Estudio que compara zanubrutinib + rituximab versus bendamustina + rituximab en participantes con linfoma de células del manto no tratado (MANGROVE)
15 de mayo de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase 3 que compara zanubrutinib (BGB-3111) más rituximab versus bendamustina más rituximab en pacientes con linfoma de células del manto no tratados previamente que no son elegibles para un trasplante de células madre
Este es un estudio aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de zanubrutinib más rituximab versus bendamustina más rituximab en participantes con linfoma de células del manto (LCM) que no recibieron tratamiento previo y que no son elegibles para un trasplante de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
510
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Uniklinik Koln (Aor)
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Munich, Alemania, 81377
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Cudgen, New South Wales, Australia, 2487
- The Tweed Valley Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
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South Australia
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Bedford PK, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsula Private Hospital
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, Austria, 5020
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna Oncology
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Ciusss de Lestrie Chus
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona, España, 08916
- Ico Hug Trias I Pujol
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Barcelona, España, 08908
- Institut Catala Doncologia
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Girona, España, 17007
- ICO Girona
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, España, 28033
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Bordeaux, Francia, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
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Brest, Francia, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
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Dijon, Francia, J4V 2H1
- CHU Dijon
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Le Mans, Francia, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Francia, 59000
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Francia, 75015
- Necker University Hospital
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PierreBenite, Francia, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
-
Quimper, Francia, 29000
- Ch Cornouaille
-
Toulouse, Francia, 31059
- Iuc Toulouse Oncopole
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Cork, Irlanda, T12DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlanda, D8
- St Jamess Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Limerick, Irlanda, V94F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale Ssantonio E Biagio E Cesare Arrigo
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Genova, Italia, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Italia, 20162
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
Novara, Italia, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Palermo, Italia, 90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
-
Pisa, Italia, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
-
Ravenna, Italia, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
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Roma, Italia, 00161
- Universita Degli Studi La Sapienza
-
Siena, Italia, 53100
- Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
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Torino, Italia, 10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
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Verona, Italia, 37142
- University of Verona
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Yokohama, Japón, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japón, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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-
Chiba
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Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japón, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashikishi, Okayama-ken, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japón, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Tokyo
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Chuoku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
- Tauranga Hospital
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Goes, Países Bajos, 4462 RA
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University of Medical Center Groningen (Umcg)
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Randd Interne Geneeskunde (F)
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
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The Hague, Países Bajos, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
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Chorzów, Polonia, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdask, Polonia, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia, Polonia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Krakow, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Legnica, Polonia, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Lodz, Polonia, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Warsaw, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
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Wałbrzych, Polonia, 58-309
- Specjalistyczny Szpital Im Dr Alfreda Sokolowskiego
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Porcelana, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Chuln Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario Porto
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Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
- Aneurin Bevan University Health Board
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hopsital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
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Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Iași, Rumania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Moscow, Rusia, 142770
- Gbuz Mmcc Kommunarka Dzm
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusia, 125284
- Clinical Hospital, Sp Botkin
-
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 191024
- Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 736
- Chi Mei Hospital liouying
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri Service General Hospital
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6500
- Gazi University
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06700
- Hematoloji Ve Hematolik Onkoloji Tani Ve Tedavi Merezi
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33000
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Municipal Non Profit Enterprise City Clinical Hospital
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Kiev, Ucrania, 3022
- National Cancer Institute
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Lviv, Ucrania, 79044
- Si Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Nams of Ukraine, Hematology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- ≥70 años de edad en el momento del consentimiento informado, O ≥60 y <70 años de edad con comorbilidades que impiden el trasplante autólogo de células madre
- Diagnóstico histológicamente confirmado de LCM
- Sin tratamientos sistémicos previos para MCL
- Enfermedad medible por CT/MRI
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- Función adecuada de la médula y los órganos.
Criterios clave de exclusión:
- Compromiso conocido del sistema nervioso central por linfoma
- Participantes para quienes el objetivo de la terapia es la reducción del tumor antes del trasplante de células madre
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Antecedentes de trastorno hemorrágico grave
- Incapacidad para tragar cápsulas o enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal
- Infección fúngica, bacteriana y/o viral activa que requiere tratamiento sistémico
- Requiere tratamiento continuo con un inhibidor o inductor potente de CYP3A
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: zanubrutinib más rituximab
Los participantes recibirán zanubrutinib más rituximab, seguido de la monoterapia con monoterapia de zanubrutinib hasta la progresión de la enfermedad confirmada por el Comité de Revisión Independiente (IRC).
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Administrado como dos cápsulas de 80 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa a una dosis de 375 mg/m2 el Día 1 de los Ciclos 1 a 6
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Comparador activo: Brazo B: Bendamustine Plus Rituximab
Los participantes recibirán Bendamustine más rituximab, seguido de observación.
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Administrado por vía intravenosa a una dosis de 375 mg/m2 el Día 1 de los Ciclos 1 a 6
Administrado por vía intravenosa a una dosis de 90 mg/m2/día los Días 1 y 2 de los Ciclos 1 a 6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) determinada por Independent Central Review
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
|
PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
|
PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 7 años
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
|
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), determinada por una revisión central independiente y por la evaluación del investigador.
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Hasta aproximadamente 7 años
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|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
|
DOR, según lo determinado por la revisión central independiente y por la evaluación del investigador, y se define como la hora a partir de la fecha en que los criterios de respuesta se cumplen primero hasta la fecha en que la progresión de la enfermedad se documenta objetivamente o la muerte, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 7 años
|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
|
El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte debido a cualquier motivo.
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Hasta aproximadamente 7 años
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
|
TTR, según lo determinado por la revisión central independiente y por la evaluación del investigador, y se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de respuesta.
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Hasta aproximadamente 7 años
|
|
Tasa de respuesta completa (CR) o respuesta metabólica completa
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
|
La tasa de CR o la respuesta metabólica completa se define como el porcentaje de participantes que logran una RC o una respuesta metabólica completa, determinada por una revisión central independiente y por la evaluación del investigador.
|
Hasta aproximadamente 7 años
|
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Resultados informados por los participantes (PRO) según lo evaluado por el Cuestionario Europeo de Nivel 5-Dimensiones 5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
|
Euroqol-Five Dimensions, cinco niveles (EQ-5D-5L) es una medida genérica y autoinformada de utilidad que consiste en un sistema descriptivo de cinco ítems y una escala analógica visual (EQ VAS).
El sistema descriptivo implica cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión).
Los participantes pueden elegir entre los siguientes niveles de respuesta: sin problemas = 1; Limitantes problemas = 2; problemas moderados = 3; problemas graves = 4; e incapaz de/problemas extremos = 5.
Los valores más altos indican la peor salud.
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Hasta aproximadamente 7 años
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Pros evaluados por la Organización Europea para la Investigación sobre el Tratamiento del Cuestionario de Vida Cantero de calidad del cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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El EortC QLQ-30 contiene 30 preguntas que incorporan 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, funcionamiento de roles, funcionamiento emocional, funcionamiento cognitivo y funcionamiento social), 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, y dolor) y 6 artículos individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
El participante responde preguntas sobre su salud durante la semana pasada.
Hay 28 preguntas respondidas en una escala de 4 puntos donde 1 = nada (mejor) a 4 = en gran medida (peor) y 2 preguntas respondidas en una escala de 7 puntos donde 1 = muy pobre (peor) a 7 = excelente (mejor).
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Hasta aproximadamente 7 años
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 7 años
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves, incluidos valores de laboratorio, signos vitales y hallazgos de examen físico.
|
Hasta aproximadamente 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma De Células Del Manto
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Butiratos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
- zanubrutinib
Otros números de identificación del estudio
- BGB-3111-306
- 2019-000413-36 (Número EudraCT)
- CTR20211594 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
- 2023-509908-15-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .