未治療のマントル細胞リンパ腫の参加者におけるザヌブルチニブ + リツキシマブとベンダムスチン + リツキシマブを比較した研究 (MANGROVE)
2026年5月15日 更新者：BeOne Medicines
幹細胞移植に不適格な未治療のマントル細胞リンパ腫患者を対象に、ザヌブルチニブ (BGB-3111) とリツキシマブとベンダムスチンとリツキシマブを比較した第 III 相無作為化非盲検多施設試験
これは、幹細胞移植の対象とならないマントル細胞リンパ腫 (MCL) の未治療の参加者を対象に、ザヌブルチニブとリツキシマブを併用した場合とベンダムスチンとリツキシマブを併用した場合の有効性と安全性を比較するランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
研究の種類
介入
入学 (実際)
510
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、T12DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド、D7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、アイルランド、D8
- St Jamess Hospital
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- University Hospital Galway
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Limerick、アイルランド、V94F858
- University Hospital Limerick
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Waterford、アイルランド、X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Westbury、New York、アメリカ、11590
- Clinical Research Alliance, Inc
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Abergavenny、イギリス、NP7 7EG
- Aneurin Bevan University Health Board
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Dudley、イギリス、DY1 2HQ
- Russells Hall Hopsital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
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Alessandria、イタリア、15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale Ssantonio E Biagio E Cesare Arrigo
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Genova、イタリア、16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milan、イタリア、20162
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
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Novara、イタリア、28100
- AOU Maggiore della Carita
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Palermo、イタリア、90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
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Pisa、イタリア、56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
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Ravenna、イタリア、48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
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Roma、イタリア、00161
- Universita Degli Studi La Sapienza
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Siena、イタリア、53100
- Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
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Torino、イタリア、10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
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Verona、イタリア、37142
- University of Verona
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
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Dnipro、ウクライナ、49102
- Municipal Non Profit Enterprise City Clinical Hospital
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Kiev、ウクライナ、3022
- National Cancer Institute
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Lviv、ウクライナ、79044
- Si Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Nams of Ukraine, Hematology Department
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Goes、オランダ、4462 RA
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University of Medical Center Groningen (Umcg)
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Nieuwegein、オランダ、3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Randd Interne Geneeskunde (F)
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
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The Hague、オランダ、2545 CH
- HagaZiekenhuis
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Cudgen、New South Wales、オーストラリア、2487
- The Tweed Valley Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Foundation
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South Australia
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Bedford PK、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula Private Hospital
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg、オーストリア、5020
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University Vienna Oncology
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8M2
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Ciusss de Lestrie Chus
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona、スペイン、08916
- Ico Hug Trias I Pujol
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala Doncologia
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Girona、スペイン、17007
- ICO Girona
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28033
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6500
- Gazi University
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06700
- Hematoloji Ve Hematolik Onkoloji Tani Ve Tedavi Merezi
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Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34365
- Vkv American Hospital
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33000
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Cologne、ドイツ、50937
- Uniklinik Koln (Aor)
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Munich、ドイツ、81377
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
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Tauranga、ニュージーランド、3112
- Tauranga Hospital
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Bordeaux、フランス、33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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Brest、フランス、29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
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Dijon、フランス、J4V 2H1
- CHU Dijon
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble Alpes
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Le Mans、フランス、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lille、フランス、59000
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes、フランス、44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie
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Paris、フランス、75015
- Necker University Hospital
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PierreBenite、フランス、69495
- Chu Hopital Lyon Sud
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Poitiers、フランス、86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
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Quimper、フランス、29000
- Ch Cornouaille
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Toulouse、フランス、31059
- Iuc Toulouse Oncopole
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Bruges、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan Brugge
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Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Kortrijk、ベルギー、8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
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Yvoir、ベルギー、5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
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Lisbon、ポルトガル、1099-023
- Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Chuln Hospital de Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario Porto
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
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Chorzów、ポーランド、41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdask、ポーランド、80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow、ポーランド、30-727
- Pratia MCM Krakow
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Legnica、ポーランド、59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Lodz、ポーランド、93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
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Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Warsaw、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
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Wałbrzych、ポーランド、58-309
- Specjalistyczny Szpital Im Dr Alfreda Sokolowskiego
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Iași、ルーマニア、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Moscow、ロシア、142770
- Gbuz Mmcc Kommunarka Dzm
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Moscow
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Moscow、Moscow、ロシア、125284
- Clinical Hospital, Sp Botkin
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、191024
- Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University Peoples Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Quanzhou、Fujian、中国、362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- Shanghai East Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
-
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan、台湾、736
- Chi Mei Hospital liouying
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Taipei、台湾、114
- Tri Service General Hospital
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Yokohama、日本、221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Toyohashi、Aichi-ken、日本、441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hiroshima
-
Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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-
Kumamoto
-
Kumamoto、Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
-
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Okayama-ken
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Kurashikishi、Okayama-ken、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
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Osaka、Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osakashi、Osaka、日本、543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
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Tokyo
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Chuoku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -インフォームドコンセントの時点で70歳以上、または自家幹細胞移植を妨げる併存疾患を伴う60歳以上70歳未満
- -組織学的に確認されたMCLの診断
- MCLの全身治療歴なし
- CT/MRIで測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- 適切な骨髄および臓器機能
主な除外基準:
- -リンパ腫による既知の中枢神経系の関与
- 治療の目標が幹細胞移植前の腫瘍減量である参加者
- 臨床的に重要な心血管疾患
- 重度の出血性疾患の病歴
- カプセルを飲み込めない、または胃腸機能に重大な影響を与える疾患
- -全身療法を必要とする活動的な真菌、細菌および/またはウイルス感染症
- 強力な CYP3A 阻害剤または誘導剤による継続的な治療が必要
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ARM A：Zanubrutinib Plus Rituximab
参加者は、Zanubrutinib Plus rituximabを受け取り、その後、独立審査委員会（IRC）が患者に導入するまで、Zanubrutinib単剤療法を受けます。
|
1日2回、80mgカプセル2個を経口投与
他の名前：
サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に 375 mg/m2 の用量で静脈内投与
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アクティブコンパレータ：アームB：ベンダマスチンとリツキシマブ
参加者は、Bendamustine Plus Rituximabを受け取り、その後に観察します。
|
サイクル 1 ～ 6 の 1 日目に 375 mg/m2 の用量で静脈内投与
サイクル 1 ～ 6 の 1 日目と 2 日目に 90 mg/m2/日の用量で静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
独立した中央レビューによって決定された無増悪生存（PFS）
時間枠：約7年まで
|
PFSは、ランダム化から疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付まで、どちらの場合でも最初に発生する時間として定義されます。
|
約7年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
調査員評価によるPFS
時間枠：約7年まで
|
PFSは、ランダム化から疾患の進行または死亡の最初の文書化の日付まで、どちらの場合でも最初に発生する時間として定義されます。
|
約7年まで
|
|
全体的な回答率（ORR）
時間枠：約7年まで
|
ORRは、独立した中央レビューおよび調査員評価によって決定される完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を達成する参加者の割合として定義されます。
|
約7年まで
|
|
応答期間（DOR）
時間枠：約7年まで
|
DORは、独立した中央レビューおよび調査員の評価によって決定され、応答基準が最初に満たされている日から、疾患の進行が客観的に文書化されるか死亡するか、最初に発生する日まで定義されます。
|
約7年まで
|
|
全生存（OS）
時間枠：約7年まで
|
OSは、何らかの理由により、ランダム化から死亡日までの時間として定義されます。
|
約7年まで
|
|
応答時間（TTR）
時間枠：約7年まで
|
TTRは、独立した中央レビューおよび調査員評価によって決定され、ランダム化から最初の応答文書までの時間として定義されています。
|
約7年まで
|
|
完全な応答の速度（CR）または完全な代謝応答
時間枠：約7年まで
|
CRまたは完全な代謝反応の速度は、独立した中央レビューおよび調査員評価によって決定されるCRまたは完全な代謝反応を達成する参加者の割合として定義されます。
|
約7年まで
|
|
ヨーロッパの生活の質によって評価される参加者報告結果（プロ）5次元5レベルアンケート（EQ-5D-5L）
時間枠：約7年まで
|
EuroQOL-Five寸法、5つのレベル（EQ-5D-5L）は、5項目の記述システムと視覚アナログスケール（EQ VAS）で構成される一般的で自己報告されたユーティリティの尺度です。
記述システムには、5つの健康次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）が含まれます。
参加者は、次の応答レベルから選択できます。問題なし= 1;わずかな問題= 2;中程度の問題= 3;深刻な問題= 4;そして、できない/極端な問題= 5。
値が高いほど、最悪の健康状態が示されます。
|
約7年まで
|
|
欧州癌の治療に関する欧州機関が評価するためのプロセスアンケートアンケートコア30（EORTC QLQ-C30）
時間枠：約7年まで
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EORTC QLQ-30には、5つの機能スケール（身体機能、役割機能、感情機能、認知機能、社会的機能）を組み込んだ30の質問、1つのグローバルな健康状態スケール、3つの症状スケール（疲労、吐き気、嘔吐、および痛み）が含まれます。 、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠症、食欲損失、便秘、下痢、財政難）。
参加者は、先週の健康に関する質問に答えます。
4ポイントスケールで28の質問が回答されています。1= 1 =まったく（ベスト）から4 =非常に多く（最悪）、2つの質問が7ポイントスケールで回答します。 （最高）。
|
約7年まで
|
|
有害事象と深刻な有害事象の参加者の数
時間枠：約7年まで
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臨床検査室の価値、バイタルサイン、身体検査の結果を含む、有害事象と深刻な有害事象の参加者の数。
|
約7年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月27日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- ヘミックおよびリンパ疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫、マントル細胞
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- ベンジミダゾール
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 炭化水素
- 酸、非環式
- カルボン酸
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- 酪酸
- 抗体、モノクローナル、マウス由来
- ベンダムスチン塩酸塩
- リツキシマブ
- zanubrutinib
その他の研究ID番号
- BGB-3111-306
- 2019-000413-36 (EudraCT番号)
- CTR20211594 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
- 2023-509908-15-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学的研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の医薬品および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。