在未经治疗的套细胞淋巴瘤参与者中比较 Zanubrutinib + Rituximab 与 Bendamustine + Rituximab 的研究 (MANGROVE)
2026年5月15日 更新者：BeOne Medicines
一项比较 Zanubrutinib (BGB-3111) 加利妥昔单抗与苯达莫司汀加利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的先前未治疗的套细胞淋巴瘤患者的 3 期随机、开放标签、多中心研究
这是一项随机研究，旨在比较 zanubrutinib 加利妥昔单抗与苯达莫司汀加利妥昔单抗在既往未治疗且不符合干细胞移植条件的套细胞淋巴瘤 (MCL) 参与者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
510
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
- Peking University Peoples Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Quanzhou、Fujian、中国、362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin cancer hospital
-
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- Shanghai East Hospital
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
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Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
-
-
-
-
-
Cherkasy、乌克兰、18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Dnipro、乌克兰、49102
- Municipal Non Profit Enterprise City Clinical Hospital
-
Kiev、乌克兰、3022
- National Cancer Institute
-
Lviv、乌克兰、79044
- Si Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Nams of Ukraine, Hematology Department
-
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-
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Moscow、俄罗斯、142770
- Gbuz Mmcc Kommunarka Dzm
-
-
Moscow
-
Moscow、Moscow、俄罗斯、125284
- Clinical Hospital, Sp Botkin
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、191024
- Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8M2
- The Ottawa Hospital
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Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Ciusss de Lestrie Chus
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan、台湾、736
- Chi Mei Hospital liouying
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Taipei、台湾、114
- Tri Service General Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、6500
- Gazi University
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06700
- Hematoloji Ve Hematolik Onkoloji Tani Ve Tedavi Merezi
-
Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34365
- Vkv American Hospital
-
Mersin、土耳其（türkiye）、33000
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Linz、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg、奥地利、5020
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University Vienna Oncology
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Cologne、德国、50937
- Uniklinik Koln (Aor)
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Heidelberg、德国、69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Munich、德国、81377
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
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Ulm、德国、89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
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Wuppertal、德国、42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
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Alessandria、意大利、15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale Ssantonio E Biagio E Cesare Arrigo
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Genova、意大利、16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan、意大利、20162
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
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Novara、意大利、28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Palermo、意大利、90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
-
Pisa、意大利、56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
-
Ravenna、意大利、48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Reggio Emilia、意大利、42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
-
Roma、意大利、00161
- Universita Degli Studi La Sapienza
-
Siena、意大利、53100
- Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Torino、意大利、10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
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Verona、意大利、37142
- University of Verona
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Christchurch、新西兰、8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
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Tauranga、新西兰、3112
- Tauranga Hospital
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Yokohama、日本、221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Toyohashi、Aichi-ken、日本、441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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Chiba
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Chiba、Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto
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Kumamoto、Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Kurashikishi、Okayama-ken、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
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Osakashi、Osaka、日本、543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Tokyo
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Chuoku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Bruges、比利时、8000
- AZ Sint Jan Brugge
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Brussels、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Kortrijk、比利时、8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
-
Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
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Yvoir、比利时、5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
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Bordeaux、法国、33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Brest、法国、29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
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Dijon、法国、J4V 2H1
- CHU Dijon
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Grenoble、法国、38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Mans、法国、72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille、法国、59000
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes、法国、44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Paris、法国、75005
- Institut Curie
-
Paris、法国、75015
- Necker University Hospital
-
PierreBenite、法国、69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Poitiers、法国、86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
-
Quimper、法国、29000
- Ch Cornouaille
-
Toulouse、法国、31059
- Iuc Toulouse Oncopole
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
-
Chorzów、波兰、41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic
-
Gdansk、波兰、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdask、波兰、80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia、波兰、81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow、波兰、30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Legnica、波兰、59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Lodz、波兰、93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin、波兰、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Warsaw、波兰、02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
Wałbrzych、波兰、58-309
- Specjalistyczny Szpital Im Dr Alfreda Sokolowskiego
-
Wroclaw、波兰、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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-
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Cudgen、New South Wales、澳大利亚、2487
- The Tweed Valley Hospital
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- Gosford Hospital
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Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Icon Cancer Foundation
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South Australia
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Bedford PK、South Australia、澳大利亚、5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Peninsula Private Hospital
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
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Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- Royal Perth Hospital
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Cork、爱尔兰、T12DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin、爱尔兰、D7
- Mater Misericordiae University Hospital
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Dublin、爱尔兰、D8
- St Jamess Hospital
-
Galway、爱尔兰、H91 YR71
- University Hospital Galway
-
Limerick、爱尔兰、V94F858
- University Hospital Limerick
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Waterford、爱尔兰、X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Iași、罗马尼亚、700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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-
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California
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Orange、California、美国、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Westbury、New York、美国、11590
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- West Penn Hospital
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock、Texas、美国、79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Abergavenny、英国、NP7 7EG
- Aneurin Bevan University Health Board
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Dudley、英国、DY1 2HQ
- Russells Hall Hopsital
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
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Goes、荷兰、4462 RA
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University of Medical Center Groningen (Umcg)
-
Nieuwegein、荷兰、3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Randd Interne Geneeskunde (F)
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC
-
The Hague、荷兰、2545 CH
- HagaZiekenhuis
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Lisbon、葡萄牙、1099-023
- Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Chuln Hospital de Santa Maria
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Porto、葡萄牙、4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar Universitario Porto
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
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Barcelona、西班牙、08916
- Ico Hug Trias I Pujol
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Barcelona、西班牙、08908
- Institut Catala Doncologia
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Girona、西班牙、17007
- ICO Girona
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、西班牙、28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid、西班牙、28033
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
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Málaga、西班牙、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 知情同意时年龄≥70 岁，或年龄≥60 岁且 <70 岁且存在排除自体干细胞移植的合并症
- MCL 的组织学确诊
- 没有针对 MCL 的既往全身治疗
- 可通过 CT/MRI 测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 足够的骨髓和器官功能
关键排除标准：
- 已知淋巴瘤累及中枢神经系统
- 治疗目标是在干细胞移植前减瘤的参与者
- 有临床意义的心血管疾病
- 严重出血性疾病病史
- 无法吞服胶囊或患有严重影响胃肠功能的疾病
- 需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染
- 需要用强 CYP3A 抑制剂或诱导剂持续治疗
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ARM A：Zanubrutinib Plus Rituximab
参与者将接受Zanubrutinib Plus Rituximab，其次是Zanubrutinib单一疗法，直到独立审查委员会（IRC）确认的疾病进展。
|
每天两次口服两粒 80 毫克胶囊
其他名称：
在第 1 至第 6 周期的第 1 天以 375 mg/m2 的剂量静脉内给药
|
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有源比较器：手臂B：Bendamustine Plus Rituximab
参与者将接受Bendamustine Plus Rituximab，然后进行观察。
|
在第 1 至第 6 周期的第 1 天以 375 mg/m2 的剂量静脉内给药
在第 1 至 6 个周期的第 1 天和第 2 天以 90 mg/m2/天的剂量静脉内给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过独立中央审查确定的无进展生存率（PFS）
大体时间：大约7年
|
PFS定义为从随机分组到首先发生疾病进展或死亡的首次记录日期。
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大约7年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调查员评估的PF
大体时间：大约7年
|
PFS定义为从随机分组到首先发生疾病进展或死亡的首次记录日期。
|
大约7年
|
|
总回应率（ORR）
大体时间：大约7年
|
ORR被定义为实现完整响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比，由独立中央审查和研究者评估确定。
|
大约7年
|
|
响应持续时间（DOR）
大体时间：大约7年
|
DOR，由独立中央审查和研究人员评估确定，并定义为首先满足疾病进展的日期之日起，以客观的记录或死亡的态度（以先到者为准）。
|
大约7年
|
|
总生存（OS）
大体时间：大约7年
|
OS被定义为由于任何原因而导致死亡日期的时间。
|
大约7年
|
|
响应时间（TTR）
大体时间：大约7年
|
TTR，由独立中央审查和调查员评估确定，并定义为从随机分组到第一个响应文档的时间。
|
大约7年
|
|
完全响应的速率（CR）或完全代谢反应
大体时间：大约7年
|
CR或完全代谢反应的速率定义为获得CR或完全代谢反应的参与者的百分比，该参与者由独立的中央审查和研究者评估确定。
|
大约7年
|
|
参与者报告的结果（PRO）由欧洲生活质量5维度5级问卷（EQ-5DD-5L）评估
大体时间：大约7年
|
欧洲五个维度，五个级别（EQ-5D-5L）是一种通用的，自我报告的效用量度，由五个项目的描述系统和视觉模拟量表（EQ VAS）组成。
描述性系统涉及五个健康维度（流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁）。
参与者可以从以下响应级别中进行选择：无问题= 1；轻微问题= 2;中等问题= 3;严重问题= 4；并且无法/极端问题= 5。
较高的值表明健康状况最差。
|
大约7年
|
|
欧洲癌症治疗癌症质量问卷调查核核心研究组织评估的优点（EORTC QLQ-C30）
大体时间：大约7年
|
EORTC QLQ-30包含30个问题，其中包含5个功能量表（身体功能，角色功能，情感功能，认知功能和社交功能），1个全球健康状况量表，3个症状量表（疲劳，恶心和呕吐以及痛苦）和6个单个项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。
参与者在过去一周中回答有关其健康的问题。
有28个问题以4分制回答，其中1 =根本不是（最佳）到4 =非常（最坏），以及以7分制回答的2个问题，其中1 =非常差（最差）至7 =极好（最好的）。
|
大约7年
|
|
有不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：大约7年
|
有不良事件和严重不良事件的参与者的数量，包括实验室价值，生命体征和身体检查结果。
|
大约7年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、BeOne Medicines
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月20日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2031年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
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其他研究编号
- BGB-3111-306
- 2019-000413-36 (EudraCT编号)
- CTR20211594 (注册表标识符：ChinaDrugTrials)
- 2023-509908-15-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Beigene负责任地对完成研究的数据共享数据，并在美国，中国和欧洲提交和批准后，提供了合格的科学和医学研究人员访问数据的访问和支持文档的临床试验文档。 一旦获得相应的监管批准，支持随后的本地批准，新指示或组合产品的临床试验才有资格共享。
Beigene仅在适用的数据隐私和安全法律法规允许的情况下，只有在不损害研究参与者的隐私和其他考虑的情况下可行的情况下才能共享数据。
具有适当能力的合格研究人员从事新的科学研究可能会提交参与者级别数据的请求，并提供贝吉尼审查的研究建议。 研究团队必须包括生物统计学家，并在接收临床试验数据之前签署数据共享协议。
IPD 共享时间框架
请参阅计划描述
IPD 共享访问标准
请参阅计划描述
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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