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Estudio que compara zanubrutinib + rituximab versus bendamustina + rituximab en participantes con linfoma de células del manto no tratado

9 de enero de 2024 actualizado por: BeiGene

Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase 3 que compara zanubrutinib (BGB-3111) más rituximab versus bendamustina más rituximab en pacientes con linfoma de células del manto no tratados previamente que no son elegibles para un trasplante de células madre

Este es un estudio aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de zanubrutinib más rituximab versus bendamustina más rituximab en participantes con linfoma de células del manto (LCM) que no recibieron tratamiento previo y que no son elegibles para un trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

510

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka metropolitan university hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
    • Aichi
      • Nagoyashi, Aichi, Japón, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chibashi, Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshimashi, Hiroshima, Japón, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2408555
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
      • Yokohamashi, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
    • Kumamoto
      • Kumamotoshi, Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Miyagi
      • Sendaishi, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama
      • Kurashikishi, Okayama, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osakashi, Osaka, Japón, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. ≥70 años de edad en el momento del consentimiento informado, O ≥60 y <70 años de edad con comorbilidades que impiden el trasplante autólogo de células madre
  2. Diagnóstico histológicamente confirmado de LCM
  3. Sin tratamientos sistémicos previos para MCL
  4. Enfermedad medible por CT/MRI
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  6. Función adecuada de la médula y los órganos.

Criterios clave de exclusión:

  1. Compromiso conocido del sistema nervioso central por linfoma
  2. Participantes para quienes el objetivo de la terapia es la reducción del tumor antes del trasplante de células madre
  3. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  4. Antecedentes de trastorno hemorrágico grave
  5. Incapacidad para tragar cápsulas o enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal
  6. Infección fúngica, bacteriana y/o viral activa que requiere tratamiento sistémico
  7. Requiere tratamiento continuo con un inhibidor o inductor potente de CYP3A

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: zanubrutinib más rituximab
Droga: zanubrutinib
Administrado como dos cápsulas de 80 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
Droga: rituximab
Administrado por vía intravenosa a una dosis de 375 mg/m2 el Día 1 de los Ciclos 1 a 6
Comparador activo: bendamustina más rituximab
Droga: rituximab
Administrado por vía intravenosa a una dosis de 375 mg/m2 el Día 1 de los Ciclos 1 a 6
Droga: bendamustina
Administrado por vía intravenosa a una dosis de 90 mg/m2/día los Días 1 y 2 de los Ciclos 1 a 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) determinada por revisión central independiente
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
SLP por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Resultados informados por los participantes (PRO) evaluados por el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
PRO evaluados por el cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años
Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 7 años
Hasta 7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-3111-306
  • 2019-000413-36 (Número EudraCT)
  • CTR20211594 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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