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Studio che confronta Zanubrutinib + Rituximab rispetto a Bendamustine + Rituximab nei partecipanti con linfoma mantellare non trattato (MANGROVE)

15 maggio 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta Zanubrutinib (BGB-3111) più Rituximab rispetto a Bendamustina più Rituximab in pazienti con linfoma mantellare non trattato in precedenza che non sono idonei al trapianto di cellule staminali

Questo è uno studio randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di zanubrutinib più rituximab rispetto a bendamustina più rituximab in partecipanti precedentemente non trattati con linfoma a cellule del mantello (MCL) che non sono idonei per il trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Australia, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna Oncology
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Az Groeninge Campus Loofstraat
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Cina, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Brest, Francia, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Dijon, Francia, J4V 2H1
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker University Hospital
      • PierreBenite, Francia, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Quimper, Francia, 29000
        • Ch Cornouaille
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Iuc Toulouse Oncopole
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Germania, 81377
        • Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
  • Giappone
      • Yokohama, Giappone, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi-ken, Giappone, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba cancer center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashikishi, Okayama-ken, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osakashi, Osaka, Giappone, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, t12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D8
        • St Jamess Hospital
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irlanda, V94F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Ssantonio E Biagio E Cesare Arrigo
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Italia, 20162
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
      • Novara, Italia, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italia, 90146
        • Aoor Villa Sofia Cervello
      • Pisa, Italia, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Siena, Italia, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Italia, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
      • Verona, Italia, 37142
        • University of Verona
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Olanda
      • Goes, Olanda, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University of Medical Center Groningen (Umcg)
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis, Randd Interne Geneeskunde (F)
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • The Hague, Olanda, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzów, Polonia, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask, Polonia, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
      • Wałbrzych, Polonia, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital Im Dr Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Chuln Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario Porto
  • Regno Unito
      • Abergavenny, Regno Unito, NP7 7EG
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hopsital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Romania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Russia
      • Moscow, Russia, 142770
        • Gbuz Mmcc Kommunarka Dzm
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 125284
        • Clinical Hospital, Sp Botkin
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194291
        • Leningrad Regional Clinic and Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Ico Hug Trias I Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Girona, Spagna, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri Service General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6500
        • Gazi University
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06700
        • Hematoloji Ve Hematolik Onkoloji Tani Ve Tedavi Merezi
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Mersin, Turchia (Türkiye), 33000
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Municipal Non Profit Enterprise City Clinical Hospital
      • Kiev, Ucraina, 3022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Si Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Nams of Ukraine, Hematology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. ≥70 anni di età al momento del consenso informato, OPPURE ≥60 e <70 anni di età con comorbidità che precludono il trapianto autologo di cellule staminali
  2. Diagnosi istologicamente confermata di MCL
  3. Nessun precedente trattamento sistemico per MCL
  4. Malattia misurabile mediante TC/MRI
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  6. Adeguata funzionalità del midollo e degli organi

Criteri chiave di esclusione:

  1. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da linfoma
  2. - Partecipanti per i quali l'obiettivo della terapia è il debulking del tumore prima del trapianto di cellule staminali
  3. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  4. Storia di grave disturbo della coagulazione
  5. Incapace di deglutire capsule o malattia che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale
  6. Infezione fungina, batterica e/o virale attiva che richiede una terapia sistemica
  7. Richiede un trattamento continuo con un potente inibitore o induttore del CYP3A

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A: Zanubrutinib Plus rituximab
I partecipanti riceveranno Zanubrutinib Plus Rituximab, seguito dalla monoterapia di Zanubrutinib fino alla progressione della malattia confermata dal Comitato indipendente (IRC).
Droga: zanubrutinib
Somministrato come due capsule da 80 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Droga: rituximab
Somministrato per via endovenosa alla dose di 375 mg/m2 il giorno 1 dei cicli da 1 a 6
Comparatore attivo: Braccio B: bendamustine plus rituximab
I partecipanti riceveranno Bendamustine Plus Rituximab, seguito dall'osservazione.
Droga: rituximab
Somministrato per via endovenosa alla dose di 375 mg/m2 il giorno 1 dei cicli da 1 a 6
Droga: bendamustina
Somministrato per via endovenosa alla dose di 90 mg/m2/die nei giorni 1 e 2 dei cicli da 1 a 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata da Independent Central Review
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS mediante valutazione degli investigatori
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 7 anni
Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
ORR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), determinata da una revisione centrale indipendente e dalla valutazione degli investigatori.
Fino a circa 7 anni
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Dor, come determinato dalla revisione centrale indipendente e dalla valutazione degli investigatori, e definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta sono stati raggiunti per la prima volta alla data in cui la progressione della malattia è oggettivamente documentata o la morte, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 7 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi motivo.
Fino a circa 7 anni
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
TTR, come determinato dalla revisione centrale indipendente e dalla valutazione degli investigatori, e definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della risposta.
Fino a circa 7 anni
Tasso di risposta completa (CR) o risposta metabolica completa
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il tasso di CR o la risposta metabolica completa è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono una CR o una risposta metabolica completa, determinata dalla revisione centrale indipendente e dalla valutazione degli investigatori.
Fino a circa 7 anni
Risultati riportati dai partecipanti (PRO) valutato dal questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Dimensioni EuroQol-Five, cinque livelli (EQ-5D-5L) sono una misura generica e auto-segnalata dell'utilità che consiste in un sistema descrittivo a cinque elementi e una scala analogica visiva (EQ VAS). Il sistema descrittivo coinvolge cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). I partecipanti possono scegliere tra i seguenti livelli di risposta: nessun problema = 1; lievi problemi = 2; problemi moderati = 3; gravi problemi = 4; e incapaci/problemi estremi = 5. Valori più alti indicano la peggiore salute.
Fino a circa 7 anni
Pro valutati dall'Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento della qualità del cancro del questionario della vita 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
L'EORTC QLQ-30 contiene 30 domande che incorporano 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo, funzionamento emotivo, funzionamento cognitivo e funzionamento sociale), 1 scala di stato di salute globale, 3 scale dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e 6 elementi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). Il partecipante risponde a domande sulla loro salute durante la scorsa settimana. Ci sono 28 domande risposte su una scala a 4 punti in cui 1 = per niente (migliore) a 4 = molto (peggio) e 2 domande hanno risposto su una scala a 7 punti in cui 1 = molto scarso (peggiore) a 7 = eccellente (migliore).
Fino a circa 7 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi, inclusi valori di laboratorio, segni vitali e risultati dell'esame fisico.
Fino a circa 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-306
  • 2019-000413-36 (Numero EudraCT)
  • CTR20211594 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509908-15-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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