Étude comparant Zanubrutinib + Rituximab versus Bendamustine + Rituximab chez des participants atteints de lymphome à cellules du manteau non traité (MANGROVE)
15 mai 2026 mis à jour par: BeOne Medicines
Une étude de phase 3 randomisée, ouverte et multicentrique comparant le zanubrutinib (BGB-3111) plus le rituximab à la bendamustine plus le rituximab chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non préalablement traité qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches
Il s'agit d'une étude randomisée visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib plus rituximab par rapport à la bendamustine plus rituximab chez des participants non traités auparavant atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
510
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Uniklinik Koln (Aor)
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Munich, Allemagne, 81377
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Cudgen, New South Wales, Australie, 2487
- The Tweed Valley Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Gosford Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Icon Cancer Foundation
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South Australia
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Bedford PK, South Australia, Australie, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Peninsula Private Hospital
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Royal Perth Hospital
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Bruges, Belgique, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
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Brussels, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
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Yvoir, Belgique, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Ciusss de Lestrie Chus
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
- Peking University Peoples Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Chine, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
- Shanghai East Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Espagne, 08916
- Ico Hug Trias I Pujol
-
Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala Doncologia
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Girona, Espagne, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espagne, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espagne, 28033
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
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Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Bordeaux, France, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Brest, France, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Dijon, France, J4V 2H1
- CHU Dijon
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Grenoble, France, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Mans, France, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, France, 59000
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Paris, France, 75005
- Institut Curie
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Paris, France, 75015
- Necker University Hospital
-
PierreBenite, France, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, France, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
-
Quimper, France, 29000
- Ch Cornouaille
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Toulouse, France, 31059
- Iuc Toulouse Oncopole
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Cork, Irlande, T12DC4A
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlande, D7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irlande, D8
- St Jamess Hospital
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Galway, Irlande, H91 YR71
- University Hospital Galway
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Limerick, Irlande, V94F858
- University Hospital Limerick
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Waterford, Irlande, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Alessandria, Italie, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale Ssantonio E Biagio E Cesare Arrigo
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
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Genova, Italie, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Milan, Italie, 20162
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
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Novara, Italie, 28100
- AOU Maggiore della Carita
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Palermo, Italie, 90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
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Pisa, Italie, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
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Ravenna, Italie, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Reggio Emilia, Italie, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
-
Roma, Italie, 00161
- Universita Degli Studi La Sapienza
-
Siena, Italie, 53100
- Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Torino, Italie, 10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
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Verona, Italie, 37142
- University of Verona
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Yokohama, Japon, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japon, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
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-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japon, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japon, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Japon, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japon, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
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Tokyo
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Chuoku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japon, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
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Linz, L'Autriche, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University Vienna Oncology
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Lisbon, Le Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Chuln Hospital de Santa Maria
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario Porto
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
- Tauranga Hospital
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Goes, Pays-Bas, 4462 RA
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- University of Medical Center Groningen (Umcg)
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Randd Interne Geneeskunde (F)
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus MC
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The Hague, Pays-Bas, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
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Chorzów, Pologne, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic
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Gdansk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdask, Pologne, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
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Gdynia, Pologne, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
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Krakow, Pologne, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Legnica, Pologne, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
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Lodz, Pologne, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Warsaw, Pologne, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
Wałbrzych, Pologne, 58-309
- Specjalistyczny Szpital Im Dr Alfreda Sokolowskiego
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Wroclaw, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Iași, Roumanie, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Abergavenny, Royaume-Uni, NP7 7EG
- Aneurin Bevan University Health Board
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
- Russells Hall Hopsital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
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Moscow, Russie, 142770
- Gbuz Mmcc Kommunarka Dzm
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russie, 125284
- Clinical Hospital, Sp Botkin
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 191024
- Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taïwan, 736
- Chi Mei Hospital liouying
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Taipei, Taïwan, 114
- Tri Service General Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6500
- Gazi University
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06700
- Hematoloji Ve Hematolik Onkoloji Tani Ve Tedavi Merezi
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33000
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Municipal Non Profit Enterprise City Clinical Hospital
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Kiev, Ukraine, 3022
- National Cancer Institute
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Lviv, Ukraine, 79044
- Si Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Nams of Ukraine, Hematology Department
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Health System
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Hospital
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- ≥ 70 ans au moment du consentement éclairé, OU ≥ 60 et < 70 ans avec des comorbidités excluant la greffe autologue de cellules souches
- Diagnostic histologiquement confirmé de MCL
- Aucun traitement systémique antérieur pour le MCL
- Maladie mesurable par CT/IRM
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Fonction adéquate de la moelle et des organes
Critères d'exclusion clés :
- Atteinte connue du système nerveux central par le lymphome
- Participants pour lesquels l'objectif du traitement est la réduction tumorale avant la greffe de cellules souches
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Antécédents de trouble hémorragique sévère
- Incapacité à avaler des gélules ou maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale
- Infection fongique, bactérienne et/ou virale active nécessitant un traitement systémique
- Nécessite un traitement continu avec un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A: zanubrutinib plus rituximab
Les participants recevront le zanubrutinib plus le rituximab, suivi de la monothérapie de zanubrutinib jusqu'à la progression de la maladie conformée par le Comité d'examen indépendant (IRC).
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Administré sous forme de deux gélules de 80 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse à une dose de 375 mg/m2 le jour 1 des cycles 1 à 6
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Comparateur actif: ARM B: Bendamustine plus rituximab
Les participants recevront la bendamustine plus le rituximab, suivi de l'observation.
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Administré par voie intraveineuse à une dose de 375 mg/m2 le jour 1 des cycles 1 à 6
Administré par voie intraveineuse à une dose de 90 mg/m2/jour les jours 1 et 2 des cycles 1 à 6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS) déterminée par revue centrale indépendante
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la date de la première documentation de la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PFS par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
|
La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la date de la première documentation de la progression ou de la mort de la maladie, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 7 ans
|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
|
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR), déterminée par une revue centrale indépendante et par l'évaluation de l'investigateur.
|
Jusqu'à environ 7 ans
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
|
DOR, tel que déterminé par une revue centrale indépendante et par l'évaluation de l'investigateur, et défini comme l'heure à partir de la date à laquelle les critères de réponse sont d'abord respectés à la date à laquelle la progression de la maladie est objectivement documentée ou la mort, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à environ 7 ans
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
|
Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la randomisation à la date du décès pour une raison.
|
Jusqu'à environ 7 ans
|
|
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
|
TTR, tel que déterminé par une revue centrale indépendante et par l'évaluation de l'investigateur, et défini comme le temps de la randomisation à la première documentation de la réponse.
|
Jusqu'à environ 7 ans
|
|
Taux de réponse complète (CR) ou réponse métabolique complète
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
|
Le taux de CR ou la réponse métabolique complète est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent un CR ou une réponse métabolique complète, déterminée par une revue centrale indépendante et par l'évaluation de l'investigateur.
|
Jusqu'à environ 7 ans
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Résultats déclarés par les participants (PRO) Évalué par le questionnaire de niveau European Quality of Life 5-Dimension 5 (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Euroqol-Five Dimensions, cinq niveaux (EQ-5D-5L) est une mesure générique et autodéclarée de l'utilité qui se compose d'un système descriptif à cinq éléments et d'une échelle visuelle analogique (EQ VAS).
Le système descriptif implique cinq dimensions de santé (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression).
Les participants peuvent choisir parmi les niveaux de réponse suivants: aucun problème = 1; légers problèmes = 2; problèmes modérés = 3; problèmes graves = 4; et des problèmes incapables / extrêmes = 5.
Des valeurs plus élevées indiquent la pire santé.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Avantages évalués par l'Organisation européenne pour la recherche sur le traitement de la qualité de vie du cancer Questionnaire-core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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L'EORTC QLQ-30 contient 30 questions qui incorporent 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement des rôles, fonctionnement émotionnel, fonctionnement cognitif et fonctionnement social), 1 échelle d'état de santé globale, 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) et 6 éléments uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Le participant répond aux questions sur leur santé au cours de la semaine dernière.
Il y a 28 questions aux réponses sur une échelle de 4 points où 1 = pas du tout (mieux) à 4 = beaucoup (pire) et 2 questions répondues sur une échelle de 7 points où 1 = très pauvre (pire) à 7 = excellent (meilleur).
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Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de participants ayant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Nombre de participants ayant des événements indésirables et des événements indésirables graves, y compris les valeurs de laboratoire, les signes vitaux et les résultats de l'examen physique.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Première publication (Réel)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules du manteau
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Butyrate
- Anticorps, monoclonal et murin
- Chlorhydrate de bendamustine
- Rituximab
- zanubrutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-3111-306
- 2019-000413-36 (Numéro EudraCT)
- CTR20211594 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)
- 2023-509908-15-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.
Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.
Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriées qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.
Délai de partage IPD
Voir Description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir Description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .