A Zanubrutinib + Rituximab és a Bendamusztin + Rituximab összehasonlító vizsgálata kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél (MANGROVE)
2026. május 15. frissítette: BeOne Medicines
3. fázisú randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely a Zanubrutinib (BGB-3111) Plus Rituximab és Bendamustine Plus Rituximab összehasonlítását olyan, korábban kezeletlen köpenysejtes limfómában szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak őssejt-transzplantációra
Ez egy randomizált vizsgálat a zanubrutinib plusz rituximab és a bendamusztin plusz rituximab hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására olyan, korábban nem kezelt köpenysejtes limfómában (MCL) szenvedő betegeknél, akik nem jogosultak őssejt-transzplantációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
510
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University Vienna Oncology
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Cudgen, New South Wales, Ausztrália, 2487
- The Tweed Valley Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Gosford Hospital
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Ausztrália, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgium, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
Brussels, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
-
-
-
-
-
Abergavenny, Egyesült Királyság, NP7 7EG
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Dudley, Egyesült Királyság, DY1 2HQ
- Russells Hall Hopsital
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Westbury, New York, Egyesült Államok, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Brest, Franciaország, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Dijon, Franciaország, J4V 2H1
- CHU Dijon
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Mans, Franciaország, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Franciaország, 75015
- Necker University Hospital
-
PierreBenite, Franciaország, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
-
Quimper, Franciaország, 29000
- Ch Cornouaille
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Iuc Toulouse Oncopole
-
-
-
-
-
Goes, Hollandia, 4462 RA
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- University of Medical Center Groningen (Umcg)
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Randd Interne Geneeskunde (F)
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
The Hague, Hollandia, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Yokohama, Japán, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japán, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japán, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japán, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japán, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japán, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japán, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Japán, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japán, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japán, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuoku, Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japán, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Ciusss de Lestrie Chus
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Kína, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
-
Chorzów, Lengyelország, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdask, Lengyelország, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Legnica, Lengyelország, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Lodz, Lengyelország, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Warsaw, Lengyelország, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
Wałbrzych, Lengyelország, 58-309
- Specjalistyczny Szpital Im Dr Alfreda Sokolowskiego
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Cologne, Németország, 50937
- Uniklinik Koln (Aor)
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Munich, Németország, 81377
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
-
-
-
-
Alessandria, Olaszország, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale Ssantonio E Biagio E Cesare Arrigo
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Genova, Olaszország, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Olaszország, 20162
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
Novara, Olaszország, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
-
Roma, Olaszország, 00161
- Universita Degli Studi La Sapienza
-
Siena, Olaszország, 53100
- Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Torino, Olaszország, 10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
-
Verona, Olaszország, 37142
- University of Verona
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 142770
- Gbuz Mmcc Kommunarka Dzm
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Oroszország, 125284
- Clinical Hospital, Sp Botkin
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 191024
- Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Oroszország, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1099-023
- Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Chuln Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugália, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario Porto
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași, Románia, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08916
- Ico Hug Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Girona, Spanyolország, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 736
- Chi Mei Hospital liouying
-
Taipei, Tajvan, 114
- Tri Service General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6500
- Gazi University
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06700
- Hematoloji Ve Hematolik Onkoloji Tani Ve Tedavi Merezi
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
Mersin, Törökország (Türkiye), 33000
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- Municipal Non Profit Enterprise City Clinical Hospital
-
Kiev, Ukrajna, 3022
- National Cancer Institute
-
Lviv, Ukrajna, 79044
- Si Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Nams of Ukraine, Hematology Department
-
-
-
-
-
Cork, Írország, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Írország, D7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Írország, D8
- St Jamess Hospital
-
Galway, Írország, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
Limerick, Írország, V94F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Írország, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
-
Tauranga, Új Zéland, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- ≥70 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában, VAGY ≥60 és <70 éves, olyan társbetegségekkel, amelyek kizárják az autológ őssejt-transzplantációt
- Az MCL szövettanilag megerősített diagnózisa
- Nincs előzetes szisztémás kezelés az MCL-re
- CT/MRI-vel mérhető betegség
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- Megfelelő csontvelő és szervműködés
Főbb kizárási kritériumok:
- Limfóma által ismert központi idegrendszeri érintettség
- Azok a résztvevők, akiknél a terápia célja a tumor eltávolítása az őssejt-transzplantáció előtt
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Súlyos vérzési rendellenesség anamnézisében
- Nem tudja lenyelni a kapszulákat, vagy a gyomor-bélrendszer működését jelentősen befolyásoló betegség
- Aktív gombás, bakteriális és/vagy vírusfertőzés, amely szisztémás kezelést igényel
- Folyamatos kezelést igényel erős CYP3A inhibitorral vagy induktorral
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: zanubrutinib plusz rituximab
A résztvevők zanubrutinib plusz rituximabot kapnak, majd a zanubrutinib monoterápiát követik, amíg a Független Felülvizsgálati Bizottság (IRC) által konfirált betegség progressziója.
|
Két 80 mg-os kapszula formájában, szájon át naponta kétszer
Más nevek:
Intravénásan, 375 mg/m2 dózisban az 1-6. ciklus 1. napján
|
|
Aktív összehasonlító: B kar: bendamustine plusz rituximab
A résztvevők bendamustine plusz rituximabot kapnak, majd megfigyelés.
|
Intravénásan, 375 mg/m2 dózisban az 1-6. ciklus 1. napján
Intravénásan, 90 mg/m2/nap dózisban az 1-6. ciklus 1. és 2. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS), független központi áttekintéssel meghatározva
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
A PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizációtól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentációjának időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
Körülbelül 7 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS a vizsgálók értékelésével
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
A PFS -t úgy definiálják, hogy a randomizációtól a betegség progressziójának vagy halálának első dokumentációjának időpontjáig, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
Körülbelül 7 évig
|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
Az ORR -t úgy definiálják, mint a teljes választ vagy a részleges választ (PR), amelyet független központi felülvizsgálat és a kutató értékelése határoz meg.
|
Körülbelül 7 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
A DOR, a független központi felülvizsgálat és a vizsgálók értékelése által meghatározott, és úgy határozza meg, hogy a válaszkritériumok időpontjától számított idő, amelynek a betegség előrehaladásának objektíven dokumentálása vagy halála van, attól függően, hogy melyik történik először.
|
Körülbelül 7 évig
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
Az OS -t úgy definiálják, hogy a véletlenszerűsítéstől a halál időpontjáig bármilyen okból.
|
Körülbelül 7 évig
|
|
Ideje a válaszhoz (TTR)
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
A TTR, a független központi áttekintés és a vizsgálók értékelése alapján, és a randomizációtól a válasz első dokumentációjáig tartó időként határozható meg.
|
Körülbelül 7 évig
|
|
A teljes válasz (CR) vagy a teljes anyagcsere -válasz sebessége
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
A CR vagy a teljes anyagcsere -válasz sebességét úgy definiálják, mint a CR vagy a teljes anyagcsere -reakciót elérő résztvevők százalékos aránya, amelyet független központi felülvizsgálat és a vizsgálók értékelése határoz meg.
|
Körülbelül 7 évig
|
|
A résztvevői bejelentett eredmények (profik) az európai életminőség által az 5-dimenzió 5-es szintű kérdőív (EQ-5D-5L) értékelése szerint.
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
Az Euroqol-öt dimenziók, öt szint (EQ-5D-5L) egy általános, önjelentésű hasznosság mérése, amely öt elemből álló leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll.
A leíró rendszer öt egészségügyi dimenzióval (mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió).
A résztvevők a következő válaszszintek közül választhatnak: nincs probléma = 1; enyhe problémák = 2; mérsékelt problémák = 3; súlyos problémák = 4; és képtelen/szélsőséges problémákra = 5.
A magasabb értékek jelzik a legrosszabb egészséget.
|
Körülbelül 7 évig
|
|
Előnyök, ahogyan azt az Európai Kutatási Szervezet értékeli a rákos életminőségi kérdőív-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
Az EORTC QLQ-30 30 olyan kérdést tartalmaz, amelyek 5 funkcionális skálát tartalmaznak (fizikai működés, szerep működése, érzelmi működés, kognitív működés és társadalmi működés), 1 globális egészségügyi állapot skála, 3 tünet skála (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) , és 6 egyetlen elem (dyspnea, álmatlanság, étvágyvesztés, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek).
A résztvevő az elmúlt héten az egészséggel kapcsolatos kérdésekre válaszol.
28 kérdésre válaszoltak egy 4-pontos skálán, ahol 1 = egyáltalán nem (a legjobb) 4 = nagyon (legrosszabb) és 2 kérdésre egy 7 pontos skálán válaszoltak, ahol 1 = nagyon szegény (legrosszabb) 7 = kiváló (legjobb).
|
Körülbelül 7 évig
|
|
A káros eseményekkel és súlyos káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
A nemkívánatos eseményekkel és súlyos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, ideértve a laboratóriumi értékeket, az életképességet és a fizikai vizsgálati eredményeket.
|
Körülbelül 7 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, BeOne Medicines
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma, köpenysejt
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Benzimidazoles
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Savak, aciklusos
- Karbonsavak
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Butirátok
- Antitestek, monoklonális, egérből származó
- Bendamusztin-hidroklorid
- Rituximab
- zanubrutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-3111-306
- 2019-000413-36 (EudraCT szám)
- CTR20211594 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)
- 2023-509908-15-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Beigene felelősségteljesen megosztja a kitöltött tanulmányok adatait, és képesített tudományos és orvosi kutatók számára hozzáférést biztosít az adatokhoz, valamint az Egyesült Államok, Kínában és Európában a benyújtás és jóváhagyás utáni gyógyszerek és indikációk klinikai vizsgálatainak támogató dokumentációjára. A későbbi helyi jóváhagyásokat, az új indikációkat vagy a kombinált termékeket támogató klinikai vizsgálatok jogosultak megosztani, miután elérik a megfelelő szabályozási jóváhagyásokat.
A Beigene csak akkor osztja meg az adatokat, ha az alkalmazandó adatvédelmi és biztonsági törvények és rendeletek megengedik, ha ezt megteszi, anélkül, hogy veszélyeztetné a tanulmányi résztvevők magánéletét, és egyéb megfontolásokat.
A megfelelő kompetenciákkal rendelkező, új tudományos kutatásokkal foglalkozó, képesített kutatók kérelmet nyújthatnak be a résztvevői szintű adatok iránti kérelemre a Beigene felülvizsgálatának kutatási javaslatával. A kutatócsoportoknak tartalmazniuk kell egy biosztatisztikusot, és aláírniuk kell egy adatmegosztási megállapodást, mielőtt hozzáférést kapnának a klinikai vizsgálati adatokhoz.
IPD megosztási időkeret
Lásd a terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .