Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące zanubrutynib + rytuksymab z bendamustyną + rytuksymab u uczestników z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza (MANGROVE)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące zanubrutynib (BGB-3111) plus rytuksymab z bendamustyną plus rytuksymab u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych

Jest to randomizowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo zanubrutynibu z rytuksymabem w porównaniu z bendamustyną z rytuksymabem u wcześniej nieleczonych uczestników z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, Australia, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna Oncology
  • Belgia
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge Campus Loofstraat
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, Chiny, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Brest, Francja, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Dijon, Francja, J4V 2H1
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Mans, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, Francja, 59000
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker University Hospital
      • PierreBenite, Francja, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Quimper, Francja, 29000
        • Ch Cornouaille
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Iuc Toulouse Oncopole
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Ico Hug Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
  • Holandia
      • Goes, Holandia, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University of Medical Center Groningen (Umcg)
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis, Randd Interne Geneeskunde (F)
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • The Hague, Holandia, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, t12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia, D7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Irlandia, D8
        • St Jamess Hospital
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • University Hospital Galway
      • Limerick, Irlandia, V94F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, Irlandia, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Japonia
      • Yokohama, Japonia, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japonia, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba cancer center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashikishi, Okayama-ken, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osakashi, Osaka, Japonia, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Ciusss de Lestrie Chus
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzów, Polska, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask, Polska, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Legnica, Polska, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
      • Wałbrzych, Polska, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital Im Dr Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Chuln Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario Porto
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 142770
        • Gbuz Mmcc Kommunarka Dzm
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rosja, 125284
        • Clinical Hospital, Sp Botkin
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194291
        • Leningrad Regional Clinic and Hospital
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 736
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri Service General Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6500
        • Gazi University
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06700
        • Hematoloji Ve Hematolik Onkoloji Tani Ve Tedavi Merezi
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Mersin, Turcja (Türkiye), 33000
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non Profit Enterprise City Clinical Hospital
      • Kiev, Ukraina, 3022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Si Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Nams of Ukraine, Hematology Department
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Ssantonio E Biagio E Cesare Arrigo
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, Włochy, 20162
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
      • Novara, Włochy, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Aoor Villa Sofia Cervello
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
      • Roma, Włochy, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Siena, Włochy, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
      • Verona, Włochy, 37142
        • University of Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Abergavenny, Zjednoczone Królestwo, NP7 7EG
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hopsital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. ≥70 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody LUB ≥60 i <70 lat z chorobami współistniejącymi wykluczającymi autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  2. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie MCL
  3. Brak wcześniejszego leczenia systemowego MCL
  4. Mierzalna choroba za pomocą CT/MRI
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Odpowiednia czynność szpiku i narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka
  2. Uczestnicy, dla których celem terapii jest usunięcie guza przed przeszczepem komórek macierzystych
  3. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  4. Historia ciężkiej skazy krwotocznej
  5. Niezdolność do połykania kapsułek lub choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego
  6. Czynna infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  7. Wymaga ciągłego leczenia silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A: Zanubrutynib plus rytuksymab
Uczestnicy otrzymają Zanubrutynib Plus Rituximab, a następnie monoterapię Zanubrutinib, dopóki nie powołany przez Niezależny Komitet ds. Przeglądu (IRC).
Lek: zanubrutynib
Podawany doustnie w postaci dwóch kapsułek 80 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Lek: rytuksymab
Podawany dożylnie w dawce 375 mg/m2 w 1. dniu cykli 1 do 6
Aktywny komparator: Arm B: Bendamustine plus rytuksymab
Uczestnicy otrzymają Bendamustine Plus Rituximab, a następnie obserwacja.
Lek: rytuksymab
Podawany dożylnie w dawce 375 mg/m2 w 1. dniu cykli 1 do 6
Lek: bendamustyna
Podawany dożylnie w dawce 90 mg/m2/dobę w dniach 1 i 2 cykli 1 do 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) określone przez niezależny przegląd centralny
Ramy czasowe: Do około 7 lat
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Do około 7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 7 lat
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Do około 7 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), określoną przez niezależny centralny przegląd i ocena badacza.
Do około 7 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
DOR, zgodnie z niezależnym centralnym przeglądem i oceną badacza, i zdefiniowano jako czas od daty, że kryteria odpowiedzi są najpierw spełnione do daty, że postęp choroby jest obiektywnie udokumentowany lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Do około 7 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty śmierci z jakiegokolwiek powodu.
Do około 7 lat
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
TTR, zgodnie z niezależnym centralnym przeglądem i oceną badacza, i zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji odpowiedzi.
Do około 7 lat
Wskaźnik pełnej odpowiedzi (CR) lub pełnej odpowiedzi metabolicznej
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Wskaźnik CR lub pełna odpowiedź metaboliczna jest definiowana jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR lub pełną odpowiedź metaboliczną, określoną przez niezależny przegląd centralny i ocenę badacza.
Do około 7 lat
Zgłoszone przez uczestnika wyniki (PRO) oceniane przez europejską jakość życia 5-wymiarowe 5-poziomowe kwestionariusz (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Wymiary euroqol-pięć, pięć poziomów (EQ-5D-5L) to ogólna, zgłoszona przez siebie miara użyteczności, która składa się z pięciopunktowego systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów zdrowotnych (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja). Uczestnicy mogą wybierać z następujących poziomów odpowiedzi: bez problemów = 1; niewielkie problemy = 2; Umiarkowane problemy = 3; Poważne problemy = 4; i niezdolne do/ekstremalne problemy = 5. Wyższe wartości wskazują na najgorsze zdrowie.
Do około 7 lat
Plusy oceniane przez Europejską Organizację Badań nad Leczeniem Jakości Raka Life Kwestionariusz 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 7 lat
EORTC QLQ-30 zawiera 30 pytań, które obejmują 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie roli, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie poznawcze i funkcjonowanie społeczne), 1 globalna skala stanu zdrowia, 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pojedynczych elementów (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Uczestnik odpowiada na pytania dotyczące ich zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiadano na 28 pytań w 4-punktowej skali, w której 1 = wcale nie (najlepsze) do 4 = bardzo (najgorsze) i 2 pytania, na które odpowiedział na 7-punktową skalę, gdzie 1 = bardzo biedne (najgorsze) do 7 = doskonałe (to, co najlepsze).
Do około 7 lat
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 7 lat
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym wartości laboratoryjne, objawy życiowe i wyniki badań fizykalnych.
Do około 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-306
  • 2019-000413-36 (Numer EudraCT)
  • CTR20211594 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)
  • 2023-509908-15-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentach dotyczących leków i wskazań po przedłożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza; Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj