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Avaliação e prevenção da dor durante a estimulação ovariana em pacientes com endometriose (APPOSE)

15 de novembro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco
Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar o impacto da hiperestimulação ovariana nos sintomas relacionados à endometriose e para avaliar o impacto do uso de letrozol durante a hiperestimulação ovariana com relação aos sintomas relacionados à endometriose, qualidade e quantidade do embrião/óvulo e taxas de gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar: (1) o impacto do uso de letrozol durante a hiperestimulação ovariana com relação aos sintomas relacionados à endometriose, qualidade e quantidade de embriões/óvulos e taxas de gravidez, (2) o impacto da hiperestimulação ovariana na endometriose - sintomas relacionados.

Haverá um total de 60 participantes, 20 participantes com endometriose randomizadas para o grupo placebo, 20 participantes com endometriose randomizadas para o grupo letrozol e 20 pacientes de controle sem histórico de endometriose. A medicação com letrozol e placebo será iniciada no primeiro dia das injeções de gonadotrofina e continuada até o dia da injeção de gatilho. A medicação será reiniciada na noite da coleta dos óvulos e continuada por 2 semanas após a coleta. Os sintomas associados à endometriose serão avaliados usando uma pesquisa modelada após a pesquisa clínica desenvolvida pela Fundação Mundial de Pesquisa em Endometriose Endometriose Phenome and Biobanking Harmonization Project. As pesquisas serão administradas na consulta inicial de ultrassom para o ciclo de hiperestimulação ovariana controlada, no dia da injeção de gatilho, 3 semanas após a recuperação do óvulo, 6 semanas após a recuperação do óvulo e 12 semanas após a recuperação do óvulo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Marcelle I Cedars, MD
  • Número de telefone: 415-353-7475

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Center for Reproductive Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-42 anos
  • Planejando se submeter a hiperestimulação ovariana controlada
  • Diagnóstico prévio de endometriose por um dos seguintes: (1) diagnóstico cirúrgico (2) endometrioma na ultrassonografia pélvica
  • Planejando congelar todos os oócitos/embriões recuperados antes da transferência

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao letrozol
  • Qualquer doença concomitante significativa, doença ou distúrbio psiquiátrico que comprometa a segurança ou a adesão do paciente, interfira no consentimento, na participação no estudo, no acompanhamento ou na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Endometriose Letrozol
Os participantes serão solicitados a tomar 5 mg de letrozol diariamente durante a estimulação ovariana e por 2 semanas após a recuperação. Os participantes serão cegos quanto à sua randomização para letrozol. Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas durante a estimulação e até 12 semanas após a recuperação para avaliar os sintomas associados à endometriose. Especificamente, as pesquisas serão administradas na consulta de ultrassom de linha de base para o ciclo de hiperestimulação ovariana controlada, no dia da injeção de gatilho, 3 semanas após a recuperação do óvulo, 6 semanas após a recuperação do óvulo e 12 semanas após a recuperação do óvulo. Haverá um total de 20 participantes neste braço.
Medicamento: Letrozol
5mg via oral diariamente
Comparador de Placebo: Endometriose Placebo
Os participantes serão solicitados a tomar um comprimido de placebo diariamente durante a estimulação ovariana e por 2 semanas após a recuperação. Os participantes serão cegos para sua randomização para placebo. Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas durante a estimulação e até 12 semanas após a recuperação para avaliar os sintomas associados à endometriose. Especificamente, as pesquisas serão administradas na consulta de ultrassom de linha de base para o ciclo de hiperestimulação ovariana controlada, no dia da injeção de gatilho, 3 semanas após a recuperação do óvulo, 6 semanas após a recuperação do óvulo e 12 semanas após a recuperação do óvulo. Haverá um total de 20 participantes neste braço.
Medicamento: Placebo comprimido oral
1 comprimido via oral diariamente
Sem intervenção: Sem controle da endometriose
Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas durante a estimulação ovariana e até 12 semanas após a recuperação para avaliar os sintomas de dor pélvica. Especificamente, as pesquisas serão administradas na consulta de ultrassom de linha de base para o ciclo de hiperestimulação ovariana controlada, no dia da injeção de gatilho, 3 semanas após a recuperação do óvulo, 6 semanas após a recuperação do óvulo e 12 semanas após a recuperação do óvulo. Haverá um total de 20 participantes neste braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta médio na pontuação da dor da endometriose pré e pós-estimulação com e sem uso de letrozol
Prazo: Ultrassom basal (dia 2 do ciclo menstrual) e dia 12 (dia médio do disparo).
Avaliar como o letrozol afeta os escores de dor durante a hiperestimulação ovariana controlada em pacientes com endometriose. Os escores de dor serão avaliados usando uma escala de acuidade visual de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. O delta médio entre o escore de dor pré-estimulação e o escore de dor do dia do gatilho será comparado entre pacientes com endometriose recebendo placebo e com endometriose recebendo letrozol.
Ultrassom basal (dia 2 do ciclo menstrual) e dia 12 (dia médio do disparo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delta médio na pontuação de dor da endometriose pré e pós-estimulação em comparação com sem endometriose
Prazo: Ultrassom basal (dia 2 do ciclo menstrual) e dia 12 (dia médio do disparo).
Avaliar o impacto da endometriose nos escores de dor durante a hiperestimulação ovariana controlada. Os escores de dor serão avaliados usando uma escala de acuidade visual de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. O delta médio entre o escore de dor pré-estimulação e o dia do disparo será comparado entre pacientes com endometriose recebendo placebo e pacientes sem endometriose.
Ultrassom basal (dia 2 do ciclo menstrual) e dia 12 (dia médio do disparo).
Tendência na pontuação da dor da endometriose pré e pós-estimulação com o uso de letrozol
Prazo: Pré-estimulação até 12 semanas após a recuperação
Avaliar o impacto do letrozol nos escores de dor da endometriose durante a hiperestimulação ovariana controlada. Os escores de dor serão avaliados usando uma escala de acuidade visual de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável. A tendência nos escores de dor desde a pré-estimulação até 12 semanas após a recuperação será comparada entre pacientes com endometriose recebendo placebo, pacientes com endometriose recebendo letrozol e pacientes sem endometriose.
Pré-estimulação até 12 semanas após a recuperação
O letrozol afeta a quantidade de embriões e óvulos na endometriose?
Prazo: Ultrassom basal (dia 2 do ciclo menstrual) e dia 14 (dia médio de coleta de óvulos).
Descrever o impacto do letrozol na qualidade do óvulo/embrião em pacientes com endometriose recebendo letrozol e aquelas com endometriose não recebendo letrozol durante a estimulação ovariana controlada. O número de ovos recuperados por AFC e o número de ovos recuperados por número total de folículos maduros serão comparados entre os dois grupos.
Ultrassom basal (dia 2 do ciclo menstrual) e dia 14 (dia médio de coleta de óvulos).
Fluido Folicular
Prazo: Ultrassom basal (dia 2 do ciclo menstrual) e dia 14 (dia médio de coleta de óvulos).
Comparar os níveis médios de estradiol no fluido folicular entre os grupos placebo, letrozol e controle.
Ultrassom basal (dia 2 do ciclo menstrual) e dia 14 (dia médio de coleta de óvulos).
Resultados da Gravidez
Prazo: Até 2 anos.
Comparar as taxas de gravidez nos grupos placebo, letrozol e controle. A gravidez será definida como soro hCG positivo após a transferência do embrião. A taxa será determinada pelo hCG positivo por transferência.
Até 2 anos.
Maturidade do Ovo
Prazo: Ultrassonografia basal até o momento da criopreservação de óvulos/embriões, que ocorre até 7 dias após a coleta.
Descrever o impacto do letrozol na maturidade do ovo. Medido pelo número de óvulos MII por número total de óvulos recuperados em pacientes com endometriose recebendo letrozol e aquelas com endometriose que não receberam letrozol durante a estimulação ovariana controlada.
Ultrassonografia basal até o momento da criopreservação de óvulos/embriões, que ocorre até 7 dias após a coleta.
Grau de embrião
Prazo: 2 semanas
Descrever o impacto do letrozol na qualidade do embrião. Medido pela fração de embriões de qualidade congeláveis ​​(6c ou superior, graus 1-2 para simetria e fragmentação) em pacientes com endometriose recebendo letrozol e aquelas com endometriose não recebendo letrozol durante estimulação ovariana controlada.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelle I Cedars, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-26544

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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