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Studie zum Vergleich von Zanubrutinib + Rituximab mit Bendamustin + Rituximab bei Teilnehmern mit unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MANGROVE)

15. Mai 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie zum Vergleich von Zanubrutinib (BGB-3111) plus Rituximab versus Bendamustin plus Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom, die für eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen

Dies ist eine randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib plus Rituximab mit Bendamustin plus Rituximab bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit Mantelzell-Lymphom (MCL), die für eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Australien, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge Campus Loofstraat
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, China, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Dijon, Frankreich, J4V 2H1
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker University Hospital
      • PierreBenite, Frankreich, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Ch Cornouaille
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Iuc Toulouse Oncopole
  • Irland
      • Cork, Irland, t12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irland, D8
        • St Jamess Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irland, V94F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Ssantonio E Biagio E Cesare Arrigo
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Italien, 20162
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
      • Novara, Italien, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Italien, 90146
        • Aoor Villa Sofia Cervello
      • Pisa, Italien, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Siena, Italien, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Italien, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
      • Verona, Italien, 37142
        • University of Verona
  • Japan
      • Yokohama, Japan, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashikishi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Niederlande
      • Goes, Niederlande, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University of Medical Center Groningen (Umcg)
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis, Randd Interne Geneeskunde (F)
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • The Hague, Niederlande, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzów, Polen, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital Im Dr Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Chuln Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario Porto
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Russland
      • Moscow, Russland, 142770
        • Gbuz Mmcc Kommunarka Dzm
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 125284
        • Clinical Hospital, Sp Botkin
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194291
        • Leningrad Regional Clinic and Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Ico Hug Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri Service General Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6500
        • Gazi University
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06700
        • Hematoloji Ve Hematolik Onkoloji Tani Ve Tedavi Merezi
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Mersin, Türkei (türkiye), 33000
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non Profit Enterprise City Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraine, 3022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Si Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Nams of Ukraine, Hematology Department
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Abergavenny, Vereinigtes Königreich, NP7 7EG
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hopsital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. ≥ 70 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ODER ≥ 60 und < 70 Jahre alt mit Komorbiditäten, die eine autologe Stammzelltransplantation ausschließen
  2. Histologisch bestätigte Diagnose von MCL
  3. Keine vorherigen systemischen Behandlungen für MCL
  4. Messbare Krankheit durch CT/MRT
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  6. Ausreichende Mark- und Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems durch Lymphome
  2. Teilnehmer, bei denen das Ziel der Therapie das Tumordebulking vor der Stammzelltransplantation ist
  3. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  4. Vorgeschichte einer schweren Blutgerinnungsstörung
  5. Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt
  6. Aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
  7. Erfordert eine laufende Behandlung mit einem starken CYP3A-Hemmer oder -Induktor

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Zanubrutinib plus Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Zanubrutinib plus Rituximab, gefolgt von der Zanubrutinib-Monotherapie bis zur unabhängigen Überprüfung des Ausschusses (IRC).
Arzneimittel: Zanubrutinib
Wird als zwei 80-mg-Kapseln zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Brukina
  • BGB-3111
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös verabreicht in einer Dosis von 375 mg/m2 an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6
Aktiver Komparator: Arm B: Bendamustine plus Rituximab
Die Teilnehmer erhalten Bendamustine plus Rituximab, gefolgt von Beobachtung.
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös verabreicht in einer Dosis von 375 mg/m2 an Tag 1 der Zyklen 1 bis 6
Arzneimittel: Bendamustin
Intravenös verabreicht in einer Dosis von 90 mg/m2/Tag an den Tagen 1 und 2 der Zyklen 1 bis 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bestimmt durch unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 7 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS durch Ermittlerbewertung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 7 Jahren
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) erreichen, die durch die unabhängige zentrale Überprüfung und die Bewertung des Ermittlers bestimmt wird.
Bis zu ungefähr 7 Jahren
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
DOR, wie durch unabhängige zentrale Überprüfung und die Bewertung der Ermittler festgelegt und als zu dem Zeitpunkt definiert, an dem die Reaktionskriterien erstmals erfüllt sind, bis zu dem Datum, an dem das Fortschreiten der Krankheit objektiv dokumentiert wird, oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 7 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
OS ist aus irgendeinem Grund als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert.
Bis zu ungefähr 7 Jahren
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
TTR, wie durch die unabhängige zentrale Überprüfung und die Bewertung der Ermittler festgelegt und als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation der Antwort definiert.
Bis zu ungefähr 7 Jahren
Rate der vollständigen Antwort (CR) oder vollständige Stoffwechselantwort
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
Die Rate von CR oder vollständige Stoffwechselreaktion wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine CR oder eine vollständige Stoffwechselreaktion erreichen, die durch die unabhängige zentrale Überprüfung und die Bewertung der Ermittler bestimmt wird.
Bis zu ungefähr 7 Jahren
Mit Teilnehmer gemeldete Ergebnisse (Profis), wie in der europäischen Lebensqualität 5-Dimension 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L) bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
EuroqoL-Five-Dimensionen, fünf Ebenen (EQ-5D-5L) ist ein generisches, selbstberichtete Maß für den Nutzen, das aus einem fünf-Punkte-beschreibenden System und einer visuellen analogen Skala (EQ VAS) besteht. Das deskriptive Systems umfasst fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen). Die Teilnehmer können aus den folgenden Antwortstufen auswählen: keine Probleme = 1; leichte Probleme = 2; moderate Probleme = 3; schwerwiegende Probleme = 4; und nicht möglich/extreme Probleme = 5. Höhere Werte weisen auf die schlechteste Gesundheit hin.
Bis zu ungefähr 7 Jahren
Profis wie von der Europäischen Organisation für die Erforschung der Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität von Lebensqualität 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
Das EORTC QLQ-30 enthält 30 Fragen, die 5 Funktionsskalen (physikalische Funktionen, Rollenfunktionen, emotionale Funktionen, kognitive Funktionen und soziale Funktionen), 1 globaler Gesundheitszustandskala, 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen und Schmerz) enthalten. und 6 einzelne Elemente (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Der Teilnehmer beantwortet Fragen zu ihrer Gesundheit in der vergangenen Woche. Es gibt 28 Fragen auf einer 4-Punkte (am besten).
Bis zu ungefähr 7 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 7 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Laborwerten, Vitalfunktionen und Erkenntnissen der körperlichen Untersuchung.
Bis zu ungefähr 7 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-306
  • 2019-000413-36 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20211594 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509908-15-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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