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치료받지 않은 맨틀 세포 림프종 환자에서 자누브루티닙 + 리투시맙 대 벤다무스틴 + 리툭시맙 비교 연구 (MANGROVE)

2026년 5월 15일 업데이트: BeOne Medicines

줄기 세포 이식에 부적격한 이전에 치료받지 않은 맨틀 세포 림프종 환자에서 Zanubrutinib(BGB-3111) + Rituximab 대 Bendamustine + Rituximab을 비교하는 3상 무작위, 공개, 다기관 연구

이것은 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 맨틀 세포 림프종(MCL)을 가진 이전에 치료받지 않은 참가자에서 자누브루티닙 + 리툭시맙 대 벤다무스틴 + 리툭시맙의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

Our company, previously known as BeiGene, is now officially BeOne Medicines. Because some of our older studies were sponsored under the name BeiGene, you may see both names used for this study on this website.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

510

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Goes, 네덜란드, 4462 RA
        • Admiraal de Ruijter Ziekenhuis
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • University of Medical Center Groningen (Umcg)
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis, Randd Interne Geneeskunde (F)
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • The Hague, 네덜란드, 2545 CH
        • Hagaziekenhuis
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • Christchurch Hospital (Canterbury Health Laboratories)
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3112
        • Tauranga Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, 대만, 736
        • Chi Mei Hospital Liouying
      • Taipei, 대만, 114
        • Tri Service General Hospital
      • Cologne, 독일, 50937
        • Uniklinik Koln (Aor)
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, 독일, 81377
        • Dept of Medicine Iii, University Hospitallmu
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm, Innere Medizin Iii
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • Petrus Krankenhaus Wuppertal
      • Moscow, 러시아 제국, 142770
        • Gbuz Mmcc Kommunarka Dzm
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, 러시아 제국, 125284
        • Clinical Hospital, Sp Botkin
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 191024
        • Fgu Russian Scientific Research Institute of Hematology and Transfusiology
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 194291
        • Leningrad Regional Clinic and Hospital
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Iași, 루마니아, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Az Groeninge Campus Loofstraat
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire (Chu) de Liege Site Du Sart Tilman
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain Site Godinne
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Ico Hug Trias I Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Girona, 스페인, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Md Anderson Cancer Center Madrid Spain
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Cork, 아일랜드, t12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D7
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D8
        • St Jamess Hospital
      • Galway, 아일랜드, H91 YR71
        • University Hospital Galway
      • Limerick, 아일랜드, V94F858
        • University Hospital Limerick
      • Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
      • Abergavenny, 영국, NP7 7EG
        • Aneurin Bevan University Health Board
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Dudley, 영국, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hopsital
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Nhs Foundation Royal Marsden Hospital
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Universitatsklinik Fur Innere Medizin Iii Universitatsklinikum Der Pmu Landeskrankenhaus Salzburg
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University Vienna Oncology
      • Cherkasy, 우크라이나, 18009
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Municipal Non Profit Enterprise City Clinical Hospital
      • Kiev, 우크라이나, 3022
        • National Cancer Institute
      • Lviv, 우크라이나, 79044
        • Si Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine Nams of Ukraine, Hematology Department
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale Ssantonio E Biagio E Cesare Arrigo
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Milan, 이탈리아, 20162
        • Niguarda Cancer Center Division of Hematology
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Aoor Villa Sofia Cervello
      • Pisa, 이탈리아, 56126
        • Aou Pisana, Stabilimento Di Santa Chiara
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Unita Di Ematologia, Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Irccs
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Universita Degli Studi La Sapienza
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Aou Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
      • Verona, 이탈리아, 37142
        • University of Verona
      • Yokohama, 일본, 221-0855
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi-ken, 일본, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba cancer center
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본, 730-8619
        • Hiroshima Red Cross Hospital and Atomic Bomb Survivors Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural Univ of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashikishi, Okayama-ken, 일본, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital
      • Osakashi, Osaka, 일본, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Chuoku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • Peking University Peoples Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
        • Quanzhou First Affliated Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
        • Hwa Mei Hospital, University of Chinese Academy of Sciences (Ningbo No Hospital)
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8M2
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Ciusss de Lestrie Chus
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Teaching and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6500
        • Gazi University
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06700
        • Hematoloji Ve Hematolik Onkoloji Tani Ve Tedavi Merezi
      • Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
        • Tr Trakya University Health Research and Application Center (Hospital)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34365
        • Vkv American Hospital
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33000
        • Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • Instituto Portugues Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, Epe
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • Chuln Hospital de Santa Maria
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario Porto
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr Im Dr Jana Biziela
      • Chorzów, 폴란드, 41-503
        • Silesian Healthy Blood Clinic
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdask, 폴란드, 80-219
        • Copernicus Podmiot Leczniczy Sp Z Oo Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Krakow, 폴란드, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Legnica, 폴란드, 59-220
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Legnicy
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
      • Wałbrzych, 폴란드, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital Im Dr Alfreda Sokolowskiego
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Dijon, 프랑스, J4V 2H1
        • CHU Dijon
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Hopital Claude Huriez Chu Lille
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes Hotel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Necker University Hospital
      • PierreBenite, 프랑스, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitier Hopital de La Miletrie Hopital Jean Bernard
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • Ch Cornouaille
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Iuc Toulouse Oncopole
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Cudgen, New South Wales, 호주, 2487
        • The Tweed Valley Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Saint Vincents Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, 호주, 2250
        • Gosford Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Sunshine Coast Hospital and Health Service
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, 호주, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • Peninsula Private Hospital
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health the Geelong Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 사전 동의 시점에 ≥70세 또는 자가 줄기 세포 이식을 불가능하게 하는 동반 질환이 있는 ≥60세 및 <70세
  2. MCL의 조직학적으로 확인된 진단
  3. MCL에 대한 사전 전신 치료 없음
  4. CT/MRI로 측정 가능한 질병
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  6. 적절한 골수 및 장기 기능

주요 제외 기준:

  1. 림프종에 의한 알려진 중추신경계 침범
  2. 치료의 목표가 줄기 세포 이식 전 종양 축소인 참여자
  3. 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  4. 심각한 출혈 장애의 병력
  5. 캡슐을 삼킬 수 없거나 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병
  6. 전신 요법이 필요한 활동성 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염
  7. 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제로 지속적인 치료가 필요함

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM A : Zanubrutinib + Rituximab
참가자는 Zanubrutinib + Rituximab을 받고, 독립 검토위원회 (IRC)가 확정 된 질병 진행까지 Zanubrutinib 단일 요법을 받게됩니다.
하루에 두 번 입으로 80mg 캡슐 2개로 투여
다른 이름들:
  • 브루킨사
  • BGB-3111
주기 1~6의 1일에 375mg/m2 용량으로 정맥 내 투여
활성 비교기: ARM B : Bendamustine Plus Rituximab
참가자는 Bendamustine Plus Rituximab을받은 다음 관찰을받습니다.
주기 1~6의 1일에 375mg/m2 용량으로 정맥 내 투여
주기 1~6의 1일과 2일에 90mg/m2/일의 용량으로 정맥 내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립적 인 중앙 검토에 의해 결정된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 7 년
PFS는 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
최대 약 7 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 평가에 의한 PF
기간: 최대 약 7 년
PFS는 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
최대 약 7 년
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 7 년
ORR은 독립적 인 중앙 검토 및 조사자 평가에 의해 결정된 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 7 년
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 7 년
DOR은 독립적 인 중앙 검토 및 수사관 평가에 의해 결정되고, 대응 기준이 먼저 질병 진행이 객관적으로 문서화되거나 사망 한 날짜까지, 처음에 발생하는 날짜로부터의 시간으로 정의 된 DOR.
최대 약 7 년
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 7 년
OS는 어떤 이유로 인해 무작위 배정에서 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 7 년
응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 7 년
TTR, 독립 중앙 검토 및 조사자 평가에 의해 결정되고 무작위 화에서 첫 번째 응답 문서로 정의 된 TTR.
최대 약 7 년
완전한 반응 속도 (CR) 또는 완전한 대사 반응
기간: 최대 약 7 년
CR 또는 완전한 대사 반응의 비율은 독립적 인 중앙 검토 및 조사자 평가에 의해 결정되는 CR 또는 완전한 대사 반응을 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 약 7 년
유럽의 삶의 질 5 차원 5 레벨 설문지 (EQ-5D-5L)에 의해 평가 된 참가자보고 결과 (PROS)
기간: 최대 약 7 년
EuroQol-Five Dimensions, 5 레벨 (EQ-5D-5L)은 5 개 항목 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도 (EQ VA)로 구성된 일반적이고 자체보고 된 유틸리티 측정 값입니다. 설명 시스템에는 5 가지 건강 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증)이 포함됩니다. 참가자는 다음 응답 수준 중에서 선택할 수 있습니다. 문제 없음 = 1; 약간의 문제 = 2; 적당한 문제 = 3; 심한 문제 = 4; 그리고/극단적 인 문제 = 5. 더 높은 값은 최악의 건강을 나타냅니다.
최대 약 7 년
암 치료에 관한 유럽 연구기구 (European Research for Becture of Life Queternaire-Core 30) (EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 약 7 년
EORTC QLQ-30에는 5 가지 기능 척도 (신체 기능, 역할 기능, 정서적 기능,인지 기능 및 사회적 기능), 1 글로벌 건강 상태 척도, 3 가지 증상 척도 (피로, 메스꺼움 및 구토, 통증)를 포함하는 30 개의 질문이 포함되어 있습니다. , 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불면증, 식욕 손실, 변비, 설사 및 재정적 어려움). 참가자는 지난 주 동안 건강에 대한 질문에 답변합니다. 4 점 척도로 28 개의 질문이 있는데, 여기서 1 = 전혀 (최고) ~ 4 = 매우 많이 (최악의), 2 개의 질문은 1 = 매우 가난한 (최악)에서 7 = 우수한 7 점 척도로 답변했습니다. (최상의).
최대 약 7 년
부작용 및 심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: 최대 약 7 년
실험실 가치, 활력 징후 및 신체 검사 결과를 포함한 부작용 및 심각한 부작용이있는 참가자 수.
최대 약 7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.

Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안 법률 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참가자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항입니다.

새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.

IPD 공유 기간

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명을 참조하십시오

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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자누브루티닙에 대한 임상 시험

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