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Studio che confronta Zanubrutinib + Rituximab rispetto a Bendamustine + Rituximab nei partecipanti con linfoma mantellare non trattato

9 gennaio 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 3 randomizzato, in aperto, multicentrico che confronta Zanubrutinib (BGB-3111) più Rituximab rispetto a Bendamustina più Rituximab in pazienti con linfoma mantellare non trattato in precedenza che non sono idonei al trapianto di cellule staminali

Questo è uno studio randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di zanubrutinib più rituximab rispetto a bendamustina più rituximab in partecipanti precedentemente non trattati con linfoma a cellule del mantello (MCL) che non sono idonei per il trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoyashi, Aichi, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi, Giappone, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chibashi, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshimashi, Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2408555
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yokohamashi, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamotoshi, Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendaishi, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Giappone, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. ≥70 anni di età al momento del consenso informato, OPPURE ≥60 e <70 anni di età con comorbidità che precludono il trapianto autologo di cellule staminali
  2. Diagnosi istologicamente confermata di MCL
  3. Nessun precedente trattamento sistemico per MCL
  4. Malattia misurabile mediante TC/MRI
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  6. Adeguata funzionalità del midollo e degli organi

Criteri chiave di esclusione:

  1. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da linfoma
  2. - Partecipanti per i quali l'obiettivo della terapia è il debulking del tumore prima del trapianto di cellule staminali
  3. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  4. Storia di grave disturbo della coagulazione
  5. Incapace di deglutire capsule o malattia che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale
  6. Infezione fungina, batterica e/o virale attiva che richiede una terapia sistemica
  7. Richiede un trattamento continuo con un potente inibitore o induttore del CYP3A

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zanubrutinib più rituximab
Droga: zanubrutinib
Somministrato come due capsule da 80 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Droga: rituximab
Somministrato per via endovenosa alla dose di 375 mg/m2 il giorno 1 dei cicli da 1 a 6
Comparatore attivo: bendamustina più rituximab
Droga: rituximab
Somministrato per via endovenosa alla dose di 375 mg/m2 il giorno 1 dei cicli da 1 a 6
Droga: bendamustina
Somministrato per via endovenosa alla dose di 90 mg/m2/die nei giorni 1 e 2 dei cicli da 1 a 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata da revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
PFS dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Risultati riportati dai partecipanti (PRO) valutati dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
PRO valutati dal questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni
Occorrenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Fino a 7 anni
Fino a 7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-306
  • 2019-000413-36 (Numero EudraCT)
  • CTR20211594 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule del mantello; Linfoma non Hodgkin

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