día 14 (día medio de extracción de óvulos).
Comparar los niveles promedio de estradiol en el líquido folicular entre los grupos de placebo, letrozol y control.
Ecografía basal (día 2 del ciclo menstrual) y día 14 (día medio de extracción de óvulos).
Resultados del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
Comparar las tasas de embarazo en los grupos de placebo, letrozol y control. El embarazo se definirá como hCG sérica positiva después de la transferencia del embrión. La tasa será determinada por hCG positivo por transferencia.
Hasta 2 años.
Madurez del huevo
Periodo de tiempo: Ultrasonido de referencia al momento de la crioconservación de óvulos/embriones, que ocurre dentro de los 7 días posteriores a la recuperación.
Describir el impacto de letrozol en la madurez del huevo. Medido por el número de óvulos MII por el número total de óvulos recuperados en pacientes con endometriosis que recibieron letrozol y aquellas con endometriosis que no recibieron letrozol durante la estimulación ovárica controlada.
Ultrasonido de referencia al momento de la crioconservación de óvulos/embriones, que ocurre dentro de los 7 días posteriores a la recuperación.
Diferencia Promedio en la Puntuación del Dolor por Endometriosis Antes y Después de la Estimulación en Pacientes que Reciben Placebo en Comparación con Sin Endometriosis
Periodo de tiempo: Ecografía basal (día 2 del ciclo menstrual) y día 12 (día promedio de la inyección desencadenante).
Evaluar el impacto de la endometriosis en las puntuaciones de dolor durante la hiperestimulación ovárica controlada. Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando una escala visual de 0 a 10, donde 0 significa ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor imaginable. Se comparará el delta promedio entre la puntuación de dolor previa a la estimulación y el día de la inyección desencadenante entre pacientes con endometriosis que reciben placebo y pacientes sin endometriosis.
Ecografía basal (día 2 del ciclo menstrual) y día 12 (día promedio de la inyección desencadenante).
Tendencias Comparativas en la Puntuación del Dolor por Endometriosis Antes y Después de la Estimulación en Pacientes con Endometriosis que Reciben Placebo o Letrozol y en Pacientes sin Endometriosis
Periodo de tiempo: Preestimulación hasta 12 semanas después de la extracción. Este período varía según el curso de tratamiento de cada paciente, pero suele ser de 14 semanas en total.
Para evaluar el impacto del letrozol en las puntuaciones de dolor por endometriosis durante la hiperestimulación ovárica controlada. Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando una escala visual de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. El cambio calculado en las puntuaciones de dolor desde antes de la estimulación hasta 12 semanas después de la recuperación se comparará entre pacientes con endometriosis que reciben placebo, pacientes con endometriosis que reciben letrozol y pacientes sin endometriosis.
Preestimulación hasta 12 semanas después de la extracción. Este período varía según el curso de tratamiento de cada paciente, pero suele ser de 14 semanas en total.
¿Afecta el Letrozol la Cantidad de Óvulos en Pacientes con Endometriosis?
Periodo de tiempo: Ecografía basal (día 2 del ciclo menstrual) y día 14 (día promedio de la extracción de óvulos).
Para describir el impacto del letrozol en la cantidad de óvulos en pacientes con endometriosis que reciben letrozol y aquellas con endometriosis que no reciben letrozol, y aquellas sin endometriosis durante la estimulación ovárica controlada. Se comparará el número total agregado de óvulos MII recuperados por recuento agregado de folículos antrales basales entre los tres grupos.
Ecografía basal (día 2 del ciclo menstrual) y día 14 (día promedio de la extracción de óvulos).
Grado del Embrión
Periodo de tiempo: 2 semanas
Describir el impacto del letrozol en la calidad embrionaria. Medido por el número total promedio de embriones de calidad congelables (6c o superior, grados 1-2 de simetría y fragmentación) en pacientes con endometriosis que reciben letrozol y aquellas con endometriosis que no reciben letrozol, así como aquellas sin endometriosis durante la estimulación ovárica controlada.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelle I Cedars, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-26544

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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