Studie som jämför Zanubrutinib + Rituximab kontra Bendamustine + Rituximab hos deltagare med obehandlat mantelcellslymfom (MANGROVE)
15 maj 2026 uppdaterad av: BeOne Medicines
En fas 3 randomiserad, öppen, multicenterstudie som jämför Zanubrutinib (BGB-3111) Plus Rituximab kontra Bendamustine Plus Rituximab hos patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom som inte är berättigade till stamcellstransplantation
Detta är en randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av zanubrutinib plus rituximab kontra bendamustin plus rituximab hos tidigare obehandlade deltagare med mantelcellslymfom (MCL) som inte är kvalificerade för stamcellstransplantation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines.
Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
510
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Cudgen, New South Wales, Australien, 2487
- The Tweed Valley Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
South Australia
-
Bedford PK, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula Private Hospital
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health the Geelong Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
Brussels, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Az Groeninge Campus Loofstraat
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
-
Brest, Frankrike, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Dijon, Frankrike, J4V 2H1
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hopital Claude Huriez Chu Lille
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker University Hospital
-
PierreBenite, Frankrike, 69495
- Chu Hopital Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Ch Cornouaille
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Iuc Toulouse Oncopole
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Cork, Irland, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, D7
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Irland, D8
- St Jamess Hospital
-
Galway, Irland, H91 YR71
- University Hospital Galway
-
Limerick, Irland, V94F858
- University Hospital Limerick
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale Ssantonio E Biagio E Cesare Arrigo
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
-
Genova, Italien, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Milan, Italien, 20162
- Niguarda Cancer Center Division of Hematology
-
Novara, Italien, 28100
- AOU Maggiore della Carita
-
Palermo, Italien, 90146
- Aoor Villa Sofia Cervello
-
Pisa, Italien, 56126
- Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
-
Ravenna, Italien, 48121
- Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
-
Roma, Italien, 00161
- Universita Degli Studi La Sapienza
-
Siena, Italien, 53100
- Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
-
Torino, Italien, 10126
- Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
-
Verona, Italien, 37142
- University of Verona
-
-
-
-
-
Yokohama, Japan, 221-0855
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
- Toyohashi Municipal Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8619
- Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashikishi, Okayama-ken, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
Osakashi, Osaka, Japan, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuoku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8M2
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Ciusss de Lestrie Chus
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University Peoples Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
- Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
- Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
-
-
-
-
-
Goes, Nederländerna, 4462 RA
- Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- University of Medical Center Groningen (Umcg)
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Randd Interne Geneeskunde (F)
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
- Erasmus MC
-
The Hague, Nederländerna, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
-
Chorzów, Polen, 41-503
- Silesian Healthy Blood Clinic
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdask, Polen, 80-219
- Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Legnica, Polen, 59-220
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
-
Lodz, Polen, 93-510
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii W Warszawie
-
Wałbrzych, Polen, 58-309
- Specjalistyczny Szpital Im Dr Alfreda Sokolowskiego
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Chuln Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario Porto
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași, Rumänien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 142770
- Gbuz Mmcc Kommunarka Dzm
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 125284
- Clinical Hospital, Sp Botkin
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 191024
- Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 194291
- Leningrad Regional Clinic and Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Ico Hug Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Girona, Spanien, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28040
- Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28033
- Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Abergavenny, Storbritannien, NP7 7EG
- Aneurin Bevan University Health Board
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
- Russells Hall Hopsital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 736
- Chi Mei Hospital liouying
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri Service General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6500
- Gazi University
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06700
- Hematoloji Ve Hematolik Onkoloji Tani Ve Tedavi Merezi
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34365
- Vkv American Hospital
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33000
- Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Uniklinik Koln (Aor)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Munich, Tyskland, 81377
- Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Petrus Krankenhaus Wuppertal
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Municipal Non Profit Enterprise City Clinical Hospital
-
Kiev, Ukraina, 3022
- National Cancer Institute
-
Lviv, Ukraina, 79044
- Si Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Nams of Ukraine, Hematology Department
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University Vienna Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- ≥70 år vid tidpunkten för informerat samtycke, ELLER ≥60 och <70 år med samsjukligheter som utesluter autolog stamcellstransplantation
- Histologiskt bekräftad diagnos av MCL
- Inga tidigare systemiska behandlingar för MCL
- Mätbar sjukdom med CT/MRI
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
- Tillräcklig märg- och organfunktion
Viktiga uteslutningskriterier:
- Känd inblandning i centrala nervsystemet av lymfom
- Deltagare för vilka målet med behandlingen är tumördebulking före stamcellstransplantation
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Historik av allvarlig blödningsstörning
- Kan inte svälja kapslar eller sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen
- Aktiv svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion som kräver systemisk terapi
- Kräver pågående behandling med en stark CYP3A-hämmare eller inducerare
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Zanubrutinib plus rituximab
Deltagarna kommer att få zanubrutinib plus rituximab, följt av zanubrutinib monoterapi tills den oberoende granskningskommittén (IRC)-bekräftade sjukdomsprogression.
|
Administreras som två 80 mg kapslar genom munnen två gånger om dagen
Andra namn:
Administreras intravenöst i en dos av 375 mg/m2 på dag 1 av cyklerna 1 till 6
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Bendamustine Plus Rituximab
Deltagarna kommer att få bendamustin plus rituximab, följt av observation.
|
Administreras intravenöst i en dos av 375 mg/m2 på dag 1 av cyklerna 1 till 6
Administreras intravenöst i en dos av 90 mg/m2/dag på dag 1 och 2 av cykel 1 till 6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd av oberoende central granskning
Tidsram: Upp till cirka 7 år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till cirka 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS av utredningsbedömning
Tidsram: Upp till cirka 7 år
|
PFS definieras som tiden från randomisering till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till cirka 7 år
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 7 år
|
ORR definieras som procentandelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bestämd av oberoende central granskning och genom utredarbedömning.
|
Upp till cirka 7 år
|
|
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 7 år
|
DOR, som bestäms av oberoende central granskning och genom utredarbedömning, och definieras som tiden från det datum då svarskriterierna först uppfylls till det datum då sjukdomsprogression är objektivt dokumenterat eller död, beroende på vad som inträffar först.
|
Upp till cirka 7 år
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 7 år
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon anledning.
|
Upp till cirka 7 år
|
|
Time to Response (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 7 år
|
TTR, som bestäms av oberoende central granskning och genom utredarbedömning, och definierad som tiden från randomisering till den första dokumentationen av svar.
|
Upp till cirka 7 år
|
|
Hastigheten för fullständigt svar (CR) eller fullständigt metaboliskt svar
Tidsram: Upp till cirka 7 år
|
Hastigheten för CR eller fullständigt metaboliskt svar definieras som procentandelen deltagare som uppnår ett CR eller fullständigt metaboliskt svar, bestämt av oberoende central granskning och genom utredarbedömning.
|
Upp till cirka 7 år
|
|
Deltagarrapporterade resultat (PRO) som bedöms av den europeiska livskvaliteten 5-dimension 5-nivå frågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till cirka 7 år
|
Euroqol-Five-dimensioner, fem nivåer (EQ-5D-5L) är ett generiskt, självrapporterat mått på användbarhet som består av ett beskrivande system med fem artiklar och en visuell analog skala (EQ VAS).
Det beskrivande systemet involverar fem hälsodimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Deltagarna kan välja mellan följande svarnivåer: Inga problem = 1; små problem = 2; Måttliga problem = 3; allvarliga problem = 4; och inte kan/extrema problem = 5.
Högre värden indikerar sämre hälsa.
|
Upp till cirka 7 år
|
|
Fördelar som bedöms av European Organization for Research on Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Upp till cirka 7 år
|
EORTC QLQ-30 innehåller 30 frågor som innehåller 5 funktionella skalor (fysisk funktion, rollfunktion, emotionell funktion, kognitiv funktion och social funktion), 1 Global hälsostatusskala, 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta) och 6 enskilda artiklar (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter).
Deltagaren svarar på frågor om deras hälsa under den senaste veckan.
Det finns 28 frågor besvarade på en 4-punktsskala där 1 = inte alls (bäst) till 4 = mycket (värsta) och 2 frågor besvarade på en 7-punkts skala där 1 = mycket dålig (värst) till 7 = utmärkt (bäst).
|
Upp till cirka 7 år
|
|
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 7 år
|
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive laboratorievärden, vitala tecken och fysiska undersökningsresultat.
|
Upp till cirka 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeOne Medicines
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2019
Första postat (Faktisk)
28 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, mantelcell
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Bensimidazol
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Syror, acykliska
- Karboxylsyror
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Butyrater
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Bendamustinhydroklorid
- Rituximab
- zanubrutinib
Andra studie-ID-nummer
- BGB-3111-306
- 2019-000413-36 (EudraCT-nummer)
- CTR20211594 (Registeridentifierare: ChinaDrugTrials)
- 2023-509908-15-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Beigen delar uppgifter om genomförda studier ansvarsfullt och ger kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare tillgång till data och stödjande dokumentation för kliniska prövningar i dokumentationer för läkemedel och indikationer efter inlämning och godkännande i USA, Kina och Europa. Kliniska prövningar som stöder efterföljande lokala godkännanden, nya indikationer eller kombinationsprodukter är berättigade till delning när motsvarande lagstiftningsgodkännanden uppnås.
Beigen delar data endast när de är tillåtna enligt tillämpliga lagar och förordningar om säkerhet och säkerhet, när det är möjligt att göra det utan att kompromissa med integritetsdeltagarnas integritet och andra överväganden.
Kvalificerade forskare med lämpliga kompetenser som bedriver ny vetenskaplig forskning kan lämna in en begäran om data på deltagarnas nivå med ett forskningsförslag för beigengranskning. Forskningsteam måste inkludera en biostatistiker och underteckna ett datadelningsavtal innan de får tillgång till kliniska prövningsdata.
Tidsram för IPD-delning
Se planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Se planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .